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1、不能认为其符合规定。凡例的增修订情况凡例的增修订情况正文正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。是否稳定均一的技术规定。凡例的增修订情况凡例的增修订情况附录附录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，正对剂型特点则。制剂通则系按照药物剂型分类，正对剂型特点

2、所对顶的基本技术要求；通用检测方法系各正文品所对顶的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性原则。原则。凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。和质量管理要求。（1 1）所有药品的生产工艺应经验证所有药品的生产工艺应经验证，并经

3、国务，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的要求。的要求。十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有列有“残留溶剂残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检检查的品种必须依法进行该项检查外。其他未在查外。其他未在“残留溶剂残留溶剂”项下明确列出的有机项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列出有此项检查的品种，如生产溶剂与未在正文中列出有此项检查的品种，如生产过程中引入或产

4、品中残留有机溶剂，均应按本版药过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录典附录“残留溶剂测定法残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂检查并应符合相应溶剂的限度规定。的限度规定。各论的增修订情况各论的增修订情况（1）-名称与性状名称与性状原料药：含量限度原料药：含量限度为了能正确反映药品的含量，一般应换算成为了能正确反映药品的含量，一般应换算成 干干燥品或无水物或炽灼品计的含量。燥品或无水物或炽灼品计的含量。按检查项下所规定的按检查项下所规定的“干燥失重干燥失重”或或“水分水分”，分别写成（，分别写成（1 1）“按干燥品计算按干燥品计算”或或（2 2）“按无水物计算按无水物计算”；如含挥发

5、性有机溶剂且有机溶剂计量明显影响如含挥发性有机溶剂且有机溶剂计量明显影响含量结果时，也写明扣除，（含量结果时，也写明扣除，（3 3）“按无水物按无水物与无溶剂物计算与无溶剂物计算”，但所含挥发性有机溶剂，但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内，则仅写明如已包括在干燥失重之内，则仅写明“按干按干燥品计算燥品计算”而不再扣除溶剂。而不再扣除溶剂。原料药：性状原料药：性状色：色：样品的色泽应按照白色、类白色、微黄色、样品的色泽应按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色这样的顺序排列（以淡黄色、浅黄色、黄色这样的顺序排列（以黄色举例），如果两个色阶相邻，可用黄色举例），如果两个色阶相邻，可用

6、“或或”来描述，如类白色或微黄色结晶性粉末。来描述，如类白色或微黄色结晶性粉末。如色阶之间相隔两个以上，应采用如色阶之间相隔两个以上，应采用“至至”来来描述，如类白色至淡黄色结晶性粉末。描述，如类白色至淡黄色结晶性粉末。引湿性：更多品种中增加了对引湿性的描述更多品种中增加了对引湿性的描述（中国药典（中国药典20052005年版二部附录年版二部附录XIX J“XIX J“药物引药物引湿性指导原则湿性指导原则”）。实验时是关键信息。）。各论的增修订情况各论的增修订情况（1）-名称与性状名称与性状各论的增修订情况各论的增修订情况（1）-名称与性状名称与性状原料药：溶解性原料药：溶解性对收录溶剂进行了

7、适当的取舍，原则是首选标准中对收录溶剂进行了适当的取舍，原则是首选标准中用到的溶剂重结晶溶剂；选择常用试剂，考虑环用到的溶剂重结晶溶剂；选择常用试剂，考虑环保因素；对于难溶的样品，应考虑特殊溶剂，如保因素；对于难溶的样品，应考虑特殊溶剂，如酸性溶液和碱性溶液或二甲亚砜和二甲基甲酰胺酸性溶液和碱性溶液或二甲亚砜和二甲基甲酰胺登对试验有帮助的溶剂。登对试验有帮助的溶剂。今后应加强对多晶型药物不同晶型溶解度的考察。熔点原料药：熔点一般情况下一般情况下删去了大部分删去了大部分200200以上且熔融分解以上且熔融分解的品种的熔点。的品种的熔点。有些存在多晶现象的样品在研磨过程中容易造有些存在多晶现象的样

8、品在研磨过程中容易造成晶型转变，对于这类原料应注意观察转晶成晶型转变，对于这类原料应注意观察转晶过程是否稳定重现，转晶是否完全，熔点的过程是否稳定重现，转晶是否完全，熔点的测定是否稳定，如稳定应定入标准；否则可测定是否稳定，如稳定应定入标准；否则可考虑删除熔点项。考虑删除熔点项。应关注晶型和药效的关系。如确需利用熔点作应关注晶型和药效的关系。如确需利用熔点作为控制晶型的手段，则标准中应收入。为控制晶型的手段，则标准中应收入。比旋度原料药：比旋度主要区别比旋度和旋光度相个项目。比旋度作主要区别比旋度和旋光度相个项目。比旋度作为光学异构体的物理性质，列在为光学异构体的物理性质，列在“性状性状”项项

9、下；旋光度作为检查外消旋体混合物中两对下；旋光度作为检查外消旋体混合物中两对映异构体的比例的简易方法，列在映异构体的比例的简易方法，列在“检查检查”项下，限度一般定位项下，限度一般定位+0.1-0.1+0.1-0.1。比旋度测定时所选择的溶剂尽量与欧美药典或比旋度测定时所选择的溶剂尽量与欧美药典或相关文献一致，使最终限度具备可参考性，相关文献一致，使最终限度具备可参考性，另外关于测定温度，另外关于测定温度，附录要求为附录要求为20 20，如果，如果测定温度不同于测定温度不同于20 20，应在个论项下明确测，应在个论项下明确测定温度。定温度。吸收系数原料药：吸收系数并非所有品种均收载吸收系数。通

10、常在同品种并非所有品种均收载吸收系数。通常在同品种制剂的含量测定、溶出度和含量均匀度测定制剂的含量测定、溶出度和含量均匀度测定时如果采用吸收系数法测定时，测定原料的时如果采用吸收系数法测定时，测定原料的吸收系数。测定吸收系数应采用对照品级的吸收系数。测定吸收系数应采用对照品级的原料药。上版多为定值，现版一般修订为范原料药。上版多为定值，现版一般修订为范围。围。例：烟酰胺（增加此项目）例：烟酰胺（增加此项目）各论的增修订情况各论的增修订情况（2）-鉴别鉴别鉴别常用方法：鉴别常用方法：化学反应、化学反应、UVUV、IRIR、色谱法、色谱法等。等。收载原则：要求专属性较强、重现性好、灵敏度高，要求专

11、属性较强、重现性好、灵敏度高，以及操作简便、快速等。毒性大的、放射性强的、以及操作简便、快速等。毒性大的、放射性强的、有悖于环保的化学反应，删除。衍生化物熔点鉴别有悖于环保的化学反应，删除。衍生化物熔点鉴别反应，删除。部分品种列出了两种组合供选择。反应，删除。一般收入一般收入3-53-5个鉴别，一般情况下红外光谱是个鉴别，一般情况下红外光谱是必不可少的，兼顾功能团的化学鉴别和光谱及色谱必不可少的，兼顾功能团的化学鉴别和光谱及色谱鉴别。鉴别。各论的增修订情况各论的增修订情况（3）-安全性检查安全性检查有关物质有关物质-关于分离及检测方法关于分离及检测方法流动相：流动相：在保证灵敏度的前提下，一般

12、以在保证灵敏度的前提下，一般以恒恒组成洗脱组成洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。为主；流动相以流动相以挥发性流动相挥发性流动相为好，一般情况下尽为好，一般情况下尽量不加离子对试剂。量不加离子对试剂。检测器：一般采用一般采用UVUV。各论的增修订情况各论的增修订情况（3）-安全性检查安全性检查关于系统适用性试验要求关于系统适用性试验要求-分离度分离度（1 1）采用杂质对照品；）采用杂质对照品；（2 2）采用混合对照品（）采用混合对照品（纯度较差的原料药纯度较差的原料药）的方法）的方法（3 3）通过化学处理或其他方式产生杂质，应注意反）通过化学处理或其他方式产生杂质，应注意反应条件的优化，按面积

13、归一化计算主杂质占应条件的优化，按面积归一化计算主杂质占5%-10%5%-10%为佳。为佳。（4 4）采用其他方法制备系统适用性试验用样品。采）采用其他方法制备系统适用性试验用样品。采用结构性质相近的标志性物质。用结构性质相近的标志性物质。（5 5）如无法长期获得该杂质对照品，采用）如无法长期获得该杂质对照品，采用相对保留相对保留时间定位时间定位。如能在标准中列出主成分的保留时间、。如能在标准中列出主成分的保留时间、色谱柱尺寸，可增强此法的可操作性。但应注意色色谱柱尺寸，可增强此法的可操作性。但应注意色谱条件的耐用性考察。谱条件的耐用性考察。各论的增修订情况各论的增修订情况（3）-安全性检查安全性检查关于系统适用性试验要求关于系统适用性试验要求-报告限报告限通过规定小于对照溶液主峰面积的一定量的通过规定小于对照溶液主峰面积的一定量的色谱峰可忽略不计，这样可保证积分参数设色谱峰可忽略不计，这样可保证积分参数设置的合理性和一致性。置的合理性和一致性。甘露醇。在供试品溶液的色谱图中，任例：在供试品溶液的色谱图中，任何小于对照液主峰面积的何小于对照液主峰面积的0.050.05倍的峰可忽略倍的峰可忽略不计不计各论的增修订情况各论的增修订情况（3）