GMP(2010)基础培训PPT文件格式下载.pptx

1、GMP的概念和理解的概念和理解GMP是是GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求

2、，形成一套可操作的作业规范帮助企业改可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范这这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基是一项管理标准，技术法

3、规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版本原则，现行版GMP（2010年版）共年版）共14章章313条，已于条，已于2011年年3月月1日施行。日施行。由由省食品药品监督管理局对药品生产企业所报资料进行技术审省食品药品监督管理局对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的企业，实施现场检查。组织查，对符合要求的企业，实施现场检查。组织GMP评审专家对企业评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节

4、进行检查，评定是否达到规范要求的过程。现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发规范要求的过程。现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发药品药品GMP证书证书，证书有效期，证书有效期5年。年。实施实施GMP的目的的目的1.实施实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污污染、交叉污染以及混淆、差错染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。和注册要求的药品。2.把影响药品质量的人为差错减少到最低程度把影响药品质量的人为差错减少到最低程度3.防止一切对药品污染现象的发生以

5、保证药品质量防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量4.建立健全完善的生产质量管理体系建立健全完善的生产质量管理体系5.所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制控制-要控制你的生产工艺要控制你的生产工艺-要控制你的供应商要控制你的供应商-要控制你的质量要控制你的质量基本概念基本概念1.1.污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物

6、的不利影响。的杂质或异物的不利影响。2.2.交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。交叉污染：3.3.混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。料或成品相混，俗称混药。4.4.差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占差错：质量事故中人为差错占15%15%左右；左右；主要原因主要是主要原因主要是（1 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2 2）工作责任心不够；（）工作责任心不够；（3 3）不作能力不够；（）不作能力不够；（4

7、4）培训不到位）培训不到位5.5.包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。等不视为包装。6.6.包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。7.7.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。产品：8.8.成品：已完成所有

8、生产步骤和最终包装的产品。成品：9.9.待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。10.10.发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。具等在企业内部流转的一系列操作。11.11.复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间

9、后，为确保其仍适用于预定复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。用途，由企业确定的需重新检验的日期。12.12.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留和滞留。13.13.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间之间）气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在

10、人员或物的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。料出入时，对气流进行控制。14.14.文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。录、报告等。15.15.物料：指原料、辅料和包装材料等。物料：16.16.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。原辅料：17.17.中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品待包装产品。18.18.中间控制：也称过

11、程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分对环境或设备控制视作中间控制的一部分。19.19.物料平衡物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。20.20.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预验证

12、：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。期结果的一系列活动。21.21.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。列活动。实施实施GMP的作用和意义的作用和意义1.实施实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。化、制度化管理迈进。2.实施实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。件。3.实施实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合强调全员、全

13、过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。格的药品。4.实施实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证质量保证。GMP实施原则及实施基础实施原则及实施基础vGMP实施的指导思想与实施原则：实施的指导思想与实施原则：有章可循；照章办事；有案可查；利于追踪有章可循；利于追踪v写写好你所做的好你所做的 做好做好你所写的你所写的 记记好你所做的好你所做的 vGMP实施的基础总结起来为三要素：实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础硬件是基础是实施是实施GMP与药品生产的平台；与药品生产的平台；软件是保障软件是保障是药品良好质量的设计与体现；是药品

14、良好质量的设计与体现；人员是关键人员是关键是软硬件实施结合的主体，是工作是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。质量的直接体现。GMP各要素各要素1、人（组织机构、人员、培训）、人（组织机构、人员、培训）2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、清洁消毒、维、机（设施、设备的技术要求、安全操作、清洁消毒、维护保养、状护保养、状态标志、设备的记录）态标志、设备的记录）3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）GM