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1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法管理的是人用药，而日管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。l药品包括传统药和现代药药品包括传统药和现代药明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化。整理、提高和发扬中医药文化。药品的概念13.药品的特殊性药品的

2、特殊性 药品的专属性：医用专属性药品的专属性：医用专属性 药品的两重性药品的两重性 ：合理用药、不良反应、药源性疾：合理用药、不良反应、药源性疾病病 药品质量的严格性药品质量的严格性 药品检验的专业性药品检验的专业性 药品需求的客观性和时效性药品需求的客观性和时效性 药品的概念1药物分类方法很多，主要有下面几种：药物分类方法很多，主要有下面几种：（1）来源）来源（药物化学常用）（药物化学常用）天然药物、合成药物和基因工程药物。天然药物、合成药物和基因工程药物。（2）根据作用机理（药理学上常用）根据作用机理（药理学上常用）中枢神经系统类、呼吸系统类、消化系统类、心血管系中枢神经系统类、呼吸系统类

3、、消化系统类、心血管系统类、抗微生物类、泌尿系统类、影响血液和造血功能统类、抗微生物类、泌尿系统类、影响血液和造血功能的、生殖系统类、内分泌系统类、抗变态类等。的、生殖系统类、内分泌系统类、抗变态类等。药品的分类2（3）根据药物的剂型（药剂上常用）根据药物的剂型（药剂上常用）主要有液体制剂、固体制剂、半固体主要有液体制剂、固体制剂、半固体制剂、气体制剂。制剂、气体制剂。（4）根据管理办法不同（药品管理部门常用）：根据管理办法不同（药品管理部门常用）：处方药处方药（prescription）和非处方药（和非处方药（overthecounter,OTC）。（5）国家基本药物（药品管理部门，医院常用

4、）国家基本药物（药品管理部门，医院常用）（6）城镇职工基本医疗保险药品（药品管理部门，医院常城镇职工基本医疗保险药品（药品管理部门，医院常用）用）（7）普通药品和特殊药品（麻、精、毒、放）普通药品和特殊药品（麻、精、毒、放）药品的分类2药品名称药品名称:国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容，国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类目前常见的药品名称的种类通用名、商品名通用名、商品名 药品的名称31.通用名：中国药典委员会按照通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命

5、名原中国通用名称命名原则则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用通用名称不可用作商标注册。作商标注册。如：多潘立酮片如：多潘立酮片（吗丁啉吗丁啉）l2.商品名：即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同商品名：即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。的名称，具有专有性质，不得仿用。l3.曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊：曾用名：氟哌氟哌酸酸 药品的名称3注：商品名与商标的区别：注：商品商品名名 不等于不等于 商标名，商品名是商标

6、名，商品名是SFDA批的，批的，“商标名商标名”是工商批的。是工商批的。药品药品的的“商品名商品名”和和“商标商标”注册的是同样的文字，就注册的是同样的文字，就出现了出现了“商品名商品名”就是商标名的误解。就是商标名的误解。一一个药品，商品名只能是一个名字，因为个药品，商品名只能是一个名字，因为SFDA对它只批对它只批一个商品名。一个商品名。但一个药品，你可以注册多个商标，或者与其他商标一起使但一个药品，你可以注册多个商标，或者与其他商标一起使用，只要商标的使用权符合法律就可以了用，只要商标的使用权符合法律就可以了。另外另外，商标使用有个公示的过程，新注册的商标必须是，商标使用有个公示的过程，

7、新注册的商标必须是“TM”的，两年后无异议，则才能申请成为正式的的，两年后无异议，则才能申请成为正式的“R”商商标。目前标。目前SFDA规定，药品不能使用规定，药品不能使用“TM”的商标名。的商标名。药品的名称31.药品的剂型药品的剂型（1）概念：适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制）概念：适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。备的不同给药形式。（2）分类：）分类：1）按物质形态分类）按物质形态分类液体剂型液体剂型：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。等。固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。半固体剂型：软膏剂、糊剂、凝胶

8、剂等。气体剂型：将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛气体剂型：将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛射剂（射剂（propellants）压入特殊的给药装置制成。）压入特殊的给药装置制成。优点：在制备、贮藏和运输上有意义。缺点：缺少剂型间的内在联系。药品的剂型与规格42）按分散系统分类）按分散系统分类真溶液型：药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中，形成真溶液型：药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中，形成均匀分散体系。溶液剂、糖浆剂、注射剂等。均匀分散体系。胶体溶液型：高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系，胶体溶液型：高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分

9、散体系，也称为高分子溶液。胶浆剂、涂膜剂等。也称为高分子溶液。乳剂型：油性药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质乳剂型：油性药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部中形成的非均匀分散体系。口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分软膏剂、部分搽剂等。分软膏剂、部分搽剂等。药品的剂型与规格42.2.药品的规格药品的规格药品的规格药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量重量）、数量等

10、其中、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。单位。根据药品流通、使用的不同需要，根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g*10粒粒*2板板*10盒盒*400盒盒/件件 药品的剂型与规格

11、4药品的质量标准与批准文号质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。定。药品管理法规定药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准包括国家药品标准包括中国药典中国药典、部颁标准和地方标准上、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准升后的国家药品标准（局颁标准）（局颁标准）。5药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。号，是药品生产合法性的标志。药品管理法药品管理法规定，规

12、定，生产药品生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药未取得批准文号而生产的药品按假药论处。论处。地奥心血康胶囊（国药准字如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051）药品的质量标准与批准文号5国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号年基本完成对批准文号的统一换发的统一换发。药品批准文号的格式为：国药准字国药准字H（Z、S、J）+4位位年号年号+4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品，代表生物制品

13、，J代表进口药品分包装。代表进口药品分包装。例：阿司匹林肠溶片例：阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵拜阿司匹灵）德国拜耳医药进口分装德国拜耳医药进口分装国药准字国药准字J20080078药品的质量标准与批准文号5进口药品注册证进口药品注册证证号的格式为：证号的格式为：H（Z、S）+4位年位年号号+4位顺序号；位顺序号；医药产品注册证医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C+4位位年号年号+4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药新药证书号的格式为：国药证证字字H（Z、S）+4位年号位年号+4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表代表生物制品。生物制品。药品的质量标准与批准文号5生产日期、批号与有效期生产批号生产批号是指由同一组方，在规定的限度内具有同一性质是指由同一组方，在规定的限度内具有同一性质和质量，在同一连续生产周期中生产的药品的序号。和质量