医疗器械监督管理条例具体内容Word格式.docx

1、第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医 疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特 征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分 类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械 的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分 类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业 组织的意见，并参考国

2、际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应 当向社会公布。第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家 鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械 新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 ; 尚无强 制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同 国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安 全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设 计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有 效的医疗器械，应当调整出一次性使用的

3、医疗器械目录。第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设， 督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第二章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗 器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械 产品注册，应当提交下列资料：（一） 产品风险分析资料 ;（二）产品技术要求 ;（三）产品检验报告 ;（四）临床评价资料 ;（五） 产品说明书及标签样稿 ;（六） 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 ;（七） 证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一

4、类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报 告可以是备案人的自检报告 ; 临床评价资料不包括临床试验报告，可 以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、 有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境 内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国 务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国 （ 地区） 主 管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在 地省、自治区

5、、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申 请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院 食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当 由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为 代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册 申请人所在国 （地区 ）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应 当是医疗器械检验机构出具的检验报告 ; 临床评价资料应当包括临床 试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗 器械除外。第十二条受理注册

6、申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构 应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评 意见之日起 20 个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准 予注册并发给医疗器械注册证 ; 对不符合要求的，不予注册并书面说 明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评 时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系 检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材 料、生产工艺、适用范围、使用方法

7、等发生实质性变化，有可能影 响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变 更注册手续 ; 发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的， 应当将变化情况向原注册部门备案。第十五条医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注 册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申 请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督 管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一） 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 ;（二） 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医

8、疗器械不 能达到新要求的 ;（三） 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗 器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以 依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册， 也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部 门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理 部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入 分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自 受理申请之日起 20 个工作日内对该医疗器械

9、的类别进行判定并告知 申请人。第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请 第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验 ; 但是，有下 列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一） 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种 医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的（二） 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的 ;（三） 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进 行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部 门制定、调整并公布。第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床

10、试验质 量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验 提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况 通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生 主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范， 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定 并公布; 医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同 国务院卫生计生主管部门认定并公布。第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的， 应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较 高风险的

11、第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、 调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗 器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险 程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综 合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床 试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部 门和卫生计生主管部门。第三章医疗器械生产第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一） 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设 备以及专业技术人员 ;（二） 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员 以

12、及检验设备 ;（三） 有保证医疗器械质量的管理制度 ;（四） 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 ;（五） 产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例 第二十条规定条件的证明资料。第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请 生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所 生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30 个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品

13、监督管理 部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规 定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证 ; 对不符合规定条件 的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依 照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开 发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置 和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规 范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保 证其有效运行 ; 严格按照经注册或者备案的产品

14、技术要求组织生产， 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技 术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查， 并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提 交自查报告。第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医 疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改 措施; 可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并 向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务 院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容 应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一） 通用名称、型号、规格 ;（二） 生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式 ;（三） 产品技术要求的编号 ;（四） 生产日期和使用期限或者失效日期 ;（五） 产品性能、主要结构、适用范围 ;（六） 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 ;（七） 安装和使用说明或者图示 ;（八） 维护和保养方法，特殊储存条件、方法 ;（九） 产品技