临床试验方案模板使用须知Word文件下载.docx

1、（三）申办者的名称和地址，进行实验的场所，研究者的姓名、资格和地址；（四）实验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到实验预期目的所需的病例数；（七）实验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）实验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床实验的标准，结束临床实验的规定；（十二）疗效评定

2、标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（十五）实验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床实验的质量控制与质量保证；（十九）实验相关的伦理学；（二十）临床实验预期的进度和完成日期；（二十一）实验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。医疗器械临床实验质量管理规范（年）第二十八条 医疗器械

3、临床实验方案应当包括下列内容：（一）一般信息；（二）临床实验的背景资料；（三）实验目的；（四）实验设计；（五）安全性评价方法；（六）有效性评价方法；（七）统计学考虑；（八）对临床实验方案修正的规定；（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；（十）直接访问源数据、文件；（十一）临床实验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；（十二）数据处理与记录保存；（十三）财务和保险；（十四）实验结果发表约定。上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床实验机构的具体信息、实验结果发表约定、财务和保险可以在实验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。 版本号： 版本日期：此处填写方案名称实验药物或

4、医疗器械名称：批件号：实验编号：申办者：组长单位：主要研究者：统计分析单位：合同研究组织：版本号：版本日期：保密声明：本研究方案中所包含的信息仅提供给本项目的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。在未得到主要研究者（）批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。方案签字页我已熟悉本实验方案，确认方案中包括研究实施的必要内容，明确与本实验方案有关的职责。我同意并将严格按照本实验方案、药物临床实验质量管理规范、赫尔辛基宣言以及国家相关法规进行本实验。主要研究者姓名： 日期：研究单位：萍乡市人民医院 *科一、目录二、缩略语三、方案摘要四、方案正文1. 研究背景（此部分可描述：国内、国外研究进展

5、，临床前研究中有临床意义的发现和与该实验有关的临床实验结果、已知对人体的可能危险与受益，及实验药物存在人种差异的可能；）2. 研究目的：3. 实验设计： 总体设计和样本量：（此部分填写：实验设计的类型及样本量，和选择受试者的步骤，受试者分配的方法） 随机化分组方法及设盲的水平：4. 受试者选择 诊断标准： 入选标准： 排除标准： 剔除标准：5. 研究用药（或器械技术，在此处进行详细介绍）5.1 药物名称，剂型5.2 分组及用药方法：5.3 治疗疗程：5.4 合并用药：5.5 药物包装和标签：5.6 药物分配：5.7 药物的储存与发放：5.8 药物清点： 实验中药品编码的建立和保存，揭盲方法和破

6、盲。6. 研究过程： 所有受试者筛选前需签署知情同意书（例如：本研究分为筛选期，治疗期，随访期。（后续介绍每个步骤的处理过程，即拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等）6.1 筛选期（以下内容仅供参考）（1） 签署知情同意书（2） 完成入选，排除标准核查（3） 取得病史和人口学资料（4） 实验室检查（5） （6） 6.2 治疗期6.3 随访期7. 疗效评价7.1 主要疗效指标7.2 次要疗效指标7.3 疗效指标的测定（此部分主要描述观察时间，记录与分析）8. 中止临床实验的标准。9. 结束临床实验的标准。10. 不良反应及严重不良事件10.1 不良事件的定义10.2 严重不

7、良事件的定义10.3 发现不良事件的方法，频率和时限10.4 不良事件和严重不良事件的记录10.5 不良事件和严重不良事件的评估10.5.1 严重程度的判定10.5.2 因果关系的判断10.5.3 10.6 不良事件和严重不良事件的访视10.7 严重不良事件报告10.8 本研究不良反应及处理方法11. 数据管理（此部分描述数据管理和数据可溯源性的规定；12. 统计分析12.1 样本量确定12.2 分析集的定义和选择12.3 统计方法12.4 统计软件与一般要求：13. 实验管理13.1 遵从的要求13.2 保护受试者的隐私13.3 质量控制和质量保证13.4 受试者编码，随机数字表及病例报告表的保存手续14. 实验相关的伦理学15. 临床实验预期的进度和完成日期16. 参考文献