生产企业如何制定药品风险管理计划-1PPT文档格式.pptx

1、指在某一特定时间、环境下，某种损失发生的可能性，如，一场大雪，下班高峰，两车相生的可能性，如，一场大雪，下班高峰，两车相撞，风险发生了。撞，风险发生了。药品风险：指与药品有关的，危及人体健康和生药品风险：指与药品有关的，危及人体健康和生命安全的危险。命安全的危险。0808年年1010月，刺五加事件，三人死月，刺五加事件，三人死亡，就是是风险。那么在制药企业发生了风险的亡，就是是风险。那么在制药企业发生了风险的后果是什么？后果是什么？黑黑龙龙江江省省药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心1、齐二药事件，企业倒闭2，双黄连事件，责令停产。损失不言而预我我们要把要把风险控制到最小控制到最小-即即风

2、险风险管理管理药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成天然风险天然风险天然风险天然风险人为风险人为风险人为风险人为风险药品的不药品的不药品的不药品的不良反应良反应良反应良反应已知的已知的已知的已知的药品质量问题药品质量问题药品质量问题药品质量问题不合理用药不合理用药不合理用药不合理用药未知的未知的未知的未知的社会管理因素社会管理因素社会管理因素社会管理因素认知局限认知局限认知局限认知局限用药差错用药差错用药差错用药差错药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品

3、可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。们同时不能忽视维

4、护健康的现实需要。药品药品药品药品上市前上市前上市前上市前研究的局限性；研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，而这种局限性是客观存在的，而这种局限性是客观存在的，而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可们并不能够在上市之初就可们并不能够在上市之初就可们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的以全面的认识和把握药品的以全面的认识和把握药品的以全面的认识和把握药品的属性属性属性属性风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因上市前研究局限性上市前研究局限性上市前研究局限性上市前研究局限性动物实验动物实验动物实验动

5、物实验临床试验临床试验临床试验临床试验FIVE TOO:FIVE TOO:设计设计设计设计 too simple too simple 范围范围范围范围 too narrow too narrow 人数人数人数人数 too smalltoo small受试者受试者受试者受试者-too middle-too middle 时间时间时间时间 too shorttoo short 药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成社会社会社会社会管理管理管理管理因素因素因素因素人为人为人为人为风险风险风险风险研究环节研究环节研究环节研究环节生产环节生产环节生产环节生产环节使用环节使用环节使用环

6、节使用环节流通环节流通环节流通环节流通环节质量均一性质量均一性风险风险/效益比效益比风险风险风险管理风险管理u风险管理目的风险管理目的是使风险最小化是使风险最小化u最佳的风险管理是消除风险于未形成之前最佳的风险管理是消除风险于未形成之前u预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度发展的趋势，从而预置管理的机制制度u对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生防止蔓延和重复发生

7、u不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补洞，及时予以弥补 企企业的生命就是的生命就是质量，就是安全量，就是安全风险管理的发展风险管理的发展FDA（美国）（美国）2005.3发表发表药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则风险最小化行动计划的制定和应用指导原则风险最小化行动计划的制定和应用指导原则上市前风险评估指导原则上市前风险评估指导原则EMEA（欧盟）（欧盟）2005.11发表发表人用药品风险管理系统规范指导原则人用药品风险管理系统规范指导原则ICH（国际）（国际）2005.11发表发表质量风险

8、管理指导原则质量风险管理指导原则（Q9）中药注射剂安全性再评价基本技术要求2009.8中药注射剂企业制定风险管理计划指导意见中药注射剂企业制定风险管理计划指导意见2010.10药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务风险处置风险处置风险处置风险处置识别风险识别风险风险处置风险处置效用评估效用评估风风险险管管理理的的流流程程分析分析风险风险风险风险最佳的境界最佳的境界-先了解风险的起因先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平达到求真务实的风险最小化水平评估评估药品风险药品风

9、险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的的的的核心原则核心原则核心原则核心原则乃是以适应证为导向的综合评价乃是以适应证为导向的综合评价乃是以适应证为导向的综合评价乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。上市后安全性监测与评价上市后安全性监测与评价开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线（0 期期）早期临床试验早期临床试验（I/II 期期）产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验（II/III 期期）批准上市批准上市药品的风险管理贯穿于始终药品的风险管理贯穿于始终药品风险管理药品风险管理药品风险管理药品风险管理通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，通过对

10、上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当当当当风险风险风险风险/效益小于效益小于效益小于效益小于1 1时，药品被准予上市。时，药品被准予上市。药品注册管理药品注册管理政府方面政府方面药品再评价管理药品再评价管理通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当效益比的结论的影响，当效益比的结论的影响，当效益比的结论的影响，当风险风险风险风险/效

11、益比发生改变时效益比发生改变时效益比发生改变时效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。药物警戒药物警戒鉴于对鉴于对鉴于对鉴于对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比效益比效益比效益比的认识之的认识之的认识之的认识之局限性是绝对的局限性是绝对的局限性是绝对的局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对有效性的信息，会不断地影响我们对有效性的信息，会不断

12、地影响我们对有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险药品风险药品风险药品风险/效益效益效益效益比比比比的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对药药药药品风险品风险品风险品风险/效益比效益比效益比效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。的把握和认识会越来越接近真实状态。我国在怎我国在怎样实施施风险管理管理计划？划？实例很多不例很多不一一例一一例举药品风险管理药品风险管理药品生产监管药品生产监管政府方面政府方面药品市场监管药品市场监管药品不良反应监测药品不良反应监测解决生产系统的各种具体的操作对解决生产系统的各种具体的操作对药品风险药品风险/效益比效益比的影

13、响问题的影响问题。主要针对保障药品质量的。主要针对保障药品质量的均一性均一性均一性均一性问题。问题。解决流通领域的各种具体的操作对解决流通领域的各种具体的操作对药品风险药品风险/效益比效益比的影响问题的影响问题。质量相关因素（仓储条件、运输条件。质量相关因素（仓储条件、运输条件）;使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的制度制度制度制度）；信息的正确传播（广告、药品分类管理）；信息的正确传播（广告、药品分类管理 ）.通过数据分析，识别风险通过数据分析，识别风险任任务？药品风险

14、管理药品风险管理体系：建立了体系：建立了风风险管理制度体系、组织体系、人力资源体险管理制度体系、组织体系、人力资源体系系（ADR监测体系）监测体系）企业方面企业方面企业方面企业方面机制：针机制：针对企业自身的品种，以对企业自身的品种，以风险效益比、质量均一性风险效益比、质量均一性为纲绳，为纲绳，建立序贯不断的风险建立序贯不断的风险识别评价控制评估机识别评价控制评估机制制计划：为计划：为每一个品种每一个品种建立独立的风险管理计划，并有效实施建立独立的风险管理计划，并有效实施药品风险管理模型药品风险管理模型风险处置风险处置风险处置风险处置识别风险识别风险风险处置风险处置效用评估效用评估风险信息风险信息传播利用传播利用分析分析风险风险风险风险内部的信息流内部的信息流外部的信息流外部的信息流药品风险管理计划药品风险管理计划的实施的实施药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务黑黑龙龙江江省省药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题药品风险管理计划的举例药品风险管理计划的举例提提 纲纲第一阶段：实施药品风险管理的步骤第二阶段：