1、研究者实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力.协调研究者在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。研究中心指实际实施试验相关活动的场所。多中心研究是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验.安全性研究观察评估药物副反应有效性研究观察评估药物有效性预防研究例如疫苗、抗生素治
2、疗研究一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件.方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期.原始资料指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。病例报告表指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明.不良事件病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一
3、定与治疗有因果关系。严重不良事件临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.导入期指在开始试验药物治疗前,受试者不服用试验用药物,或者服用安慰剂的一段时间。清洗期指在交叉设计的试验中,在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品,或者服用安慰剂的时期。设盲临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。试验用药品用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂安慰剂就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯定的新药)同样而实际并无药理活性的物质
4、。视察药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行.稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。标准操作规程为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。质量保证指一类有计划、系统的行动,其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明(记录)的提供及报告符合GP和现行管理法规要求.全分析集(FAS)指合格病例和脱落病例的集合,但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时,根据意向性分析(
5、intntin totreat,T分析),用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转,根据实际获得的数据分析。符合方案集(PS)指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合,即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析(P分析)。安全数据集(S)至少接受一次治疗,且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转;纳入可作评价的部分剔除病例,如年龄超过纳入标准的病例,但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。药物动力学药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度
6、等。生物利用度是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度,用以评价药物有效性和安全性的重要参数.依从性指对所有与有关的要求、P及现行管理法规的遵从.AR 不良反应AC CO C GCP EDC 电子数据采集I ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议Procol 临床试验方案QAMoitor SE SDV原始资料核对SFDA国家食品药品监督管理局SULN 正常参考值上限WO 世界卫生组织Atve otrol ,AC 阳性对照,活性对照阳性对照,活性对照Aerdugracion,DR药物不良反应药物不良反应Advese ent,AE Appoal 批准Assistant ivestga
7、or助理研究者Auit稽查Audit rport稽查报告Audt 稽查员as偏性,偏倚Bla control空白对照lndingmaking 盲法,设盲Block 层Cae history 病历Carert form/ae efr ,CRF 病例报告表,病例记录表Ciicatudy 临床研究Clinicl trial lna til apcaio ,CTA 临床试验申请Cliical trleeion ,CTX 临床试验免责Cliical ia rtcol,CTPliica t/study reprt 临床试验报告Cinvesigao合作研究者Cario 对照CoplianCmuerasste
8、 tl eig ,CT 计算机辅助试验设计ntract reearch gnizatio ,CR Cntrt/agremen 协议/合同Codinting comittee 协调委员会Cordinatng inetiar 协调研究者rssove study 交叉研究Cure 痊愈Docunt 记录/文件Doeectio eato 剂量反应关系Doulbliding 双盲Doube dmy techiu 双盲双模拟技术Eectronc data cature ,EC 电子数据采集系统lectronc dataprcsig ,EP 电子数据处理系统Endpoint ci/mesumt终点指标Ess
9、ial cumentatn 必需文件Excele 显效Econ criria 排除标准re 无效,失败inal eport 总结报告al pont 终点red tiraton强制滴定eeric dru 通用名药Good clinicalrcice ,GCP药物临床试验质量管理规定God mufacture pctice,M 药品生产质量管理规范ood nclinia lboatory rtice ,GLP药物非临床研究质量管理规范ealth cnomc evtion ,HEV 健康经济学评价ypohis testing 假设检验mprvement 好转Inclsioncriteri入选标准In
10、dpendent ics cmitte,IEE 独立伦理委员会nformationgherin 信息收集Informedconnt form,CF 知情同意书Informed conent ,IC Iitial metn 启动会议Inspein 视察/检查ntiution inectin 机构检查Institutioal reiewboar ,IR 机构审查委员会ntetontoa 意向治疗Inteactive vic resossstem ,RS 互动式语音应答系统InernonaConfeene o rmozat ,ICH 国际协调会议Invesigioal new drg,ND 新药临床研究Iveiationa odu 试验药物Investgaor vstgators brochure,IB Mketin appoal/autrizaion 上市许可证Mathedpir 匹配配对oitrMonitoring 监查Moitingeport 监查报告Mult-cenertial 多中心试验 heicetiy ,NCE 新化学实体ewug picatn ,DA 新
copyright@ 2008-2022 冰豆网网站版权所有
经营许可证编号:鄂ICP备2022015515号-1