01净制工艺规程文档格式.docx

1、规程:1.生产工艺名称及规格 32.工艺概述 33.规程和依据 34.工艺流程图及质量控制点 45.操作过程及工艺条件 56.原辅料质量标准和检验操作规程 77.中间产品的质量标准和检验操作规程 88.成品的质量标准和检验操作规程 89.包装材料、包装规格和质量标准 810产品包装文字说明和标志 811. 工艺卫生要求 812.设备一览表 913.技术安全和劳动保护 914.劳动组织和岗位定员 915.物料平衡的计算方法 1016.原辅料、包装材料消耗定额 1117.综合利用和环境保护 1118.生产过程控制 1219.产品留样观察 1220.附录（常用理化常数、换算表） 121.工艺名称及规

2、格1.1.品名：净制工艺汉语拼音:Jingzhigongyi1.2.产品规格：中药饮片2.工艺概述净制 即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、 剪、切、舌叭肖叭剔除、剥离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法， 以达到净度标准。3.制订依据中华人民共和国药典（2010年版）一部湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）4.净制工艺流程图*质量监控（后附：质量控制点、工艺参数）4.1质量控制点:工序监控点控制项目工艺要求频次净选药材杂质符合工艺要求随时/每批干燥干燥温度、水分1次/每批现场监控性状、鉴别、检查符合质量要求内包装装袋产品批号、密封性外包装装包品名、产品批号、生产

3、日 期、数量、规格、产地、 生产企业准确无误每包4.2净制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数编号品名净选工序 控制要点、 工艺参数干燥工序 控制要点、 工艺参数包装工序 控制要点、 工艺参数01.山银花杂质、非药部分3%干燥温度50C水分15%封口严密批号正确02.金银花水分12%03.红参杂质、非药部分2%04.三七干燥温度80C水分14%05.麦冬水分18%06.菊花07.枸杞杂质（果核果梗） 2%水分13%08.覆盆子09.百合水分10%10.蛇床子11.地肤子12.蝶蚣13.益智仁14.蝉蜕15.夏枯草16.滑石粉杂质、非药部分 1%17.琥珀18.海金沙杂质、非药部分 5%19.茵

4、陈杂质、非药部分4%20.柏子仁5.操作过程及工艺条件5.1生产前准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场 合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容 器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。5.2领料按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包 装是否完好、无污渍，并复核。5.3净选除去杂质5.4干燥：按照烘干房标准操作规程进行烘干操作，烘干温度 5080C,上货厚度不超过2cm5.5清场：按照清场管理规程（SMP-WS004-01进行清场

5、。5.6内包装：5.6.1包装前的准备由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合 格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐 全并已清洁、干燥。经确认合格后开始按照“包装岗位标准操作规程”生产。5.6.2领料车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后 ，车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品 ，并从库房领取 包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。5.6.3内包装操作人员印好产品批号，复核人核对无误后，调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不

6、超过标示量得+ 2%在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进 行分装使其符合要求。5.6.4 清场：按照清场管理规程（SMP-WS004-01）进行清场。5.7外包装5.7.1外包装前的准备是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐 全并已清洁、干燥。5.7.2领料包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料，核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。5.7.3外包装包装规格:1000g/袋X 25袋/大袋操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即

7、可使用。外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。操作人员填写成品请验单（SOR-SC004-01送QA科，QA员取样，经QC检验合 格后，工段班长办理正式入库手续。5.7.4清场：按照（SMP-WS004-01清场管理规程进行清场6.原辅料质虽标准和检验规程6.1原辅料质量标准山银花质量标准（STP-ZL1463-01） 金银花质量标准（STP-ZL1441-01）辛夷质量标准（STP-ZL1452-01）槐花质量标准（STP-ZL1449-01）红花质量标准（STP-ZL1444-01） 杭菊花质量标准（STP-ZL1465-01） 山茱萸质量标准（STP-ZL12

8、71-01）麦冬质量标准百合质量标准枸杞质量标准连翘质量标准蝶蚣质量标准莲子质量标准全蝎质量标准（STP-ZL1018-01）（STP-ZL1091-01）（STP-ZL1333-01）（STP-ZL1289-01）（STP-ZL1721-01）（STP-ZL1250-01）（STP-ZL1792-01）八角茴香质量标准小茴质量标准砂仁质量标准益智仁质量标准罗汉果质量标准桑棍子质量标准龙眼肉质量标准蝉蜕质量标准五灵脂质量标准夏枯草质量标准（STP-ZL1471-01）（STP-ZL1258-01 ）（STP-ZL1260-01）（STP-ZL1201-01）（STP-ZL1272-01）（ST

9、P-ZL1326-01）（STP-ZL1298-01）（STP-ZL1336-01）（STP-ZL1771-01）（STP-ZL1786-01）通草质量标准（STP-ZL1529-01）茵陈质量标准（STP-ZL1369-01）太子参质量标准（STP-ZL1005-01）土鳖虫质量标准（STP-ZL1788-01）胖大海质量标准（STP-ZL1257-01）佛手质量标准（STP-ZL1277-01）橘络质量标准（STP-ZL1293-01）公丁香质量标准（STP-ZL1339-01）母丁香质量标准（STP-ZL1253-01）大腹皮质量标准（STP-ZL1286-01）蕤仁质量标准（STP-Z

10、L1268-01）（STP-ZL1242-01）莘芨质量标准（STP-ZL1282-01）蛇床子质量标准地肤子质量标准亚麻子质量标准（STP-ZL1243-01） （STP-ZL1224-01）枳棋子质量标准（STP-ZL1238-01）冬葵果质量标准（STP-ZL1342-01）贡菊花质量标准（STP-ZL1465-01）野菊花质量标准（STP-ZL1509-01）莲须质量标准（STP-ZL1475-01）番泻叶质量标准（STP-ZL1482-01）三七质量标准（STP-ZL1166-01）钩藤质量标准（STP-ZL1533-01）海金沙质量标准（STP-ZL1606-01）莲白质量标准（STP-ZL1116-01）山奈质量标准（STP-ZL1076-01）川贝母质量标准（STP-ZL1039-01）土贝母质量标准（STP-ZL1111-01） 平贝母质量标准（STP-ZL1021-01） 山楂质量标准（STP-ZL1279-01） 大枣质量标准（STP-ZL1335-01）意苞仁质量标准（STP-ZL1283-01） 荷麻子质量标准（STP-ZL1217-01） 赤小豆质量标准（STP-ZL1301-01）6.2原辅料检验规程山银花检验操作规程（SOP-ZL1463-01）金银花检验操作规程（SOP-ZL1441-01）辛夷检验操作规程（SOP-ZL1452-