全市进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案Word文件下载.docx

1、强化案件移送工作，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，及时移送职务犯罪案件线索，依法惩治职务犯罪。（市食品药品监管局、市公安局） （二）提高仿制药质量疗效。督促市内药品生产企业对已经批准上市的仿制药，分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量和疗效一致性评价，并按规定报送评价结果。鼓励具备条件的医疗卫生机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，并实行备案管理。鼓励企业通过改进技术，提高上市药品的标准和质量。执行省上医保药品支付标准，形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。支持药品生产企业加强专利信息分析，加强新药研发和专利到期药品仿制。（市食品药品

2、监管局、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市科技知识产权局） （三）深化医药产业结构改革。积极推进药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。突出药品上市许可持有人主体责任，加强试点品种上市许可与事中事后监管。鼓励企业和科研院校开展自主创新，深入实施自主创新驱动计划和新兴产业领跑计划，健全医药产业技术创新体系，加快生物技术与医药创新突破和示范应用。加快产学研协同创新，加快医药科研成果转化和产业化，加大对成果完成人的激励力度，推进重大科研成果在泸产业化。深入实施产业结构调整，着力化解医药企业小、散、多的问题，以市场为导向，企业为主体，通过兼并重组、招大引强，

3、支持企业做大做强，逐步培育一批具有国际国内竞争力的大企业大集团。（市经济和信息化委、市科技知识产权局、市食品药品监管局、市发展改革委、市教育局） （四）保障患者用药需求。继续加强短缺药品、低价药品运行监测，形成生产、销售、使用全链全域分析预警和信息对称机制，采取定点生产、应急储备、多方调剂等措施，保障短缺药品、低价药品的有效供给。继续推进专利药品、首仿药等降价行动计划，采取注册承诺、药品谈判、集中采购、医保支付等多种措施，在保障有效供给的前提条件下，将专利药品、首仿药等药品价格调控在合理范围内。继续采取有效手段加强对麻醉药品和精神药品的管理，促进其使用合理、管理到位。在药品谈判、集中采购、医保

4、支付等方面优先支持质量可靠、疗效确切的中药制剂规范使用。积极推进我市使用两年以上、疗效确切、无不良反应的医疗机构院内中药制剂进入省级医疗机构院内中药制剂目录，按规定经审批后，在全省二级以上医疗机构调剂使用，促进院内中药制剂转化和产业化。（市经济和信息化委、市发展改革委、市国资委、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市食品药品监管局、市商务局、市公安局、市中医药管理局） 二、改革药品流通体制，规范药品流通秩序 （五）支持药品流通企业转型发展。不得利用行政权力排除、限制医药产品公平竞争。鼓励药品流通企业通过收购、兼并、托管、参股和控股等方式，实现规模化、集约化、跨区域发展，培育现代药品流通骨干企业

5、。加快推进药品第三方物流发展，鼓励第三方物流服务企业采用多仓联营、协作配送的方式储存配送药品，严格执行配送企业必须与药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的政策规定。支持药品批发企业向供应链上下游延伸。支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式。按照国家食品药品监管总局的要求，鼓励专业化、特色化经营，满足多层次市场需求，积极推进零售药店分级分类管理。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，提升零售连锁经营管理水平。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（市商务局、市食品药品监管局、市卫生计生委、市工商局、市发展改革委） （六）落实药品购

6、销“两票制”。按照国家有关要求推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票）。生产经营企业销售药品应按有关规定开具发票及相关票据。药品流通企业是“两票制”票据提供的责任主体，要建立信息完整的药品购销记录，做到票、货、账相符，随货同行单与药品同行，并向医疗机构提供可相互印证的全流程销售发票。公立医疗机构应主动向经营企业索要发票，票、货、账相符的药品方可验收入库，相关票据纳入财务档案管理。鼓励有条件的单位使用电子发票，通过信息化手段验证和管理“两票制”资料。（市卫生计生委、市食品药品监管局、市发展改革委、市财政局、市经济和信息化委、市商务局、市国税局、市地税局、市中医

7、药管理局） （七）健全药品集中采购机制。落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购，进一步提高医院在药品采购中的参与度。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地方，鼓励公立医院通过省级药品集中采购平台等途径联合带量、量价挂钩、带预算采购。做好国家谈判药品价格执行工作。推进省级药品集中采购平台规范化建设工作，实现与国家药品供应保障综合管理信息平台互联互通、数据共享。强化药品供应保障全程监管，鼓励医疗机构优先使用基本药物、创新药、通过一致性评价药品等价格合理质量优质的药品，加大对医疗机构、药品生产经营企业药械购销行为的考核监管。（市卫生计生委

8、、市人力资源社会保障局、市发展改革委） （八）规范药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产企业是供应配送第一责任人，应保障药品的及时、足量供应。医疗机构等采购方要严格履行合同约定事项，及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，市级药品采购监督机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院在2年内不得采购其药品。对未按规定执行药品集中采购结果和采购合同约定事项，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并限期整改，视情节轻重给予通

9、报批评等处理，并记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。同时将执行药品集中采购结果和履行采购合同约定事项情况作为公立医院年度绩效考核的重要内容。（市卫生计生委、市商务局、市发展改革委、市食品药品监管局） （九）加强药品流通综合监管。强化药品流通领域监督检查，各级食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、发展改革（价格）、税务、工商管理、公安等部门（单位）要建立联席会议制度，定期开展专项检查，从购销渠道检查入手，严厉打击、严肃查处、重点整治药品流通领域租借证照、“挂靠”、“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以

10、及伪造、虚开发票等违法违规行为。加大对药品连锁企业的监管力度，防止从非法渠道购进药品及出租出借柜台等行为。加大药品流通领域违法违规案件查处力度。按照国家食品药品监管总局和省局要求，做好医药代表登记备案及备案信息公开工作，加强医药代表管理，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等服务，不得承担药品销售任务。加强监督检查信息发布，完善行政监管通报机制。对查实的医药代表失信行为记入个人信用记录，对查实的药品流通领域违法违规行为记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品。对辖区内监督检查情况，各地应及时公开，对涉及药品经营企业吊证、撤证的，应在官

11、网挂网公告，并积极引导社会各方参与监督，推进社会诚信体系建设，共同构建社会共治格局。（市食品药品监管局、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市发展改革委、市地税局、市国税局、市工商局、市公安局） （十）强化药品价格监测监管。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明，鼓励药品优质优价，坚决杜绝“劣币驱逐良币”现象。按照国家食品药品监管总局和省局的统一部署，推动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。加大对药品价格市场监管力度，及时追踪药品市场价格变化情况。药品生产经营企业

12、及医疗机构有虚报药品出厂价格、原材料价格、流通环节价格和实际销售价格行为的，发展改革（价格）、食品药品监管、税务等部门（单位）要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（市食品药品监管局、市发展改革委、市经济和信息化委、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市国税局、市地税局） （十一）发展“互联网+药品流通”。引导“互联网+药品流通”规范发展，培育新兴业态。支持药品流通企业创新互联网药品经营服务模式，采用“网订店取”“网订店送”等新型药品配送模式，丰富

13、药品流通渠道，提升药品流通效率，改善消费者服务体验。引导药品流通企业积极利用信息化手段，开展药师网上处方审查、合理指导用药等药事服务，探索试点“互联网+药店电子处方运用综合管理”新模式，搭建消费者、医师、药店、药师、监管部门间的安全用药平台。强化药品经营许可，对互联网药品交易服务企业严格把关，完善网上售药监测机制，严格执行互联网药品交易相关监管措施，依法查处违法行为。（市商务局、市工商局、市食品药品监管局、市卫生计生委按职责分别负责） 三、加强医疗和用药监管，健全合理利益机制 （十二）促进规范合理用药。巩固完善国家基本药物制度。指导督促医疗机构落实临床路径管理，促进诊疗行为的规范化、标准化，充

14、分发挥临床路径作为医疗质量控制与管理工具的作用，实施医疗服务全程管理，推进临床路径管理与合理用药相结合、与医疗费用调整相结合、与支付方式改革相结合、与信息化建设相结合、与绩效考核相结合，保障医疗质量与安全。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。推动医疗联合体内“药品下沉”，按照医疗机构制剂注册管理相关规定，支持医疗机构配制制剂在医疗联合体内部调剂使用。加强抗菌药物使用重点环节、重点品种和重点科室管理。建立涵盖辅助性药品、营养性药品的医疗机构重点监控药品管理制度，动态调整x省重点监控药品目录，将重点监控药品目录中在列药品全部纳入处方点评范畴。落实中医药辨证施治规定，加强中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平。建立药品处方点评制度和点评结果公示制度，将处方点评结果纳入对医疗机构绩效考核与等级评审评价指标体系。医疗机构要将药品采购、使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；建立健全相关奖惩制度，将处方点评结果作为医师的评先评优参考，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。（市卫生计生委、市发展改革委、市经济和信息化委、市财政局、市人力资源社会保障局、