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1、-SEQ的值在每个USUBJID内必须是唯一的，如果一个USUBJID有1000条记录，那-SEQ必须有一千个不同的值（11000）IDVAR（SUPP-FA-CORELREC）的值一般是parent dataset的-SEQ的值，但当他不是-SEQ的值（可以是-GRPID-REFID-SPID）时，一定要保证IDVAR的唯一性，以确保在parent dataset中能找到正确的record。不同数据集的相同的变量，变量的其他属性也应该相同，以方便FDA将不同的数据集进行汇总时不会出现差错。Permission 性质的变量，不一定在所有的split的数据集里都有值，可以有的有值，有的没有值，如

2、果在数据集中该属性的变量没有值，可以不上交该属性的此变量，若有值一定不能将此变量删掉Domain并不是指一个physical dataset，相反它可能是很多physical dataset。To identify a subject uniquely across all studies for all applications or submissions involving the product, a unique identifier （USUBJID） should be assigned and included in all datasets.Submission:a subm

3、ission may be the data for one or more studies a company has done and submitted to the authoricities or regulations.它是指，一个公司的一个或更多的已经完成的studies统一提交给机关部门的，这样的一个整体。一个study就是一个trail。Application: Regulatory application: application made to a health authority to investigate, market, or license a new prod

4、uct or indication.submission model: A set of data standards （including SDTM, ADaM, and define.xml） for representing data that are submitted to regulatory authorities to support product marketing applications. NOTE: CDISC submission data consist of: tabulations that represent the essential data colle

5、cted about patients; analysisdata structured to support analysis and interpretation; and metadata descriptions.Free text的值输入：1.当某个值的数值不仅有指定的值，而且还有需要自行填写的值时（other，please specify）Result qualifier变量，如当填写subject character中的eye color，sponsor可能指定了一下选项如black、blue、brown、green以及other并且在other处要求（请注明）时，此时在SDTM

6、中的SC domain里应该是这样的，SCTEST=eye color；SCSTRESC=OTHER；SCORRES=BLUEISH GREY，当然sponsor也有可能选择更改自己的specify，如将scstresc改为grey甚至改为blueish grey。NON-RESULT QUALIFIER变量，则需要填写到supp中去，如loction of injection，有right arm，left arm，right thigh，left thigh和other，specify选项，此时若真实的答案是upper right abdomen时，怎应该在EX的EXLOC=OTHER，在

7、suppex中填写qnam=exlocoth ；qlabel=other location of dose administration；qval=upper right abdomen。当然sponsor也有可能选择更改自己的specify，如将exloc改为abdomen甚至改为upper right abdomen（这样就不需要在supp中写了）。 Topic 变量，如问题“请注明使用了下列哪种药物来处理头疼反应”，有Acetaminophen（对乙酰氨基酚）Aspirin（阿司匹林） Ibuprofen（布洛芬） Naproxen（萘普生） Other: _等选项时，若选择阿司匹林的话

8、，CMTRT=ASPIRIN，CMPRESP=Y，如选择DICLOFENAC（双氯芬酸），CMTRT=DICLOFENAC，CMPRESP是空值。在invention和events的domain是有presp的，在finding的domain里则需要用-TEST注明详细的和-TESTCD注明other来配合使用，也就是说，需要使用指定的属于描述。【事实上当topic变量是pre-specify的话，可以不适用presp变量来注明，可以使用-CAT或-SCAT来注明都是可以的】多重取值 Invention或events类的Topic 变量，如不良反应为“headache and nausea”或

9、者是服用“Tylenol and Benadryl”时sponsor通常会将这样的record拆分成两条记录，或者query试验中心以确实一下。到要提交的时候，通常会对sdtm的一致性进行确认。但是DS的情况这与上述情况不同，它不会将不同的原因分条记录。 Finding result变量，如测试心率时，查出两个结果并存（可能两种症状同时出现，或者是患有多种疾病）这是就要将这两种情况写在不同的记录中去，如EGTESTCD=RHYRATE, EGTEST=Rhythm and Rate, EGORRES=ATRIAL FIBRILLATION EGTESTCD=RHYRATE, EGTEST=Rh

10、ythm and Rate, EGORRES=ATRIAL FLUTTER 注意，这时出现的顺序问题的解决方法可能会根据sponsor的选择而不同，他们可能选择自定义排序变量，也可能使用原有的SEQ ，SPID等变量，存放结果的变量是不会被用作key variable的 Non-result qualifier变量，如使用药物带来的脸上、颈部、胸前有红疹的不良反应，此时AELOC处就要填写“MULTIPLY”，具体的发生位置要填写在suppae上，如AE Dataset AETERM AELOC RASH MULTIPLE SUPPAE Dataset QNAM QLABEL QVAL AEL

11、OC1 Location of the Reaction 1 FACE AELOC2 Location of the Reaction 2 NECK AELOC3 Location of the Reaction 3 CHEST 还有更复杂的情况，比如同时测试两种药的性能，而出现的不良反应，此时AEREL和AEACN都可能是不同的，这种情况也可一再这两个变量的值设为“multiple”，并将对两种药的不同情况的不同处理分别放进suppae中，如AEREL AEACN AERELABC Causality of Abcicin POSSIBLY RELATED AERELXYZ Causalit

12、y of Xyzamin UNLIKELY RELATED AEACNABC Action Taken with Abcicin DOSE REDUCED AEACNXYZ Action Taken with Xyzamin DOSE NOT CHANGED 如果sponsor在crf上指定了对Abcicin药物的反应更为关注，此时可以将此药物的记录填写在主domain里，将其他的药物的表现在supp domain中加以指出。-CD以CD为结尾的变量一般是对应的没有以CD为结尾的变量的简写形式，这里面主要有几种Intervention、event以及finding的topic变量，如-TEST

13、CD，它的取值有如下要求，8个字符长度，以数字、字母、下划线构成，不能以数字开头，这些均是对变量名的要求，之所以会有这样的要求是因为在分析数据的时候，这种变量值可能作为变量名，进行转置，所以对变量值施加变量名的要求（supp中的QNAM可能也会接受这样的处理所以它也是如此要求的）。其他的加上CD的变量的要求就没有如此的严格只是作为其他变量的简写还有出现要求字符长度在40以内的，其描述作用的变量，可能在分析中担当变量label的作用。Code and control terminology（术语）值的大小写来源dictionary关于相对时间的变量-STRF和-ENRF数据的收集是用来代替日期的

14、收集的，而且这个相对时间的数据是以sponsor defined reference 的时间（一般是RFSTDTC和RFENDTC）加以衡量的。它们固定的取值有BEFORE, DURING, DURING/AFTER, AFTER以及 U（指的是未知的数据）。这种数据是从CRF上收集来的，一般是用于-STDTC或-ENDTC缺失的情况，但可能有些sponsor为了分析的需要希望能够通过计算将即使有date数据的record的相对时间信息给补充上，这是可以的，但不能直接补充到-STRF和-ENRF中，需要通过添加新的变量来实现这个功能。这是为了避免将derived数据与CRF数据混淆的考虑-STRTPT -STTPT -ENRTPT -ENTPTSpons