1、文件修订/作废申请表 8NYEY-JYK-BG-04/05修订页 9NYEY-JYK-BG-04/06技术规范和标准目录 10NYEY-JYK-BG-04/07文件和记录调阅记录表 11NYEY-JYK-BG-05/01合同评审表 12NYEY-JYK-BG-05/02合同修改单 13NYEY-JYK-BG-06/01检测项目增减申请表 14NYEY-JYK-BG-06/02新检验项目评审表 15NYEY-JYK-BG-07/01委托实验申请单 16NYEY-JYK-BG-07/02委托检验送样表 17NYEY-JYK-BG-07/03委托实验项目一览表 18NYEY-JYK-BG-07/04
2、合格委托实验方登记表 19NYEY-JYK-BG-07/05委托实验方能力调查表 20NYEY-JYK-BG-08/01供应商评价表 21NYEY-JYK-BG-08/02供应商一览表 22NYEY-JYK-BG-08/03采购申请表 23NYEY-JYK-BG-08/04仪器设备验收报告 24NYEY-JYK-BG-09/01检验试剂耗材申请表 25NYEY-JYK-BG-09/02检验试剂标准物质耗材验收单26NYEY-JYK-BG-09/03物品领用单 27NYEY-JYK-BG-10/01专业人员讨论记录表 28NYEY-JYK-BG-10/02专业人员与临床医生交流记录表 29NYE
3、Y-JYK-BG-10/03专业人员查房情况表 30NYEY-JYK-BG-11/0投诉处理回复表 31NYEY-JYK-BG-12/01不符合工作处理报告 32NYEY-JYK-BG-13/01纠正措施处理单 33NYEY-JYK-BG-14/01预防措施编制、执行、监控计划表 34NYEY-JYK-BG-14/02预防措施处理表 35NYEY-JYK-BG-14/03不满意度调查表 36NYEY-JYK-BG-15/01记录保存期限一览表 37NYEY-JYK-BG-15/02文件、资料和记录调阅申请表 38NYEY-JYK-BG-15/03档案资料交接记录 39NYEY-JYK-BG-1
4、6/01内审年度计划 40NYEY-JYK-BG-16/02内审实施计划 41NYEY-JYK-BG-16/03内审检查表 42NYEY-JYK-BG-16/04内审不合格项报告 43NYEY-JYK-BG-16/05内审报告 44NYEY-JYK-BG-17/01管理评审计划 45NYEY-JYK-BG-17/02管理评审通知单 46NYEY-JYK-BG-17/03管理评审报告 47NYEY-JYK-BG-19/01培训申请表 48NYEY-JYK-BG-19/02年度培训计划表 49NYEY-JYK-BG-19/03培训记录表 50NYEY-JYK-BG-19/04员工培训履历表 51N
5、YEY-JYK-BG-19/05人员档案卡 52NYEY-JYK-BG-21/01设备总表 53NYEY-JYK-BG-21/02设备领(借)用登记表 54NYEY-JYK-BG-21/03设备维修申请表 55NYEY-JYK-BG-21/04设备使用登记表 56NYEY-JYK-BG-21/05仪器(停用)报废单 57NYEY-JYK-BG-21/06设备档案卡 58NYEY-JYK-BG-21/07设备使用授权表 59NYEY-JYK-BG-22/01主要标准物质表 60NYEY-JYK-BG-22/02年度标准物质采购计划 61NYEY-JYK-BG-22/03基准物质使用情况表 62N
6、YEY-JYK-BG-22/04标准物质使用情况表 63NYEY-JYK-BG-23/01设备校准计划表 64NYEY-JYK-BG-23/02设备校准周期表 65NYEY-JYK-BG-24/01内部规程申请确认表 66NYEY-JYK-BG-24/02检验方法验证表 67NYEY-JYK-BG-24/03检验方法评审表 68NYEY-JYK-BG-25/01软件适用性验证记录 69NYEY-JYK-BG-26/01偏离许可申请审批表 70NYEY-JYK-BG-27/01质控总结分析报告 71NYEY-JYK-BG-27/02质量监控活动评审报告 72NYEY-JYK-BG-28/01检验
7、结果不确定度报告 73NYEY-JYK-BG-29/01样品接收登记册 74NYEY-JYK-BG-29/02样品存贮条件登记表 75NYEY-JYK-BG-29/03样品留存登记表 76NYEY-JYK-BG-29/04样品标识单 77NYEY-JYK-BG-30/01报告修改通知单 78NYEY-JYK-BG-30/02授权签字人一览表 检查日期被检查部门保 密 检 查 内 容 与 要 求检 查 结 果1.患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。2 检验结果a.检验报告通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。b.如要用于诸如
8、流行病学、人口统计学或其它统计分析学,必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。c.原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理,不得随意乱放,其他人员不得随意翻阅。d.贮存结果和检验报告的计算机,专人管理,必须通过密码进入。3 档案管理员负责保管参加能力验证和室间质评的检验结果。4 特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。5 质量体系文件和相应运行资料的保密。6 法定保密的信息所有人员必须遵循。综合组负责人: 日 期:发现违规情况的处理 检验科主任: 日期:注:每季度末由综合组负责人对各部门检查一次.公正性执行情况检查记录表检查内容与要求检查结果1. 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内
9、、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。2. 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任,检验工作不得受任何行政和外界干预。3. 检验人员要树立良好的职业道德,严格遵守本检验科医务人员职业道德准则4. 检验人员必须严守保密规定,不向无关单位及个人泄露检验结果。5. 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。6. 外单位委托检验时,应送交委托检验申请单,先与综合组收样人员联系,通知实验组负责人,由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析,送检单位也不得指定专人检验。7. 所有检验记录、报告按规定存档和发送。8. 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。9. 组织机
10、构设置上,设立样品收样员,负责样品的接收、编码、分发。10. 检验人员必须有上岗资格,以保证数据公正、可靠。11. 要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制,发报告时进行审核,保证输出数据的准确、可靠。综合组负责人:日 期 :综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查.质量监督记录表(1)适应范围关 键控制点监督内容检查记录质量监督员签名日期分 析前质量监督采样前准备1是否告知待检者在标本采集前应作的准备;2特殊标本采集要求,是否告知待检者应注意事项;3标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。检验申请单1检验申请单填写是否完整;2是否填写了特殊标本的相关信息;3是否有检验申请人签名、时间
11、;4特殊标本是否有采集、送检、收样的人员签名、时间;5. 是否具有唯一标识。采样人员1标本采集人员是否符合任职要求;2标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求;标本标签1有无核定格式的标本标签;2标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致3标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。过程1是否符合操作规程的要求;2所获得的标本是否满足检测项目的要求;3是否符合一人一针的要求;4标签、检验申请单与标本是否一致。送检1特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员;2能否保证标本不改变性状、不污染环境;3特殊项目的标本有无采、送、收人员的签署记录。接收1有无规范的标本登记本;2标本搁置的要求是否执行。质量监督记录表(2)适用关键析中1是否有检验专业资格;2精密仪器的操作人员是否进行了专门培训;3是否进行了继续教育并有记录;4是否进行了岗前培训。设施环境1是否有水、电、气、光、磁的要求及执行记录;2有无室温和温控仪表的监控记录;3当设施环境因故改变的时候,有无调整检测过程的记录。4生物安全防护措施是否到位;5防火、防盗措施是否到位;6医疗废物是否按法定
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