新版药品GCP考试96分真题含答案文档格式.docx

1、B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求：A以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D临床试验的设计、实施、记录、评估

2、、结果报告和文件归档7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A专业学会B临床试验机构C伦理委员会D受试者8.以下对源数据描述错误的是：A源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息B包括临床发现、观测结果C包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C以上三者之一，视情况而定D监护人10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A所有临床试验均可采用非劣效设计B统计学设计的考虑不需写在试验方案中C根据对照组的选择和产品特点确定设计D由申办方自主选择采用何

3、种设计11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A药理机制B药物剂量与效应关系C药物剂量与药物浓度D药物浓度与效应关系12.为了达到监查目的，申办者应当：A建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法B对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C与研究者商量确定监查计划D监查计划应当强调对所有数据和流程的监查13.以下哪一项不属于监查员的职责A确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书D对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录14.临床试验完

4、成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册15.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。A受试者B法定代理人C公正见证人D受试者家属16.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A具有在临床试验机构的执业资格B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规D承担该项临床试验生物统计分

5、析的能力17.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C病例报告表18.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A可能改变伦理委员会同意意见的问题B可能影响受试者安全的问题C可能影响临床试验实施的问题D严重不良事件19.下列哪项不包括在试验方案内？B试验设计C病例数D知情同意书20.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：A安全性B伦理性C同质性D有效性21.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保

6、障试验的可靠性22.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：A受试者的监护人签署知情同意B研究人员见证知情同意过程C公正的见证人见证知情同意过程D研究的监查员见证知情同意过程23.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A科学B尊重个人C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害24.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A1年1次B1年2次C2年1次D3年1次25.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。B确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药

7、品C确保临床试验数据的真实、完整和准确D不需要采取质量管理的措施谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？A申办者、临床试验机构B申办者、研究者和临床试验机构C研究者和临床试验机构D申办者非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：A风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B风险不能大于常规医疗C风险不能大于最低风险D风险不能大于最低风险的适度增加关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A应当获得申办者同意B应当确保其具备相应资质C应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D无需获得申办者同

8、意下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A公正C力求使受试者最大程度获益D受试者必须获益伦理审查的类别包括：A初始审查B跟踪审查C复审关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A应当具有完整的使用标准操作规程B避免数据转移和数据转换C电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D完整记录修改过程伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单B说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件C伦理委员会的联系人和联系方式以下哪一项不属于监查员的职责C对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D确认在试验前所有

9、受试者或者其监护人均签署了知情同意书以下哪一项不需包含在试验方案中：B统计分析方法C详细的统计分析计划D数据管理方法10.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。11.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的A中心化监查是对现场监查的补充B中心化监查有助于选择监查现场和监查程序C中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估D中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行12.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：A研究者本部门的志愿者B研究

10、者的学生C申办者企业的员工D试验药物适应症人群13.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。A知情同意书B知情同意14.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查15.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：16.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：17.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：18.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注C非预期的与试验干预相关的SAE就是SUS

11、AR19.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门20.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？C监护人D以上三者之一，视情况而定21.可识别身份数据机密性的保护措施有：A为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密22.每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。C研究者手册D研究者23.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数24.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A在临床试验机构中具有执业资格C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息25.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A临床试验机构B临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方C申办者或者与其利益相关的第三方D具备条件的独立第三方临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。正确错误临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要