药品医疗器械行政处罚案由分类Word文档格式.docx

1、 一、药品管理法中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1违反条款：药品管理法第七条、第十四条、第二十三条。 2处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3适用条款：药品管理法第七十三条。 （二）生产、销售假药案（选择性案由） 药品管理法第四十八条。（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重

2、的，由原发证机构吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。药品管理法第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 药品管理法第四十九条。（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 药品管理法第四十八条、第四十九条。（1）没收全部运输、保管（仓储

3、的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；药品管理法第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 药品管理法第九条、第十六条、第三十条。（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。药品管理法第七十九条。 （六）从非法渠道购进药品案 药品管理法第三十四条。（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销药

4、品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。药品管理法第八十条。 （七）进口药品未按规定登记备案案 药品管理法第四十条 （1）警告、责令限期整改；（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。药品管理法第八十一条。 （八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由） 药品管理法第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；

5、（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3.适用条款：药品管理法第八十二条。 （九）骗取许可证、药品批准证明文件案 由原发证机构吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。药品管理法第八十三条。 （十）（医疗机构）违法销售制剂案 药品管理法第二十五条。（1）责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得。3适用条款：药品管理法第八十四条。 （十一）（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录案 药品管理法第十八条。（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销药品经营许可证。药品

6、管理法第八十五条。 （十二）（药品经营企业）违法调配处方案 违反条款：药品管理法第十九条第一款。 处罚： （十三）销售中药材不标明产地案 药品管理法第十九条第二款。 3适用条款药品管理法第八十五条。 （十四）药品标志不符合规定案 药品管理法第五十四条。（1）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原审批机构撤销该药品的审批证明文件。药品管理法第八十六条。 （十五）出具虚假检验报告案 药品管理法没有明确规定。（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万以上5万以下的罚款；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依

7、法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万以下的罚款；（4）有违法所得的，没收违法所得；（5）情节严重的，由原设置机构撤销其检验资格。药品管理法第八十七条。 （十六）违法药品广告案 药品管理法第六十条、第六十一条。（1）移交工商管理部门处罚；（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；药品管理法第九十二条第一款。 二、药品管理法实施条例中涉及的药品行政处罚案由 （一）擅自在城乡集市贸易场所销售药品案（或在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案） 药品管理法实施条例第十八条。2处罚：依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。药品管理法实施条例第六十五条

8、。 （二）个人设置的医疗机构超范围提供药品案 药品管理法实施条例第二十七条。依照药品管理法第七十三条的规定处罚。药品管理法实施条例第六十七条。 （三）擅自委托、接受委托生产药品案 药品管理法第十三条。依照药品管理法第七十四条的规定处罚。药品管理法实施条例第六十四条。 （四）医疗机构使用假药案 无明确的相应义务条款。依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。药品管理法实施条例第六十八条。 （五）医疗机构使用劣药案 无相应明确的义务条款。依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。 （六）未按期通过认证生产、经营药品案（选择性案由） 药品管理法实施条例第六条、第十三条。依照药品管理法第七十九条的规定，给

9、予处罚。药品管理法实施条例第六十三条。 （七）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案 依照药品管理法第八条的规定给予处罚。 （八）（临床试验机构）擅自进行药品临床试验案 药品管理法第二十九条。依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。药品管理法第六十九条。 （九）（药品申报者）报送虚假材料申报药品临床试验案 （1）审批机构不予审批，对药品申报者给予警告；（2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。药品管理法实施条例第七十条。 （十）中药饮片不符合炮制规范案 药品管理法第十条。药品管理法实施条例第七十一条。 （十一）（医疗机构）未按标准配制制剂案 （十二）药品包装、标签、

10、说明书不符合规定案（选择性案由） 药品管理法第四十六条。依照药品管理法第八十六条的规定给予处罚。药品管理法实施条例第七十三条。 （十三）未按规定办理变更药品生产、经营许可事项案（选择性案由） 药品管理法实施条例第四条、第十六条 （1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。药品管理法实施条例第七十四条。 三、医疗器械监督管理条例中涉及的医疗器械行政处罚案由 （一）无注册证生产医疗器械案 医疗器械监督管理条例第二十一条 （1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生