药典与药品标准的正确使用_精品文档PPT推荐.ppt

1、有机药物的化学结构式；n n3 3 分子式与分子量；分子式与分子量；n n4 4 来源或有机药物的化学名称；来源或有机药物的化学名称；n n5 5 含量或效价规定；含量或效价规定；n n6 6 处方；处方；n n7 7 制法；制法；n n8 8 性状；性状；n n9 9 鉴别；鉴别；n n10 10 检查；检查；n n11 11 含量或效价测定；含量或效价测定；n n12 12 类别；类别；n n13 13 规格；规格；n n14 14 贮藏；贮藏；n n15 15 制剂。制剂。中国药典的简史中国药典的简史第一部中国药典是第一部中国药典是第一部中国药典是第一部中国药典是19531953年版年版

2、年版年版随后出版的有随后出版的有随后出版的有随后出版的有19631963年版、年版、年版、年版、19771977年版、年版、年版、年版、19851985年年年年版；之后每版；之后每5 5年出版新一版中国药典。年出版新一版中国药典。20102010年年年年1010月开始执行中国药典月开始执行中国药典月开始执行中国药典月开始执行中国药典20102010年版。年版。20122012年年年年1010月开始执行中国药典月开始执行中国药典月开始执行中国药典月开始执行中国药典20102010年版第年版第年版第年版第一增补本。一增补本。中国药典的简史中国药典的简史n n从1963年版开始，中国药典分为一部和二

3、部，一部收载中药品种，二部收载西药品种和生物制品；n n从2005年版开始，分为三部，一部收载中药品种，二部收载西药品种，三部收载生物制品。药品的批准文号n n中药中药n n例如：国药准字例如：国药准字Z19993406 Z19993406（龙胆泻肝丸）（龙胆泻肝丸）n n化学药化学药n n例如：国药准字H20041509H20041509（氟康唑颗粒（氟康唑颗粒 ）n n生物制品生物制品n n例如：国药准字S20093035 S20093035（注射用重组人生长（注射用重组人生长激素激素 ）如何正确使用中国药典n n首先要熟悉中国药典中凡例的各项规定n n了解附录中的各种规定和检验方法。凡例

4、n n凡例凡例是解释和使用是解释和使用中国药典中国药典正确进行质正确进行质量检定的基本原则，它把中国药典的正文、附录量检定的基本原则，它把中国药典的正文、附录及与质量检定有关的共性问题加以规定，以避免及与质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在全书中重复说明。凡例中有关规定具有法定的在全书中重复说明。凡例中有关规定具有法定的约束力。约束力。n n药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力。品标准具同等效力。中国药典中国药典20102010年版二部与年版二部与20052005年版二部凡例内容对比：年版二部凡例内容对比：20102010年版

5、二部凡例年版二部凡例20052005年版凡例年版凡例总则（一七条）总则（一七条）正文（八九条）正文（八九条）附录（十条）附录（十条）名称及编排（十一十三条）名称及编排（十一十三条）名称及编排（一四条）名称及编排（一四条）项目与要求（十四二十二条）项目与要求（十四二十二条）项目与要求（五十二条）项目与要求（五十二条）检验方法和限度（二十三二十五条）检验方法和限度（十三十五条）标准品、对照品（二十六条）标准品、对照品（十六条）计量（二十七二十九条）计量（十七十九条）精确度（三十条）精确度（二十条）试药、试液、指示剂（三十一三十三条）试药、试液、指示剂（二十一二十三条）动物试验（三十四条）动物试验（

6、二十四条）说明书、包装、标签（三十五三十八条）说明书、包装、标签（二十五二十八条）附录n n附录主要收载：附录主要收载：n n1.1.制剂通则制剂通则系按照药物剂型的分类，针对剂系按照药物剂型的分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。型特点所规定的基本技术要求。n n2.2.通用检测方法通用检测方法系药品标准中进行相同检查系药品标准中进行相同检查项目的检测时应采用的统一设备、程序、方法及项目的检测时应采用的统一设备、程序、方法及限度等。限度等。n n3.3.指导原则指导原则系为执行药典、考察药品质量、系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。起草与复核药品标准等所制定

7、的指导性规定。n n一部正文分为三部分排列：n n 药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂n n二部正文分为两部分排列：n n 第一部分为化学原料药及制剂，第二部分为药用辅料凡例名称及编排项目与要求性状n n性状性状n n性状项下记载药品的外观、溶解度和各种物理常性状项下记载药品的外观、溶解度和各种物理常数。数。n n1.1.外观是对药品的色泽和外表感观的规定。外观是对药品的色泽和外表感观的规定。n n2.2.物理常数是药品质量的重要指标，它包括熔点、物理常数是药品质量的重要指标，它包括熔点、比旋度、吸收系数等。物理常数不仅对药品有鉴比旋度、吸收系数等。物理常数不仅对药品有鉴别意义，

8、还可反映药品的纯度。别意义，还可反映药品的纯度。性状n n溶解度是药品的一种物理性质，标准正文中溶解性质，可供药品精制或制备溶液时参考。如需严格控制时，应在正文中另作规定。n n为了规范溶解度的实验结果，凡例中规定了溶解度的试验方法。溶解度试验方法n n除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于252一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。近似溶解度术语n n近似溶解度术语近似溶解度术语 溶解溶解1g（ml）1g（ml）溶质所需溶剂体积溶质所需溶剂体积n n极易溶解极易溶解（Very solubleVery

9、 soluble）1 ml1 mln n易溶易溶（Freely solubleFreely soluble）1）1 10 ml10 mln n溶解溶解（solublesoluble）10）10 30 ml30 mln n略溶略溶（Sparingly solubleSparingly soluble）30）30 100 ml100 mln n微溶微溶（Slightly solubleSlightly soluble）100）100 1000 ml1000 mln n极微溶解极微溶解（Very slightly solubleVery slightly soluble）1000）1000 1000

10、0 ml10000 mln n几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶 在在10000ml10000ml中不能完全溶解中不能完全溶解n n（Practically insolublePractically insoluble）性状（举例：阿苯达唑）n n【性状性状性状性状】本品为白色或类白色粉末。本品为白色或类白色粉末。n n 本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。在水中不溶；n n 熔点熔点熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录 C C）为）为206206212212，熔融，熔融时同时分解。时同时分解。n n 吸收系数

11、吸收系数吸收系数吸收系数 取本品约取本品约10mg10mg，精密称定，置，精密称定，置100ml 100ml 量瓶量瓶中，加冰醋酸中，加冰醋酸5ml 5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取密量取5ml 5ml，置，置50ml50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外照紫外-可见分光光度法（附录可见分光光度法（附录 A A），在），在295nm 295nm 的波长的波长处测定吸光度，吸收系数（处测定吸光度，吸收系数（1%1cm1%1cm）为）为430 430 458 458。性状（举例：阿苯达唑片）n n【性状】本品

12、为类白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。项目与要求鉴别 鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。药典收载的鉴别试验是指用理化方法来证明已知药品的真实性,而不是对未知物进行定性分析,因此只要求专属性强,再现性好,灵敏度高,以及操作简便、快速等。项目与要求鉴别n n对无机药品是根据阴、阳离子的特殊反应进行鉴别；对有对无机药品是根据阴、阳离子的特殊反应进行鉴别；对有机药品则大都采用官能团反应，或仪器方法简便。机药品则大都采用官能团反应，或仪器方法简便。n n常用的方法有：常用的方法有：n n1 1、化学反应（呈色、沉淀）

13、；、化学反应（呈色、沉淀）；n n2 2、测定衍生物的熔点；、测定衍生物的熔点；n n3 3、色谱法、色谱法（TLC（TLC、GCGC、HPLCHPLC）；）；n n4 4、紫外吸收光谱特征；、紫外吸收光谱特征；n n5 5、红外光谱特征。、红外光谱特征。鉴别试验注意事项n n1 1、化学反应鉴别、化学反应鉴别n n应进行空白试验对照。必要时，用已知正品做对应进行空白试验对照。必要时，用已知正品做对照。照。n n对于制剂，还应考虑辅料的影响。对于制剂，还应考虑辅料的影响。n n2 2、紫外光谱鉴别、紫外光谱鉴别n n检查空白溶剂的影响，在相同波长范围进行扫描，检查空白溶剂的影响，在相同波长范围

14、进行扫描，应符合要求。应符合要求。鉴别试验注意事项n n3、红外光谱鉴别n n 样品图谱与对照图谱比较（注意红外图谱集各品种项下的要求）；n n 样品图谱与对照品图谱比较；n n 如出现与对照图谱或对照品图谱不一致的情况，将样品与对照品同时处理后再绘制红外图谱比较。项目与要求检查n n检查项下规定的项目指药品在生产和贮藏过程中检查项下规定的项目指药品在生产和贮藏过程中可能含有的并需要控制的物质，包括四个方面：可能含有的并需要控制的物质，包括四个方面：n n1 1、安全性安全性n n2 2、有效性有效性n n3 3、均一性均一性n n4 4、纯度要求纯度要求项目与要求检查n n1、安全性n n是检查药品中存在可对生物体产生特殊的生理作用而影响用药的安全的某些痕量物质，如“异常毒性”、“热原”、“细菌内毒素”、“无菌”等。项目与要求检查n n2 2、有效性、有效性n n 影影响响药药品品生生物物利利用用度度的的指指标标，如如：原原料料药药的的颗颗粒粒细细度度、结结晶晶性性、晶晶型型和和异异构构体体，制制剂剂的的溶