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1、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。合理，不得互相妨碍；原则原则原则原则原则原则原则原则厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。便于清洁、操作和维护。原则原原原原则则应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。应当

2、保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。原则原则原则原则原则原则原则原则 生产区 生产区生产区洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当之间的压差应当不低于不低于10 Pa。必要时，相。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域

3、（操作间）同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。之间也应当保持适当的压差梯度。药品生产厂房不得用于生产对药品质量有药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。不利影响的非药用产品。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产区 生产区生产区排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可的装置。不可避免时，明沟宜浅，以方

4、便清洁和消毒。避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。各种管道、照明设施、风口和其他公用设各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。维护。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。时应当进行消毒。生产区 生产区生产区生产区内可设中间控制区域，但中间控制生产区内可设中间控

5、制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。操作不得给药品带来质量风险。生产区应当有适度的照明，目视操作区域生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。的照明应当满足操作要求。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）称量、混合、包装等操作间）应当保持相应当保持相对负压对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。避免交叉污染并便于清洁。仓储区仓储区仓储区仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包

6、装材料、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。并进行检查和监控。接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气的影响。接收区的布局和设施应当免受外界天气的影响。接收区的布局和设施应当能够

7、确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。行必要的清洁。仓储区仓储区仓储区如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应能够防止污染或交叉污染。用其他方式取样，应能够防止污染或交叉污染。高活性的物

8、料或产品以及印刷包装材料应当贮存高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。于安全的区域。质控区实验室的设计应当确保其适用于预定的用实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。考察样品的存放以及记录的保存。必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。外界因素的干扰。质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物

9、检定、微生物和放射性同位素的实验生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。室还应当彼此分开。质控区质控区 辅助区 辅助区休休息息室室的的设设置置不不应应当当对对生生产产区区、仓仓储储区区和和质量控制区造成不良影响。质量控制区造成不良影响。更更衣衣室室和和盥盥洗洗室室应应当当方方便便人人员员进进出出，并并与与使使用用人人数数相相适适应应。盥盥洗洗室室不不得得与与生生产产区区和和仓储区直接相通。仓储区直接相通。维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。专门的房间或

10、工具柜中。第五章 设备校准校准使用和清洁使用和清洁制药用水制药用水维护和维修维护和维修 设备确认设备确认 原则尽可能降低产生尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆污染、交叉污染、混淆和差错和差错的风险，便于操作、清洁、维护，的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。以及必要时进行的消毒或灭菌。原原原原则则 设备确认DQ:设计确认设计确认IQ:安装确认安装确认OQ:运行确认运行确认PQ:性能确认性能确认 维护和维修维护和维修维护和维修维护和维修维护和维修SOPSOPRECREC再确认再确认再确认再确认不得影响质量不得影响质量不得影响质量不得影响质量 使用和清洁 管道流向、内容物管道流

11、向、内容物管道流向、内容物管道流向、内容物状态标志状态标志状态标志状态标志使用日志使用日志使用日志使用日志操作操作操作操作SOP/SOP/预防维护预防维护预防维护预防维护SOPSOP清洁方法清洁方法清洁方法清洁方法已清洁设备的存放已清洁设备的存放已清洁设备的存放已清洁设备的存放设备设备设备设备 校准 校准校准计划计划确认确认记录记录标识及效期标识及效期控制控制校正校正 制药用水饮用水饮用水饮用水饮用水|纯化水纯化水纯化水纯化水|注射用水注射用水注射用水注射用水 纯化水、注射用纯化水、注射用水储罐和输送管水储罐和输送管道所用材料应当道所用材料应当无毒、耐腐蚀；无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应储罐的通

12、气口应当安装不脱落纤当安装不脱落纤维的疏水性除菌维的疏水性除菌滤器；管道的设滤器；管道的设计和安装应当避计和安装应当避免死角、盲管。免死角、盲管。纯化水、注射用纯化水、注射用水的制备、贮存水的制备、贮存和分配应当能够和分配应当能够防止微生物的滋防止微生物的滋生。纯化水可采生。纯化水可采用循环，注射用用循环，注射用水可采用水可采用70以以上保温循环。上保温循环。应当对制药用水应当对制药用水及原水的水质进及原水的水质进行定期监测，并行定期监测，并有相应的记录。有相应的记录。应当按照操作规应当按照操作规程对纯化水、注程对纯化水、注射用水管道进行射用水管道进行清洗消毒，并有清洗消毒，并有相关记录。发现

13、相关记录。发现制药用水微生物制药用水微生物污染达到警戒限污染达到警戒限度、纠偏限度时度、纠偏限度时应当按照操作规应当按照操作规程处理。程处理。设计、安装和材质设计、安装和材质设计、安装和材质设计、安装和材质制备、贮存和分配制备、贮存和分配制备、贮存和分配制备、贮存和分配监测和记录监测和记录监测和记录监测和记录清洗与消毒清洗与消毒清洗与消毒清洗与消毒 符合药典，至少采用饮用水符合药典，至少采用饮用水第八章 文件管理AA质量标准质量标准质量标准质量标准BB工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程C C批生产记录批生产记录批生产记录批生产记录DD标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程（SOP）（SOP）和记录和记录和记录和记录文件管理文件管理 原则文件管理文件管理文件管理文件管理 文文件件应应当当标标明明题题目目、种种类类、目目的的以以及及文文件件编编号号和和版版本本号号。文文字字应应当当确确切切、清清晰晰、易易懂懂，不不能能模模棱两可。棱两可。记记录录填填写写的的任任何何更更改改必必要要时时，应应当当说说明明更更改改的的理理由由。记记录录如如需需重重新新誊誊写写，则则原原有有记记录录不不得得销销毁毁，应应当当作作为为重重新新誊誊写写记记录录的的