药包材药用辅料_精品文档PPT文档格式.ppt

1、现代营销学和商品学理论现代营销学和商品学理论现代营销学和商品学理论现代营销学和商品学理论3 3药包材、药用辅料药包材、药用辅料第七章 药包材、药品标识物管理主要内容主要内容主要内容主要内容药品商标药品商标提示药品来源提示药品来源药包材药包材保证药品质量保证药品质量药品广告药品广告影响公众用药影响公众用药药品标识物药品标识物药品信息药品信息4 4药包材、药用辅料药包材、药用辅料20082008年年1010月月5 5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）刺五加注射刺五加

2、注射液液后发生严重不良事件。经查，这是一起由后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染药品污染引起的引起的严重不良事件。严重不良事件。20082008年年1010月月6 6日，日，SFDASFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，接到云南省食品药品监督管理局报告，云南红河州云南红河州6 6名名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液刺五加注射液出现严重不良反应，其中有出现严重不良反应，其中有3 3例例死亡。死亡。1010月月7 7日，日，SFDASFDA同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。

3、20082008年年7 7月月1 1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公张某从完达山药业公司调来包装标签司调来包装标签，更换后销售更换后销售；中检所、云南省药检所在被；中检所、云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被流通环节被雨水浸泡雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售更换包装

4、标签并销售。完达山药业公司完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷包装标签管理存在严重缺陷。包装标签管理。包装标签管理不严不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。5 5药包材、药用辅料药包材、药用辅料完达山药业公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，完达山药业公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按依法应按假药论处假药论处。国家食品药品监督管理局决定：。由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，全面停产，收回药品收回药品GMPGMP证书证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至

5、，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可证。吊销药品生产许可证。由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人直接责任人，在，在十十年内年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。究企业管理者的管理责任。目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员药业公司销售人员张某等多人刑拘张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至配合公安

6、部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任追究其刑事责任。6 6药包材、药用辅料药包材、药用辅料第七章 药包材、药品标识物管理案例案例案例案例完达山刺五加注射液致死事件完达山刺五加注射液致死事件完达山刺五加注射液致死事件完达山刺五加注射液致死事件!GMP：标签发放、使用、：标签发放、使用、销毁应有记录；标签计数发销毁应有记录；标签计数发放，使用数、残损数及剩余放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。由专人负责计数销毁。7 7药包材、药用辅料药包材、药用辅料第七章 药包材、药品标识

7、物管理药包材管理药包材管理药包材管理药包材管理一、我国药包材现状一、我国药包材现状二、注册管理的药包材产品目录二、注册管理的药包材产品目录三、药包材管理的相关规定三、药包材管理的相关规定8 8药包材、药用辅料药包材、药用辅料药品包装的分类药品包装的分类 药品的包装分药品的包装分内包装内包装与与外包装外包装。内包装内包装直接直接与药品接触的包装与药品接触的包装;应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。质量，并便于医疗使用。外包装外包装内包装以外的包装内包装以外的包装;由里向外分中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损

8、的包装，以外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。9 9药包材、药用辅料药包材、药用辅料1010药包材、药用辅料药包材、药用辅料1111药包材、药用辅料药包材、药用辅料药包材产品分类药包材产品分类药包材产品分为药包材产品分为、三类三类类类药包材指直接接触药品且直接使用的药品药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。包装用材料、容器。类类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用

9、材料、容器。菌的药品包装用材料、容器。类类药包材指药包材指、类以外其它可能直接影响类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药品质量的药品包装用材料、容器。1212药包材、药用辅料药包材、药用辅料实施实施类管理的药包材产品类管理的药包材产品 药用丁基橡胶瓶塞；药用丁基橡胶瓶塞；药品包装用药品包装用PTP铝箔；铝箔；药用药用PVC硬片；硬片；药用塑料复合硬片、药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；复合膜（袋）；塑料输液瓶（袋）；固、液体药用塑料瓶；塑料滴眼剂瓶；软膏管；气雾剂喷雾阀门；抗生素瓶铝塑组合盖；其它。1313药包材、药用辅料药包材、药用辅料药包材产品分类药包材产品分类药包材产品分

10、为药包材产品分为、三类三类类类药包材指直接接触药品且直接使用的药品药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。1414药包材、药用辅料药包材、药用辅料实施实施类管理的药包材产品类管理的药包材产品 药用玻璃管；药用玻璃管；玻璃输液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黄料、白料）玻璃（黄料、白料）药瓶；药瓶；安瓿；玻璃滴眼剂瓶；输液瓶天然胶塞；抗生素瓶天然胶塞；气雾剂罐；瓶盖橡胶垫片；输液瓶涤纶膜；陶瓷药瓶；中药丸塑料球壳；其它其它。1515药包材、药用辅料药包材、药用辅料药包材产品分类药包材产品分类药包材产品分为药包材产品分为、三类三类类类

11、药包材指直接接触药品且直接使用的药品药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。1616药包材、药用辅料药包材、药用辅料实施实施类管理的药包材产品类管理的药包材产品 抗生素瓶铝（合金铝）盖；抗生素瓶铝（合金铝）盖；输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；除实施除实施、类管理以外其它可能直接影类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。响药品质量的药包材产品。1717药包材、药用辅料药包材、药用辅料第七章 药包材、药品标识物管理药包材现状药包材现状药包材现状药包材现状 我国药包材生产企业约我国药包材生产企业约我国药包材生产企业约我国药包材生产企业约2000

12、2000家，生产药用玻家，生产药用玻家，生产药用玻家，生产药用玻璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）五大类膜）及其复合片（膜）五大类膜）及其复合片（膜）五大类膜）及其复合片（膜）五大类6060多个品种。多个品种。20042004年，年，SFDASFDA抽检抽检1414个药包材品种共个药包材品种共6868批次，检验结果不合格的有批次，检验结果不合格的有 1414批，批，不合格率为不合格率为20206 6。20052005年，抽验年，抽验1515个药包材品种共个药包材品种共9595批批次，检验结果不合格的有次，检验结果不合格的有1919批，不合批，不合格率为格率为20.020.0 。1818药包材、药用辅料药包材、药用辅料第七章 药包材、药品标识物管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。品的