重视药品不良反应的监测和报告工作_精品文档PPT课件下载推荐.ppt

1、（四）药品不良反应的监测和报告（四）药品不良反应的监测和报告一项认识一项认识不够或不被重视的义不容辞的本职工作。不够或不被重视的义不容辞的本职工作。二、涉及一个不太熟悉的领域二、涉及一个不太熟悉的领域（一）一些相关的法律法规；（一）一些相关的法律法规；（二）一个完善的监测体系；（三）一支有素的专业队伍；（四）一套直报的网络系统。三、这项工作的意义所在三、这项工作的意义所在（一）源自重大药害事件的惨痛教训（一）源自重大药害事件的惨痛教训 “反应停反应停”闯祸闯祸 千手观音的背后千手观音的背后三、这项工作的意义所在三、这项工作的意义所在（二）药品上市时的质量状态（二）药品上市时的质量状态 基本有效

2、、基本安全、有待再评价基本有效、基本安全、有待再评价 原因：上市前试验的局限性；原因：生产工艺水平的无奈；“标准标准”制定的认知缺陷。制定的认知缺陷。三、这项工作的意义所在三、这项工作的意义所在（三）上市后药品风险监管及其重要性（三）上市后药品风险监管及其重要性（三）上市后药品风险监管及其重要性（三）上市后药品风险监管及其重要性1.1.风险监管具体内容：药品不良反应的监测和报告风险监管具体内容：药品不良反应的监测和报告 对药品不良反应的发现、报告、评价和控制；对药品不良反应的发现、报告、评价和控制；2.2.弥补药品上市前对其不良反应研究的局限性，为上弥补药品上市前对其不良反应研究的局限性，为上

3、弥补药品上市前对其不良反应研究的局限性，为上弥补药品上市前对其不良反应研究的局限性，为上市后的再评价提供服务；市后的再评价提供服务；3.3.为相关部门遴选、整顿、召回和淘汰某些药品或修为相关部门遴选、整顿、召回和淘汰某些药品或修为相关部门遴选、整顿、召回和淘汰某些药品或修为相关部门遴选、整顿、召回和淘汰某些药品或修改说明书提供决策依据改说明书提供决策依据改说明书提供决策依据改说明书提供决策依据；三、这项工作的意义所在三、这项工作的意义所在4.4.提高临床对药品不良反应的警惕性和识别能力，提高临床对药品不良反应的警惕性和识别能力，提高临床对药品不良反应的警惕性和识别能力，提高临床对药品不良反应的

4、警惕性和识别能力，提高安全用药水平，并为控制药品安全性问题提提高安全用药水平，并为控制药品安全性问题提提高安全用药水平，并为控制药品安全性问题提提高安全用药水平，并为控制药品安全性问题提供预警；供预警；5.5.促进更安全、有效的新药的研发和促进更安全、有效的新药的研发和促进更安全、有效的新药的研发和促进更安全、有效的新药的研发和“准入准入准入准入”门槛的门槛的门槛的门槛的完善；完善；6.6.有助于检出药品潜在的质量问题；有助于检出药品潜在的质量问题；7.7.及时发现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障及时发现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障及时发现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障及时发

5、现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障公众的健康和社会稳定。公众的健康和社会稳定。（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势1.1.提高对药品不良反应的认知度、风险意识和判提高对药品不良反应的认知度、风险意识和判提高对药品不良反应的认知度、风险意识和判提高对药品不良反应的认知度、风险意识和判断能力，有助于拓展自身的知识领域和整体素断能力，有助于拓展自身的知识领域和整体素断能力，有助于拓展自身的知识领域和整体素断能力，有助于拓展自身的知识领

6、域和整体素质；质；2.2.药品都是在临床使用的，不良反应也只有在使药品都是在临床使用的，不良反应也只有在使药品都是在临床使用的，不良反应也只有在使药品都是在临床使用的，不良反应也只有在使用中才会被发现。而临床上病种多样、使用广用中才会被发现。而临床上病种多样、使用广泛、病人及病情复杂、联合用药情况多见，是泛、病人及病情复杂、联合用药情况多见，是泛、病人及病情复杂、联合用药情况多见，是泛、病人及病情复杂、联合用药情况多见，是药品不良反应再评价的唯一信息源，也是发现药品不良反应再评价的唯一信息源，也是发现药品不良反应再评价的唯一信息源，也是发现药品不良反应再评价的唯一信息源，也是发现新的、少见、罕

7、见或需长期使用后才会出现的新的、少见、罕见或需长期使用后才会出现的新的、少见、罕见或需长期使用后才会出现的新的、少见、罕见或需长期使用后才会出现的严重不良反应的唯一渠道；严重不良反应的唯一渠道；（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势3.3.医院往往是药品不良反应发生的第一现场，病人医院往往是药品不良反应发生的第一现场，病人医院往往是药品不良反应发生的第一现场，病人医院往往是药品不良反应发生的第一现场，病人用药后有何不适也会首先向医务人

8、员反映，所以用药后有何不适也会首先向医务人员反映，所以用药后有何不适也会首先向医务人员反映，所以用药后有何不适也会首先向医务人员反映，所以医务人员常常最早能发现药品不良反应的发生；医务人员常常最早能发现药品不良反应的发生；4.4.护理人员负责药品的领取、保管、调配和使用，护理人员负责药品的领取、保管、调配和使用，护理人员负责药品的领取、保管、调配和使用，护理人员负责药品的领取、保管、调配和使用，常更有条件在第一时间发现药品不良反应，采取常更有条件在第一时间发现药品不良反应，采取常更有条件在第一时间发现药品不良反应，采取常更有条件在第一时间发现药品不良反应，采取应急措施，向医生提供相关信息，共同

9、参与救治应急措施，向医生提供相关信息，共同参与救治应急措施，向医生提供相关信息，共同参与救治应急措施，向医生提供相关信息，共同参与救治工作；工作；5.5.医务人员直接观察并参与了药品不良反应的发生、医务人员直接观察并参与了药品不良反应的发生、医务人员直接观察并参与了药品不良反应的发生、医务人员直接观察并参与了药品不良反应的发生、发展、救治及终结的全过程，并能将其准确地反发展、救治及终结的全过程，并能将其准确地反发展、救治及终结的全过程，并能将其准确地反发展、救治及终结的全过程，并能将其准确地反映在映在映在映在报告表报告表报告表报告表上；上；（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四

10、）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势（四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势6.6.医生凭着丰富的专业临床经验，熟悉病人病情、用药情况及病医生凭着丰富的专业临床经验，熟悉病人病情、用药情况及病医生凭着丰富的专业临床经验，熟悉病人病情、用药情况及病医生凭着丰富的专业临床经验，熟悉病人病情、用药情况及病程进展。对可能引起不良反应的药品的发现、分析和判断最有程进展。对可能引起不良反应的药品的发现、分析和判断最有发言权；发言权；7.7.医生对发现的临床使用药品的潜在风险有责任提出警戒信号；医生对发现的临床使用药品的潜在风险有责任提出

11、警戒信号；8.8.相关部门对药品不良反应的深入研究或重点监测也离不开医院；相关部门对药品不良反应的深入研究或重点监测也离不开医院；9.9.此项工作为临床科研和论文撰写提供了一个新的平台，可以针此项工作为临床科研和论文撰写提供了一个新的平台，可以针此项工作为临床科研和论文撰写提供了一个新的平台，可以针此项工作为临床科研和论文撰写提供了一个新的平台，可以针对某种药物的不良反应进行回顾性收集整理或前瞻性列项监测，对某种药物的不良反应进行回顾性收集整理或前瞻性列项监测，对某种药物的不良反应进行回顾性收集整理或前瞻性列项监测，对某种药物的不良反应进行回顾性收集整理或前瞻性列项监测，以总结自己的临床经验。

12、以总结自己的临床经验。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR）（一）可能存在的认识误区（一）可能存在的认识误区（一）可能存在的认识误区（一）可能存在的认识误区1.1.凡因使用药品所引起的不良反应就称为凡因使用药品所引起的不良反应就称为凡因使用药品所引起的不良反应就称为凡因使用药品所引起的不良反应就称为ADRADR；2.2.药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通药品不良反应，顾名思义是指用药后出现

13、的不适反应，通药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈；常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈；3.3.使用质量不合格或过期失效药品时，使用质量不合格或过期失效药品时，使用质量不合格或过期失效药品时，使用质量不合格或过期失效药品时，ADRADR的发生率较高；的发生率较高；4.ADR4.ADR通常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主通常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主通常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主通常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主治功能，不按正常方法使用时，更易导致治功能，不按正常方法使用时，更易导致治功能，不按正常方法使用时，更易导致治功能，不按正常方法使用时，更易导致ADRADR的发生；的发生；5.5.未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的ADRADR。四、什么是四、什么是四、什么是四、什么是“药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,以下以下以下以下 简称简称简称简称ADRADR）6.6.药品的成瘾现象属于