03质量风险评估管理程序.docx

1、质量风险管理控制程序1.0目的 通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的管理要求，提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。2.0范围 本规程仅限于原料仓、乳化车间、灌装车间不同产品共线生产的风险评估及管理规范。其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。3.0权责 3.1风险评估小组:由技术研发部、生产部、质管部负责人组成。选择成员的资质应对该项目有 相适应的化妆品知识及经验。 负责对产品

2、及生产工艺安全风险评估和控制。 3.2质管部: 负责共线生产的产品进行安全风险评估； 制定“多品种共线生产”相关作业指导书的管理规范并监督执行。 3.3生产部：车间主管负责监督生产人员必须严格执行本规程。4.0定义质量管理的基本理念：是最大限度的降低生产过程中污染、交叉污 染、混淆和差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和质量要求的化妆品。5.0内容 5.1共线产品安全风险评估实施流程和规范制定 5.1.1 对厂房、生产设施和设备进行了合理设计和布局，对可能存在共线的产品进行分类 ，选择不同的设备型号不同的设备。制定厂房清洁程序。 5.1.2 列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、

3、防止混淆与差错的措施；对设备 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性进行分析。减少产品的返工、报废 等现象。 5.1.3 在共线生产的各个环节，制订详细可操作的相关文件，避免残留超标，污染产品， 保证操作人员严格执行清洁程序。如：生产设备规定具体而完整的清洁方法，对于 需拆装设备规定了拆装的顺序和方法（灌装机）。5.1.4 制定的规范中，应根据不同设备规定已清洁设备最长的保存期限；5.1.5 制定按厂房、设备等清洁规程，进行日常清洁维护QA检查，在洁验证工作中，应 做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变 产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验

4、证内容的范围及深度。5.1.6每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行性，重点放 在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。 5.2 生产过程的安全风险评估实施 5.2.1生产过程中原料仓的安全风险评估 1)评估原料在储存、检验、称量、标识、保质期管理、投料等相关过程是否有相应的管理 文件并有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。 2)评估称量操作时所用的容器、工具、环境、人员等卫生是否有相应的管理文件并有实施 ，是否存在可能导致产生产品安全风险。 5.2.2乳化制作过的安全风险评估 1) 要对车间多产品共用的可行性进行分析； 2) 评

5、估乳化制作过程中的工艺、清洗消毒、设备工具等是否有相应的管理文件并有 实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。 3)评估同一个乳化生产设备在生产不同种类产品更换时的风险评估，清线、清洗、 消毒的安全风险评估。 5.2.3灌装、包装过程的安全风险评估 评估灌装过程中的设备、容器工具、产品包装质量、环境等否有相应的管理文件并 有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。 5.3 人员风险管理培训和执行 5.3.1在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为， 做到有效的清洁与清洁状态维护。生产操作人员必须经过工艺 、设备及环境清洁消毒培 训和考核。合格后才可上岗。 5.

6、3.2 规范人员的现场操作，做到原料配送标签标识规范，配制过程有监督人、复核人，使用 设备后清洗消毒做好记录和标识，工艺流程有监督、有确认人、有审核人。5.4共线生产设备管理 5.4.1根据生产计划，生产部及时收集共线产品信息，对于共线的可行性和风险等级评估，合 理安排生产设备，对产品的生产进行合理安排，避免污染，如：有粉和无粉产品，分开 设备生产，使用专用设备；生产顺序由透明到乳白、颜色的产品、香精由淡到浓等； 5.4.2对共线生产中使用的设备及辅助工具进行有效的清洁消毒验证，操作者要进行换线清 洗记录，并进行确认。确保换线生产时不会交叉污染。 5.4.3对共线生产中使用到工具用具进行明确的

7、区域区分管理，做好标签标识防止交叉使用。 5.4.4乳化车间根据生产计划订单做好分线生产流程安排，共线生产各品种之间相互转换时， 对生产产品所有直接接触产品内容物的设备、容器、用具特等物品进行彻底清洁消毒， 并做好生产现场的清线工作。 如：在设备清洁验证中做好产品清洁验证的评估：制作生产设备，按化生产产前前后检查要 求进行清洗消毒，清洗后，要仔细检查锅内，不能有可视的残留物料。尤其要重点检查 不易清洗的死角；然后放纯水进乳化锅均质2分钟，用透明杯放出水完全透明方可使用。 如：灌装机清洗完成的设备进行验证，用去离子水清洗，取最后冲洗水一杯检查是否无色 、无产品气味、无泡沫，再用酒精消毒。5.5

8、物料管理 5.5.1原料仓在配制乳化车间使用的原料采取当天生产当天配制配送。 5.5.2原辅料在配制及使用时，注意共用称量设备和储料容器和称量工具的使用和清洗、消毒。 由相关岗位人员进行称量，需有监称与独立复核程序，并在原料储存卡上登记使用信息。 5.5.3原料进行工艺操作时需操作人员签名所用原料批号及工艺步骤，防止造成原料的错投与 混投风险的发生。 5.5.4更换生产产品或 包装工序换品种、规格或批号前，时，应将与本次生产无关的所有剩余 的原料、多余的标签、说明书、包装材料全部按规定处理（退库或暂存到指定区域） 做好清线清场工作。5.6 共线车间环境卫生管理及措施 5.6.1各车间各生产工序

9、在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清洁消毒及检查生产 场所，防止交叉污染。每次设备检修也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无 油垢。 5.6.2乳化生产车间生产后需按清场作业指导对共线生产使用后的设备、容器、衡器及辅 助工具，清洁无异物，无前次产品的遗留物，进行清洁消毒工作并进行有效验证工作。 5.6.3对生产作业区域的空间环境顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具 架，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰，并做好消毒记录。 5.6.4已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放。 5.6.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。 5.6.6清洁用工具经清洁后，存放在各自区域的洁具存放间。 5.6.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。6. 相关文件 6.1生产管理制度 6.2清场作操指导书 6.3设备和工具的清洗、消毒作业书 6.4各生产车间卫生管理规范 6.5生产设备清洗消毒和维护保养规程 6.6风险评估报告表 7.相关表单7.1“共线产品信息”5