GMP脉动真空灭菌柜再验证方案Word文档下载推荐.docx

1、-检查结果记入表1并作出评价。表1灭菌器概况记录表序号项目订货（设计）要求检查记录结论1灭菌柜型号2082灭菌柜名称脉动真空灭菌柜3设备编号4适用范围物品与器械5送料车数量无6灭菌车数量1台7容量0.8m38产品合格证有9使用说明书10质量证明书11竣工图12安全阀合格证13随机附件14操作规程15维修指南16灭菌间规章制度验证：日期：确认：2灭菌柜的安装21验证目的：检查并确认灭菌柜安装符合设计要求。22验证规程：-依据设备安装图的设计要求，检查灭菌柜安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。-灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。-用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向

2、，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。-依据设备安装图检查灭菌柜的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。-依据设备安装图检查灭菌柜的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。-依据设备安装图检查灭菌柜的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件。-依据设备技术要求，检查灭菌柜外接电源。-依据设备安装图检查灭菌柜的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。检查结果记录于表2，并作出评价。表2灭菌柜安装检查记录表检查项目设计要求生产、维修空间有适当的生产维修空间两端隔离情况有效隔离轨道纵向误差4mm水平横向误差2mm蒸汽源压力0306MPa管道材质碳钢管道口径Dg40压缩空气

3、0.300.50MPaSUS304Dg20水源0.200.30MPa电电压380V10220V10频率50Hz2电流20A排汽、排水管道是否畅通畅通安全接地装置无菌和有菌标志3仪器仪表检查31验证目的：检查并确认灭菌柜的仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。32检查项目A、压力表检查压力表的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表3中。表3压力表验证记录名称：压力表用途：指示压力要求记录外观完好运行情况工作平稳，无跳动、卡壳现象精度1.5级合格证有（有效期半年）B、计时器：-空载情况下启动灭菌柜进行正常工作。-当灭菌柜达到预定的灭菌温度时，此时计下验证仪用电脑的工作时间t1。-

4、当灭菌柜的灭菌计时达到时，此时计下验证仪用电脑的工作时间t2。-记录灭菌时间设定值和标准时间（t2t1）值。-进行三次同样的试验。-记录数据填入表4。-比较灭菌柜计时与标准秒表计时的差值。表4计时器验证记录型号：电脑CPU226用途：主控设备灭菌柜时间预置值标准秒表读数误差平均误差30min1.0C、热电阻（Pt100）（一次仪表）检查热电阻的外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表5中。表5热电阻验证记录Pt100用途：检测温度工作稳定B级D、温度显示仪、记录仪（二次仪表）检查温度显示仪、记录仪（二次仪表）的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表6中。表6温度显示仪、记录

5、仪验证记录用途：显示、记录温度工作平稳、无跳动1级分辨力0.1有（有效期1年）E.安全阀检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求，并记录于表7中。表7不漏汽水、超压启爆4、运行测试（功能测试）41验证目的检查并确认灭菌柜运行能力符合设计要求。42验证规程：-运行测试前应肯定灭菌柜各项操作准备工作就绪，如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门封检查等。-连续空载运行灭菌柜三次，确认灭菌柜各行程程序运行、转换正常即执行元件动作，有温度、时间、F0值自动监测并符合操作使用说明书要求。-对测试结果进行综合评价，并记录于表8中。表8灭菌柜运行测试记录自动监测功能温度时间F

6、0值大门密封不得渗漏管道密封运行噪声70dB（A）5、热分布测试51精度测定511验证目的测量并记录热分布测试用标准热电偶的误差值并储存于电脑内，用于对温度测试结果的自动修正。512验证仪器标准热电偶（12只）513验证规程-连接温度干井、标准热电偶、验证仪主机、验证用电脑。-将基准水晶温度计、标准热电偶放入温度干井内。-设定温度干井的加热温度为：90121130-设定验证用电脑的测量时间间隔为30s，测量记录时间为3min。-当温度干井的温度达到设定的加热温度并稳定后通过中心站开始测量并记录基准水晶温度计和标准热电偶的示值，得出精度测定报告。-精度测定记录见附件。精度测定结果综合评价：符合标

7、准。52空载热分布521验证目的检查并确认灭菌柜在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合GMP规定的要求，确认灭菌柜控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。522验证规程-将12只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内。-有1只标准热电偶置于温度控制和记录的传感器旁，有1只标准热电偶置于于排汽口处，其余标准热电偶均置于腔室各处，要求每只标准热电偶的感温点悬空。-标准热电偶的分布参考附图：-按上述要求装好12只热电偶。-通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为30s，测量记录时间不小于灭菌柜的灭菌工作周期。-启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定。-连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。-

8、标准热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出空载热分布测定结果。-空载热分布测定结果记录见附件。-对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表9中。表9空载热分布结果分析灭菌温度：121灭菌时间：30min装载类型：空载试验次数最高温差最低温差第一次1.0第二次第三次空载热分布结果综合评价：说明：对灭菌过程的温度均匀性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并稳定后（一般3min后）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况，在“偏差”栏中找出稳定状态最大的五个（可以多个数值）最大值偏差，将误差数值平均值记入表9，并作出分析结论。53满载热分布531验证目的检查并确认灭菌柜在满载运行时，灭菌室内的温度均匀性符合GMP规范的要求，确认其装载方式对温度均匀性的影响程度。532验证规程-有1只标准热电偶置于温度控制和记录的传感器旁，有1只标准热电偶置于排汽口处，其余标准热电偶均置于腔室各处，要求每只标准热电偶的感温点悬空。-标准热电偶的分布图见附图。-按上述要求装好12只热电偶。-启动灭菌柜，在满载运行状态下进行满载热分布测定。-标准热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出满载热分布测定结果。-满载热分布测定结果记录见附件。-对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于表10中表10满载热分布结果分析满载最高温差最低温差1.5满载热分布结果综合评价：