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1、大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！第一章：认识药品第一章：认识药品 药药品品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊商品，为什么药品是一种特殊商品，为什么特殊特殊呢？呢？1、使用对象：它是以人为使用对象。2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程 度

2、上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。第一部分第一部分 GMP知识知识药品的定义和特殊性药品的定义和特殊性我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生产全过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产

3、品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。第一部分第一部分 GMP知识知识我们的使命我们的使命第一部分第一部分 GMP知识知识第二章：认识第二章：认识GMP药品生产质量药品生产质量管理管理管理管理规范规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（Good Manufacture（Good Manufacture P

4、racticePractice，GMP）GMP）是药品生产和质量管理的基本准是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMPGMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。质量的重要措施。案例：“反应停反应停”事件事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过

5、15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。第一部分第一部分 GMP知识知识第一部分第一部分 GMP知识知识 案例：“齐二药齐二药齐二药齐二药”事件事件事件事件 2006 2006年年5 5月月3 3日，广东省

6、食品药品监督管理局报告称，日，广东省食品药品监督管理局报告称，部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲亮菌甲素注射液素注射液”出现了严重不良反应。国家食品药品监督管理出现了严重不良反应。国家食品药品监督管理局调查，系局调查，系“齐二药齐二药”采购了假冒采购了假冒“丙二醇丙二醇”的的“二甘醇二甘醇”，因生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违，因生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反有关物料使用的规定，将反有关物料使用的规定，将“二甘醇二甘醇”判为判为“丙二丙二醇醇”投料生产，导致部分使用者肾功能急性衰竭。投料生产，导致部分使用者肾

7、功能急性衰竭。紧接着，权威部门的检验结果显示，齐齐哈尔第二制紧接着，权威部门的检验结果显示，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中，又有个品种被确定为假药。药有限公司生产的药品中，又有个品种被确定为假药。分别是：小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸分别是：小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液（舒其松）。这萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液（舒其松）。这个品种与个品种与“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”一样，使用了同批假丙二醇一样，使用了同批假丙二醇为辅料。为辅料。“齐二药齐二药”事件中共致死事件中共致死1818人，相关当事人被判人，相关当事人被判4 4

8、7 7有期徒刑，索赔金额达有期徒刑，索赔金额达2 2千多万元。千多万元。第一部分第一部分 GMP知识知识 案例：“欣弗欣弗欣弗欣弗”事件事件事件事件 20062006年年7 7月月2424日，青海西宁部分患者使用上海华源股日，青海西宁部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗欣弗”）后，出现胸闷、心悸、）后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状。心慌等临床症状。国家药监局接到青海药监局报告，开始紧急处置，着国家药监局接到青海药监局报告，开始紧急处置，着手调查。查明安徽华源

9、生物药业有限公司违反规定生产是手调查。查明安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因，经查该公司导致这起不良事件的主要原因，经查该公司20062006年年6 6月至月至7 7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌、降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜艺参数灭菌、降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，经中国药品生物制品检定所对装载量，影响了灭菌效果，经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检测，结果表明，无菌检查和热原检查不符相关样品进行检测，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

10、合规定。”全国有全国有1616省区共报告欣弗不良反应病例省区共报告欣弗不良反应病例9393例；死亡例；死亡1111人。人。“甲氨蝶呤甲氨蝶呤甲氨蝶呤甲氨蝶呤”事件事件事件事件 20072007年、月份，国家药品不良反应监测中心分别年、月份，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省、区、市接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省、区、市的报告，反映部分医院在使用上海医药（集团）有限公司的报告，反映部分医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等

11、神经损害症状。国家食品一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。国家食品药品监管局和卫生部联合发出通知，暂停生产、销售和使药品监管局和卫生部联合发出通知，暂停生产、销售和使用华联制药厂的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。用华联制药厂的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所和中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所和中国疾病预防控制中心，检测出该厂在生产部分批号甲氨中国疾病预防控制中心，检测出该厂在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。上海市食品蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。上海市食品药品监管局立即查封了该厂有关生产车间，全力查出混入药品监管局立即查封

12、了该厂有关生产车间，全力查出混入硫酸长春新碱是因为生产过程中清场工作不彻底造成混药硫酸长春新碱是因为生产过程中清场工作不彻底造成混药事故。事故。以上这些事件，说明了药品生产实行以上这些事件，说明了药品生产实行GMPGMP的重要性的重要性!第一部分第一部分 GMP知识知识污染污染 是指当某物与不洁净的腐坏物接触或混合在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。差错差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理

13、、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到目的：最大限度地降低药品生产过程中的污染、混淆和差错，形成一种稳定的质量保证体系。实施实施GMP的目的：的目的：F指导思想指导思想GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度系统的高度，本着预防为主的思想预防为主的思想，对药品生产全过全过程实施有效控制程实施有效控制，让全员参与全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。F实施原则实施原则将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、

14、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。有章可循有章可循有章可循有章可循 照章办事照章办事照章办事照章办事 有案可查有案可查有案可查有案可查 第一部分第一部分 GMP知识知识GMP实施的指导思想与实施原则实施的指导思想与实施原则第一部分第一部分 GMP知识知识第三章：第三章：GMP规范要求从五大要素分别阐述规范要求从五大要素分别阐述 软件软件 硬件硬件 人人 机机 料料 环环 法法机机构构与与人人员员 自自 检检投投诉诉与与不不良良反反应应报报告告产产品品销销售售成成与与收收回回

15、 质质量量 管管理理 生生产产 管管理理 文文 件件 验验 证证 卫卫 生生 物物 料料 设设 备备厂厂房房与与设设施施 GMP 人人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。第一部分第一部分 GMP知识知识要素之一：人要素之一：人1专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基 础理论知识和实际操作技能。2职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量