切药机确认方案Word文件下载.docx

1、本方案规定了我公司QYJ-300切药机的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于QYJ-300切药机的确认。3. 实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方

2、案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行负责确认方案的批准。4.简介4.1概述：我公司的QYJ-300切药机主要是我公司用于药材切制，该机设计科学，结构合理。其机体全部为不锈钢结构，坚固耐用，清洗方便，不易打滑。磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。4.2设备基本情况设备名称QYJ-300切药机设备编码设备型号QYJ-300生产厂家江阴市吉瑞机械制造有限公司安装车间仓库一安装地点切药机设备主要技术参数1.刀门尺寸（mm）：200X552.切片厚度（mm）：0.5-15mm3.速度（刀架往复次数）：300次/分4.生

3、产能力：50600kg/h5.电机功效：2.2kw6.主电源：50HZ、380HZ7.工作性质：连续8.外形尺寸（mm）：1800*800*11509.机械重量：约750kg5.验证范围本次确认是xx制药有限公司对QYJ-300切药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。5.1设计确认（DQ）：确认QYJ-300切药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。5.2安装确认（IQ）：确认QYJ-300切药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提

4、条件。5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。6.确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程的要求，同时参考QYJ-300切药机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确

5、认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结

6、果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是 是 否2.设计确认确认该设备是否与现行GMP设备要求相一致。见附件22.13.安装确认 QYJ-300切药机外观检查见附件33.12QYJ-300切药机部件确认见附件33.23安装环境与公用设施确认见附件3-3.34QYJ-300切药机安装确认见附件3-3.45公司文件确认见附件33.56预防维修确认见附件33.67安全装置/设施

7、确认见附件33.74.运行确认运行确认前准备见附件44.1 2QYJ-300切药机运行检查确认见附件44.25.性能确认（用中药材板蓝根进行模拟确认）性能确认前准备见附件55.1剁刀式切药机性能确认见附件55.2结论: 10. 附件附件1. 确认实施前人员培训附件2. 设计确认附件3. 安装确认记录附件4. 运行确认记录附件5. 性能确认附件1：培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点附件2：设计确认确认该设备是否与现行GMP设备要求相一致可接受标准设备结构生产设备不得对药品质量产生任何不利影响是 否直接接触药物部位材质与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

8、，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质附件3：安装确认3.1 QYJ-300切药机外观检查外观确认外表面应无破损、锈迹。设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好。技术文件有产品使用说明书并已归档 有产品质量证明书、合格证并已归档3.2 QYJ-300切药机部件确认传送带不锈钢刀片锋利，不与药品发生化学反应齿轮箱密封，不漏油电器元件与说明书上一致3.3 安装环境与公用设施确认设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，平稳、稳固安装房间控制区动力系统确认电力：三相380 V10%、频率：50Hz3.4 QYJ-300切药机安装确认设备安装布局与检查QYJ-300切药机安装位置与设计布

9、局图一致设备周围有足够的空间（便于操作、维护）部件安装确认设备各部件已按照说明书组装润滑检查设备已按照说明加了润滑油配套管道检查电管道安装到位设备水平安装检查设备已达到了水平3.5 公司文件确认QYJ-300切药机使用、维护与检修SOP已建立，并归档切药机清洁SOP设备选型论证报告设备验收记录设备安装与运行调试记录设备维护、维修记录3.6 预防性维护确认周期QYJ-300切药机预防维护计划预防维护计划已建立一年3.7 安全装置/设施确认目视检查设备表面及边沿没有锋利菱角危险电气部件都安装在配电柜、箱内存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生急停按钮确认设备上至少安装一个急停车按钮操作人员容易触摸到“急停”按钮人机工程