实验室认证认可知识问答宋收集Word下载.docx

1、15.什么是审核？16.实验室审核有几种类型？17.内审和管理评审有何不同？18.什么情况下实施附加审核？19.内审中的不符合项是如何分类的？20.实验室哪些人员必须经过授权？21.操作什么设备应持证上岗？22.对人员的任职要求应包括哪些方面的内容？23.如何实施对人员技术档案的管理？24.如何实施实验室的环境监控？25.实验室的内务管理包括哪些内容？26.如何确定再校准的时间间隔？27.如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？28.什么是期间核查？29.如何建立检测/校准物品的标识系统？30.证书/报告应包含哪些信息？31.技术记录的必备信息包括哪些？32.编制体系文件应注意什么问题？33.质

2、量手册包括哪些内容？34.什么情况下手册需要进行更改？35.作业指导书包括哪些文件？37.实验室评审有几种类型？38.实验室认可对比对和能力验证有什么要求？39.现场评审中如何确认实验室的检测/校准能力？40.实验室认可在测量不确定度方面有何具体要求？41.对授权签字人现场评审中主要考核什么？42 实验室认可和实验室资质认定的区别43.实验室认可的意义是什么？44.CNAS认可规范文件由哪几部分构成?哪类文件中的规定是强制性要求?45.何谓认证、认可？两者有何主要区别?46.何谓检测、检查?两者有何不同?47.CNAS对实验室参加能力验证的要求是什么?48.什么是量值溯源、量值传递？两者有何异

3、同?49.实验室的技术记录控制有哪些要求?50.简述实验室选择检测/校准方法原则。51.什么是质量控制和质量保证，两者有何区别?52实验室必须对哪些方法进行确认?53.什么是测量不确定度?它是如何分类的?54.测量不确定度的主要来源是什么?55.测量不确定度的评估流程是什么?56.报告测量不确定度时一般应注意些什么?57.CNAS对检测和校准实验室的测量不确定度要求分别是什么?58.检测实验室测量不确定度评定所需的严密程度取决于什么?59.内审中的不符合项是如何分类的？60.检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法？61.外来文件的评审包括哪些内容？62.如何对文件进行受控管理？63.受控的文件

4、是否一定要改“受控”印章？64.校准和检定的主要区别65如何进行方法确认66是否实验室所有测量设备都需要定期校准？答:有利于增强WTO成员国对我国实验室认可工作的信任，从而促进我国进一步发展国际贸易和经济合作；多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系；加强与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高。 实施主体不同。认可活动的主体是权威机构，认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方。实施客体不同。认可评审的是某个机构

5、或某个人从事特定检测/校准、检查、审核、认证或培训等活动的能力。认证审核的是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。实施效力不同。认可做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”。 答:ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，并不能保证检测/校准结果的技术可信度。如果检测/校准实验室通过了实验室认可，则其检测/校准所运作的质量体系也符合ISO9001或ISO9002；如果检测/校准实验室获得了ISO9001认证，并不能证明实验室就具有了出具技术上有效数据和结果的能力。最高管理者的职责包括:领导实验室贯彻执行上级

6、有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准质量手册，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。实验室应予保护的秘密不仅包括顾客提供型式评价或样机试验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计（照片）、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息（如专利技术）、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果（未经顾客的同意，实验室不得公开检测/校准结果），以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息

7、。俗称的“二级法人”不是严格法律意义上的法人，二级法人的实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织机构和场所，财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任（如赔偿责任、侵权责任等），对外签署的协议仍然要由母体组织承担法律后果。母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责任；限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突；最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领

8、导。检测/校准实验室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础，既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。质量目标是可实现、可量化、可考核的。实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。实验室在质量手册中通常给出35年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另实外制定年度目标或阶段性目标。质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网

9、络文件。文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，一般需在管理评审时进行评审；内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制；技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书；质量记录格式（体系运行使用的表格）和技术记录格式（例如报告/证书格式、原始记录格式等）；质量记录和技术记录，包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。顾客满意程度的常

10、用测量方法有两种:一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意度；另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度，然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出顾客对服务的总体满意度。目的不同。前者的目的在于防止不合格再发生；后者目的在于防止不合格发生；措施的能动性不同。纠正措施的本身有一定的被动性。预防措施属主动行为；措施的层面不同。预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。“审核（audit）”是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核认可准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过

11、程”。按照审核的对象划分，它包括质量体系审核、质量要素审核、产品质量审核、质量过程审核和服务质量审核等。其中产品质量审核是针对产品的，就实验室而言，产品是指检测/校准数据或测量结果及其载体报告/证书。实验室审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施的输入，为实验室的自我合格声明提供保证；第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以顾客的名义进行的审核；第三方审核由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如实验室认可评审。目的不同；组织者和执行者不同；依据不同；程序不同；输出不同；对象不同。建立合同关系（包括投标）时；实验室

12、组织机构及职能发生变化时；当不符合项影响到测量结果的有效性和测量能力时；需验证纠正措施实施情况及其效果时；对实验室政策、程序产生怀疑时。体系性不符合，是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符；实施性不符合，是指未执行体系文件的规定，或虽然执行了，但未按文件规定实施；效果性不符合，是指质量管理体系文件符合认可准则或其他文件要求，也确实实施了，但由于实施不够认真，或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主

13、管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。值得注意的是，进行特殊类型检测/校准的人员，不仅需要进行资格确认，还需要授权。有的人虽然以前承担了某项检测/校准工作，但中途离开岗位较长一段时间，就需要通过培训或者经过一定考核，确认其能力资格，重新授权后再上岗。 21.操作什么设备应持证上岗？ 复杂、大型、价值昂贵的设备；应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备；涉及人身安全的设备；重要程度相对较高的设备；对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。 22.对人员的任职要求应包括哪些方面的内容？从业资格、培训经历、从业经历、专业知识、经验和工作能力和生理要求等。 23.如何实施对人员技术档案的管理？人员技术档案应全面、客观、真实，其主要内容包括学历和学业证书、资格证书、聘书和授权文件、工作履历以及技术水平证明材料。人员技术档案一旦建立起来，就应实施动态管理，全面跟踪 24.如何实施实验室的环境监控？ 答