临床试验方案模板使用须知Word文件下载.docx

1、（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码

2、、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：（一）一般信息；（二）临床试验

3、的背景资料；（三）试验目的；（四）试验设计；（五）安全性评价方法；（六）有效性评价方法；（七）统计学考虑；（八）对临床试验方案修正的规定；（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；（十）直接访问源数据、文件；（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；（十二）数据处理与记录保存；（十三）财务和保险；（十四）试验结果发表约定。上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。附件2： 版本号： 版本日期：此处填写方案名称试验药物或医疗器械名称：CFDA批件号：试验编号：申办者：组长

4、单位：主要研究者：统计分析单位：合同研究组织：版本号：版本日期：保密声明：本研究方案中所包含的信息仅提供给本项目的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。在未得到主要研究者（PI）批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。方案签字页我已熟悉本试验方案，确认方案中包括研究实施的必要内容，明确与本试验方案有关的职责。我同意并将严格按照本试验方案、药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言以及国家相关法规进行本试验。主要研究者姓名： 日期：研究单位：萍乡市人民医院 *科一、目录二、缩略语三、方案摘要四、方案正文1.研究背景（此部分可描述：国内、国外研究进展，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有

5、关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；）2.研究目的：3.试验设计：3.1 总体设计和样本量：（此部分填写：试验设计的类型及样本量，和选择受试者的步骤，受试者分配的方法）3.2 随机化分组方法及设盲的水平：4.受试者选择4.1 诊断标准：4.2 入选标准：4.3 排除标准：4.4 剔除标准：5.研究用药（或器械/技术，在此处进行详细介绍）5.1药物名称，剂型5.2分组及用药方法：5.3治疗疗程：5.4合并用药：5.5药物包装和标签：5.6药物分配：5.7药物的储存与发放：5.8药物清点：5.9 试验中药品编码的建立和保存，揭盲方法和破盲。6.研究过程： 所

6、有受试者筛选前需签署知情同意书（例如：本研究分为筛选期，治疗期，随访期。（后续介绍每个步骤的处理过程，即拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等）6.1筛选期（以下内容仅供参考）（1）签署知情同意书（2）完成入选，排除标准核查（3）取得病史和人口学资料（4）实验室检查（5） （6） 6.2治疗期6.3随访期7.疗效评价7.1主要疗效指标7.2次要疗效指标7.3疗效指标的测定（此部分主要描述观察时间，记录与分析）8.中止临床试验的标准。9.结束临床试验的标准。10.不良反应及严重不良事件10.1不良事件的定义10.2严重不良事件的定义10.3发现不良事件的方法，频率和时限10.4不良事件和严重不良事件的记录10.5不良事件和严重不良事件的评估10.5.1严重程度的判定10.5.2因果关系的判断10.5.310.6不良事件和严重不良事件的访视10.7严重不良事件报告10.8本研究不良反应及处理方法11.数据管理（此部分描述数据管理和数据可溯源性的规定；12.统计分析12.1样本量确定12.2分析集的定义和选择12.3统计方法12.4统计软件与一般要求：13.试验管理13.1遵从GCP的要求13.2保护受试者的隐私13.3质量控制和质量保证13.4受试者编码，随机数字表及病例报告表的保存手续14.试验相关的伦理学15.临床试验预期的进度和完成日期16.参考文献