YY0572《血液透析及相关治疗用水》等标准文档格式.docx

1、本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语和试验方法等要求。（八）YY 0945.2-2015医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）。本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）的安全专用要求。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电极或其它用于心电刺激的设备，如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、在高速起搏上提供抗心动过速能量的设备、提供起搏系统分析功能的设

2、备。（九）YY 0948-2015心肺转流系统一次性使用动静脉插管本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管，供体外循环施行心脏直视手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液使用。本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。（十）YY 0950-2015气压弹道式体外压力波治疗设备 本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语、定义、组成、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运

3、输和贮存等要求。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。（十一）YY 0951-2015干扰电治疗设备 本标准适用于同时将两路以上（含两路）不同频率的中频（1000Hz100000Hz范围内）交流电流交叉地作用于人体，在组织内形成低频调制电流来进行治疗的设备。本标准规定了干扰电治疗设备的术语、定义、分类、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。（十二）YY 0952-2015医用控温毯 本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验

4、方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。（十三）YY 0953-2015医用羧甲基壳聚糖 本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖，用于医疗器械产品。本标准规定了医用羧甲基壳聚糖的原料、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存等要求。（十四）YY 0954-2015无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂本标准适用于以纯化的（非交联的）I型胶原蛋白为原料制备的注射型胶原蛋白植入剂。本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂的专用要求和检验方法，并对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、

5、临床评价、上市后监督、制造、包装，以及由制造商提供的信息等做了具体说明。二、推荐性行业标准（共76项）（一）YY/T 0058-2015牙科学病人椅本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其它方式运行，或以上方式组合控制的牙科病人椅。本标准规定了牙科病人椅的试验方法、制造商信息、标记和包装等要求。本标准代替YY/T 0058-2004牙科病人椅。（二）YY/T 0066-2015眼科仪器名词术语本标准适用于眼科仪器标准的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。本标准规定了眼科仪器的名词术语和定义。本标准代替YY 0066-1992眼科光学仪器名词术语。（三）YY

6、/T 0107-2015眼科A型超声测量仪本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、试验方法、检验规则、标志和使用说明等要求。本标准代替YY 0107-2005眼科A型超声测量仪。（四）YY/T 0113-2015牙科学复合树脂耐磨耗性能测试方法本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能测试。本标准规定了牙科复合树脂耐磨耗性能的测试方法。本标准代替YY/T 0113-1993牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法。（五）YY/T 0308-2015医用透明质酸钠凝胶本标准适用于辅助眼科手术、外科手术防粘连、

7、填充增加组织容积等的医用透明质酸钠凝胶。本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、检验规则、标志和包装等要求。本标准代替YY 0308-2004医用透明质酸钠凝胶。（六）YY/T 0310-2015X射线计算机体层摄影设备通用技术条件本标准适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。本标准规定了CT扫描装置的术语、定义、分类、组成和试验方法等要求。本标准代替YY 0310-2005X射线计算机体层摄影设备通用技术条件。（七）YY/T 0328-2015一次性使用动静脉穿刺器本标准适用于与血路和血液处理系统配套使用的一次性使用动静脉穿刺器

8、。本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。本标准代替YY 0328-2002一次性使用机用采血器。（八）YY/T 0330-2015医用脱脂棉本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。本标准代替YY 0330-2002医用脱脂棉。（九）YY/T 0466.2-2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用

9、于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。本标准部分代替YY 0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。（十）YY/T 0468-2015医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。本标准代替YY/T 0468-2003命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范。（十一）YY/T 0583.1-2015一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流，也可与

10、负压吸引系统连接，实现吸引引流。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。本标准不适用于插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统，也不适用于病人携带的引流装置。本标准代替YY 0583-2005一次性使用胸腔引流装置水封式。（十二）YY/T 0593-2015超声经颅多普勒血流分析仪本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪。本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语、定义、产品分类、试验方法、检验规则、标志和使用说明等要求。本标准代替YY 0593-2005超声经颅多普勒血流分析仪。（十三）YY/T 0646-2015小型蒸汽

11、灭菌器自动控制型本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（300mm300mm600mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器。本标准规定了自动控制型小型蒸汽灭菌器的分类、基本参数、试验方法和检验规则等要求。本标准不适用于密闭性液体的灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本标准代替YY 0646-2008小型蒸汽灭菌器自动控制型。（十四）YY/T 0771.4-2015动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医

12、源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。（十五）YY/T 0803.4-2015牙科学根管器械第4部分：辅助器械本标准适用于除扩大器、加压器以及塑形、清洁器械以外的手持式或机用式根管器械。本标准规定了YY 0803.1-2010、YY/T 0803.2-2010、YY 0803.3-2010或ISO 3630-5:2011中没有提到的手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法,也规定了器械的规格、产品标识、安全注意事项、说明书和标签等要求。（十六）YY/T 0873.6-2015牙科学旋转器械的数字编码系统第6部分：

13、研磨器械的特征本标准适用于牙科旋转器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科抛光器械。本标准规定了用于牙科旋转器械中研磨器械特征的编码数字，即位于15位全数组的第4组的3位数，其编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中给予说明。（十七）YY/T 0878.2-2015医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活本标准适用于固态样品的补体激活试验。本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。（十八）YY/T 0879.2-2015医疗器械致敏反应试验第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA

14、）BrdU-ELISA法本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。（十九）YY/T 0912-2015牙科学钎焊材料本标准适用于制备金属修复体的钎焊材料。本标准规定了用于制备钎焊金属修复体的钎焊材料的性能和试验方法等要求。（二十）YY/T 0913-2015牙科旋转器械用心轴 本标准适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴。本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的试验和包装标签等要求。本标准使用了YY/T 0873（所有部分标准）ISO 6360（所有部分标准）中的编码系统，该15位全数组的编码系统用于标记所有类型的牙科旋转器械。（二十一）YY/T 0914-2015牙科学激光焊接本标准适用于对金属修复体和修复装置进行激光焊接的材料。本标准规定了制作金属修复体时所用激光焊接材料的性能和试验方法等要求。（二十二）YY/T 0915-2015牙科学正畸用托槽和颊面管本标准适用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管。本标准规定了比较正畸用托槽和颊面管功能性尺寸的方法和测量试验方法的细