中药配方颗粒及提取物产业化工程建设项目可行性研究报告文档格式.docx

1、第一章 总论1.1 项目名称及建设地点1.1.1 项目名称：中药配方颗粒及提取物产业化工程1.1.2 建设地点：荔浦县二七O 金牛潭工业园1.1.3 法定代表人：罗小勤1.1.4 项目建设性质：新建1.1.5 承办单位情况简介广西万丰药业有限公司是一家致力于中药现代化事业，集药材种苗经营、种植推广服务、药材收购、饮片加工、药液提取、经营销售为一体的民营科技型企业。现有总资产2103万元，其中固定资产1513万元，资产负债率为39%， 2005年实现了销售收入2303万元，利润169万元。公司被政府主管机关认定为“广西区扶贫龙头企业”，“桂林市农业产业化重点龙头企业”，还被列为“广西100家信用

2、优良企业”。以公司为依托单位的“广西万丰中草药星火专家大院”被认定为自治区农村科技服务体系示范单位，公司法人代表罗小勤荣获“广西科技种养大王”、“广西创新计划科技金穗行动先进个人”等荣誉称号。公司虽然起步较晚，但注重以科技为依托来加速发展，近两年研发投入占年销售额的5.1以上。现有实验室、化验室、抽样室等科研场地共1082平方米，实验检测等科研设备仪器126万元。公司具有大专学历以上的共56人，其中从事药材种植、加工和检测的科研人才34人。公司目前承担有 “温郁金细颗粒状饮片加工和莪术油提取工艺研究”等广西区科技攻关与新产品开发项目，“常规中药材规范化栽培、中药饮片加工研究、中药材GAP规范生

3、产技物配送示范”等三个桂林市科技项目。公司还广泛的与科研院所实行产、学、研结合，与广西中医药研究所共建“星火科技专家大院”，与广西植物研究所 “结对共进”列入广西区科技厅科技创新能力与条件建设示范项目，聘请桂林医学院作中药配方颗粒的技术依托单位。公司原来以经营中药材收购和销售为主，具有很好的中药市场经营经验和网络渠道，后来又经营中药材种植推广，并进入中药饮片加工，至今形成了较大的规模优势和品牌影响。几年来已累计完成投资2000多万元，在药材种植方面，引进、培育了蔓荆子、温郁金、高产桔梗等数十个中药材优良品种，发展基地已达15000亩，其中郁金种植基地已发展到8000亩，产郁金干药材2700吨（

4、折合鲜药材约13000吨），莪术干药材800吨，占全国产量的30%以上，成为郁金新兴的生产基地，中药饮片产业也已经打开了一定的市场局面，年内将通过GMP认证。根据现有的产业发展基础和产业链延伸优势，确定开发新型精制饮片、原生药液提取、中药配方颗粒、标准化提取物、鲜桔梗加工冷藏、中药药枕等新项目，形成新的产业集群。1.2 项目提出的理由及建设意义1.2.1 中药配方颗粒与中药提取两位一体的产业结构体现了经济性和集约性中药配方颗粒生产线与植物提取生产设备大体一致，在配方颗粒常规药液提取的基础上，通过对药材有效成份的提取和分离纯化进行研究开发攻关并补充相应装备，就可产出高附加值的有效成份含量明确的标

5、准化提取物投入市场。两者具有十分好的产业关联性条件，基本上可以做到一套装备支撑两个产业，在十分集约和经济的条件下使产业链得到了补充和完善，做到“东边不亮西边亮”，将使项目效益有较好的保障，降低整个项目的风险。中药配方颗粒选择本地道地或优势药材及大宗常用饮片药材为原料进行加工，根据产品市场开发特性，品种将达到数百种以上。中药提取以公司推广种植的莪术为一大主导品种，并根据市场形势适时调整生产其他热销品种。1.2.2 中药配方颗粒顺应了中药剂型改革的趋势中药配方颗粒是用符合炮制规范的单味中药饮片为原料，采用现代制药工业的先进工艺，经提取、浓缩、干燥制备而成，作为传统中药饮片的补充，其性味、归经与原中

6、药饮片一致，可供临床医生代替中药饮片使用，是变传统汤剂的大包饮片、砂锅合煎、过滤饮服等个人繁杂操作为规范化工业大生产、小包装、水冲即服的产品。在名称统一规范前，也称“免煎中药饮片”、“免煎汤剂”、“单味中药颗粒”、“单味中药浓缩颗粒”等，在台湾被称为“科学中药”或“浓缩中药”，国际上也有笼统称为颗粒剂的。中药疗效好，就是药难熬，中药饮片落后的原始状态使众多的病人望而却步，有专家提出，从一定意义讲中药饮片剂型的落后已严重阻碍中医药事业的现代化发展，并将逐渐失去强有力的竞争能力。时代呼唤着中药饮片剂型改革的加速开展，我们这个中医药的发源地、中医药大国的中药剂改工作面临着十分紧迫的生存危机与挑战。中

7、药配方颗粒将地道中药材按照传统的加工炮制工艺进行加工后，依各味药材的理化性质、主要成份、功能主治，分别制定出其有效成分的提取分离工艺，应用现代化制药手段制成的颗粒制剂供临床按处方调配冲服。中医的传统特色以汤剂随证配伍，潜方抓药，辨证施治最为鲜明，体现了传统中医药提供个性化医疗的特点，也顺应了当今世界卫生组织提倡天然和个性化医疗的趋势。“中药配方颗粒”正是本着传统汤剂的特点，既保持了传统的优势，又充分利用现代制药的手段，生产出“安全、高效、稳定、可控”的高科技产品，为患者提供简单、方便、现代化、标准化的健康处方。国家中医药管理局在组织对传统中药饮片进行剂型改革的科研工作中，自1993年开始 ，组

8、织江苏天江药业、广东一方药业、深圳三九、四川绿色、北京康仁堂以及后来的南宁培力等共6 家试点企业实施“中药配方颗粒”研究项目，经过多年的攻关，在质量标准和临床应用两方面已日臻成熟，并在30多个省市400多家知名中医院试点使用中药配方颗粒。2001年中药配方颗粒管理暂行规定及中药配方颗粒质量标准研究的技术要求正式发布，首次规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。2002年国家颁布了中药现代化发展纲要，其中明确将中药配方颗粒列入创新平台建设及标准化建设。“十五”期间，国家对配方颗粒的科研投入经费就达1000多万元，根据国家发布的当前优先发展的高技术产业化重点领域指南从高技

9、术产业方面还有更多的经费支持。中药配方颗粒作为中药饮片的改革，其目的不是替代中药饮片，而是适应市场需求对饮片的补充，在传统中医药理论的指导下，充分利用现代实用技术和先进设备，以安全有效为根本，实现中药饮片生产的科学化、合法化、规模化和产业化。中药配方颗粒是中医药现代化和国际化的基本形式，虽然仍然受到传统中医药较强烈的质疑，但是却一直受到国家产业政策的明确支持，试点工作也取得很好进展和效果，目前正在加紧国家统一标准的制定和列入医保目录的工作。在国家组织的试点工作中，已初步建立了400多种中药颗粒的质量标准，并对安全性和稳定性进行了研究，在数百家医院进行了较大规模的临床观察和试用研究，证明临床使用

10、安全有效，也受到患者的欢迎，在单煎与合煎的对比研究中，从总体上看临床与药效学没有明显差异。广西万丰药业有限公司的药材种植和饮片生产经营，具有品种齐全多样的先天优势，以此为基础，十分易于将产业链向中药配方颗粒延伸，同时也实现了自身产业的高度化过程。公司“温郁金细颗粒状饮片加工和莪术油提取工艺研究”已列入2006年广西区科技攻关与新产品开发项目。尽管目前我国的配方颗粒仍然处于试点阶段，但是一旦形成了国家统一标准并列入医保目录，就将全面放开，根据对行业推进工作的观察，这个过程将不会太久了。有专家提议，把工作做在前面，就更能抢占市场先机。同时，由于项目整体设计上实行中药配方颗粒与中药提取两位一体、互为

11、补充的产业结构，即使项目建成后中药配方颗粒政策一段时期内未放开，也不会影响项目投产和产生效益。1.2.3 植物提取物产业是一个新兴的朝阳产业我国植物提取产业系上世纪90年代初期兴起的一个新兴行业，属中药化学领域。是中药出口的三个主要组成部分之一。其产品以干粉为主，以浸膏为辅。目前我国对之在行业管制上较为宽松，没有政策上的进入限制。植物提取物是中草药应用的重要环节和方式，有较好的应用基础和广泛的市场，生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，植物提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域。我国的中药出口商品通常划分为中药材、植物提取物和中成药（含保健品）三大类，2004年植物提取物的出口

12、额为2.23亿美元，增长28.87，占中药出口总额的30.76；而2005年上半年植物提取物出口额为1.45亿美元，比上年同期增长41.05，占该年中药出口总额的36.85。植物提取物是应用现代生物技术及其装备，采用理化手段，在不破坏原有分子结构的前提下，人工定向从植物原料中将其一个或几个有效成分分离出来的产品。植物提取物根据提取的比例和含量不同，一般分成比例提取物、标准提取物、高纯度单体。天然植物提取物其功能性成分，是天然药物、高效保健品和高级化妆品制造的主要原料，并迅速进入食品、饮料行业。植物提取物产业主要以外向型产业表现，是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代纯天然植物药先

13、进技术的载体。不可否认，未来的中国市场也蕴含巨大的潜力。随着世界经济的发展，人们生活水平的提高，植物药及天然药物的需求也将进一步增长，在植物提取物出口不断增加的同时，具有强大需求的国内市场也必将迅速形成。现代医学模式正在由生物医学模式向生物心理社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用；化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而中药天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择：“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场上

14、，天然药物已占30%份额，包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料，并可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。美国和日本是提取物出口的最大市场。我国是世界上公认的植物药大国，却不是植物药强国，在国际市场上所占的份额不足10。随着世界经济的发展，人们生活水平的提高，对于植物药和天然药物的需求进一步增长，如今，植物提取物及其制品市场正成为一个新兴产业，应以此为锲机，认清形势，促进我国植物提取物产业发展。1.2.4 发挥广西中药资源优势，促进广西中药产业崛起广西与云南、四川、贵州同为十二个西部省区之一，自古就有“川、广、云、贵”地道药材的美称，

15、是我国传统的药材生产区。据全国中药资源普查办公室公布，广西现知药用植物基源种4064种，占全国药用植物资源（11146种）约三分之一，种数为全国第二，仅次于云南。这些地区盛产的特色中药材为中华民族的医疗保健、繁衍生息做出了突出的贡献，各省也都很重视中药现代化工作，加大了对中药现代化的投入，其中投入超千万元的有16个，甘肃、宁夏、吉林、四川、贵州、云南、陕西、山东、天津、浙江、湖北等成立了中药现代化产业基地，推动各地中药产业发展。但是，目前广西中草药产业落后于发达省区和资源状况相似的周边省份。以中药新药的研究与开发能力及中药工业总产值作为主要标志，据统计1992年至2000年12月，国家批准的中药新药共769个品种，其中广西仅为13个品种，占总数不到2%。与资源状况相似的周边省份相比，云南为20个，贵州为33个，广西有较大差距。中药工业总产值也落后于川、滇、黔三大中药产区。如何把资源优势转化为经济优势，是广西在实施西部大开发中面临的重大课题。根据良好的区位优势和各方面比较优越的基础条件，广西拟将中医药发展成支柱产业。政府通过鼓励创新、出口，以及调整税收价格等办法，进一步加大政策支持力度，以鼓励中药材、中药饮