北京生物试剂物流中心第三方物流可行性方案Word文件下载.docx

1、预计2015年全球生物试剂市场将达到330亿美元。 生物科学的迅速发展，促进了生物试剂的快速发展。在品种方面已由一般的通用生物试剂向生化试剂、分子生物学试剂、特种试剂、分析专用试剂方向发展。生物试剂的规格也由原来的“化学纯”、“分析纯“、“优级纯”向“高纯”、“超高纯”及“超净高纯”方向发展，并形成系统化、专业化发展。在工艺技术方面，在利用传统工艺技术基础上，采用了高效精馏、超净过滤、基因工程、膜分离、离子变换等新技术，使得生物试剂的市场需求不断增长，品种也不断增加，形成成套的组合试剂盒和更高效易用的生物实验试剂产品。神经学、药物开发、蛋白质组学、基因组学等新兴学科为现阶段的试剂市场提供了良好

2、的市场潜力；一些领域的药物广泛和扩大治疗应用对市场增长也将起到添砖加瓦的作用；对基础研究投入的增大及生物技术研究从学术领域到商业领域的持续转化，将推动试剂市场持续高速发展。1.2全球诊断试剂产业发展概况诊断试剂产业占生物技术产业的25%，但其技术和市场正在快速发展。2008年全球诊断试剂市场规模就已达到384.2亿美元。20102012年，全球IVD市场年持续增长率达6.72%。美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力巨大。其中，生化试剂作为诊断产品的基础，其优势不会被取代；化光发光免疫、分

3、子检测技术等正不断适应新的临床需求而飞速发展。遗传工程、基因重组及单抗等生物技术的应用，使增加了试剂的敏感度和特异性，芯片实验室（LOAC）在体外诊断市场上的表现突出。慢性病、传染病发病率的增加和人口老龄化加剧是IVD市场增长的两个重要原因。床旁检查（Point-of Care Testing）产品是增长最大的部分，预计2010年，其销售额将达180亿美元；分子诊断市场也是快速增长的重要部分，年增长率达15.4%。目前IVD市场仍主要集中在美国、欧洲和日本，这三个地区占有全球80%以上的份额，且市场主要由罗氏、雅培、西门子、贝克曼库尔特和强生等大公司垄断，但在未来几年内，这一格局将有所改变，印

4、度、巴西、中国等新兴市场将成为IVD市场的主力军。一些较小公司将以更具创新的技术进入这一领域，芯片实验技术便是其中之一。2.中国生物试剂产业发展状况2.1中国实验试剂产业发展状况20世纪80年代以来，随着国家改革开放以及大量国外技术进入中国，生物试剂得到了迅速的发展。尽管全球性金融危机影响了各国的经济发展，但中国的生物实验试剂市场仍有较大幅度的增长，年均增长率保持在20一30之间。近两年，国外产品进入中国市场有速度加快的趋势，市场竞争日渐激烈。目前我国80以上的生物试剂，95%的高端试剂仍然依赖进口。海关统计显示，20082010年间我国进口诊断试剂、实验用试剂及配制试剂、检定参照物共计44.

5、69亿美元，较2009年增长15.7%。2010年，国内化学试剂企业销售收入约为100亿元，年均增长率约为11%。目前，中国政府认识到生物产业是新一轮经济发展的引擎，对生物基础科研和生物产业化的政策扶持和资金支持程度也不断加大。据国家统计局数据公布，中国政府每年科研经费的投入占GDP的1.5%，在随着必然会带动生物实验试剂的需求大幅增加。试剂及耗材的采购往往采取政府大量招标采购的形式。其次，国内外各知名制药企业、各诊断试剂和疫苗生产厂商等应用型科研客户每年也需要消耗大量实验试剂。尤其是随着中国医药市场的飞速成长，各国际知名制药企业纷纷在华设立生产基地和科研中心，据不完全统计，跨国知名药企每年投

6、入新药研发的费用约占其销售额的15%20。此外，为了节省开支、提高利润，越来越多的制药企业开始将外包作为缩短研发周期、实现快速上市的途径。大量CRO公司和独立实验室开始涌现，这使得对试剂尤其是高端试剂的需求量和种类成倍增加。目前，生物试剂市场正在经历一个从提供试剂到试剂，标记，染料和试验方法的系统供应商的转变；此外，企业客户明显增多，学术部门客户正在下降。预包装试剂盒产品继续广泛普及，此类产品包括了试剂，配件和相关软件。随着从基因转移到蛋白质的焦点，该行业正越来越多地转向对新技术的研发，侧重于蛋白的激活。高自动化的机器是试剂使用的关键因素。然而，科学家仍倾向于人工程序及目前的软件技能，因此，确

7、保了生物试剂的消费。目前国内许多试剂生产企业已将研发、生产超净高纯试剂、高端化学试剂、电子化学试剂、特种化学试剂等作为发展目标，纷纷建立研发中心，加大研发力度。此外，我国大力发展生物技术，大力发展CRO产业的10年间，培养了大量实验人员，积累了一定了技术；加之一批曾经就职于著名海外生物医药公司的优秀研究人员纷纷归国创业，带回大量的先进技术。近来来，我国许多生物技术的CRO企业掌握了生产血清、培养基、蛋白、抗体的技术，开始生产高端生物试剂。但目前技术和产品仍较为分散，没有一个渠道将其整合成合力以改变国内高端试剂的供给状况。但随着中国经济的进一步发展，中国政府对科研支持的力度进一步增大以及越来越多

8、的“海归”回国创业，国产生物实验试剂的发展和壮大是一个必然的结果。这在增加市场竞争的同时，也给众多的中间渠道商提供了更好的发展机遇 。2.2中国诊断试剂产业发展状况我国对诊断试剂的研发与生产始于上世纪90 年代中期。现阶段就国内的总体现状来看，诊断试剂作为生物技术领域的一部分，我国的诊断试剂仍处于起步阶段，即处于产品研发与生产的投入初期，其稳定的成长期还没有真正到来。目前，全国诊断试剂市场规模约为全球市场的1/14。2010年，我国IVD市场规模约为150亿元，年平均增长率保持在1520%。诊断试剂大体分为8类，其中免疫学诊断试剂用量最大，市场份额为37%，接下来依次为临床化学29%，血糖检测

9、12%，分子检测8%，血液学5%，微生物学4%，血库2%，其他3%。中国是全球诊断试剂市场增长速度最快的国家。由于临床生化市场起步最早，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受。免疫产品发展最快，市场进入的门槛比较低。在临床应用较广的重要产品项目已经进入成熟期，如临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；尤其是基因检测中的PCR技术系列等已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在追赶国际水平。尽管落后于世界前沿,但从现在生物医药技术的发展势头以及社会需求来看,诊断试剂产业在我国显

10、然有着更加广阔的发展前景和美好未来。新医改将带动诊断试剂加速成长。由于疾病预防成为新医改的重点工作之一，因此逐步健全基层医院疾病检测业务，提升接诊人次，建立家庭医生制度等措施将极大地推动诊断试剂及配套仪器的销量增长。宏观政策推动需求增长，IVD行业将进入快速发展的黄金时期。、我国生物试剂产业发展存在的问题3.1 缺乏先进的管理经验和管理模式大型试剂公司都有几万个产品，而且产品跨度非常大，包含化学，生物，医药，材料等各个领域。要在这么多领域里把研究者都需要的试剂找出来，并不是一件容易的事情。现在的大型试剂公司都是经过几十年的积累和淘汰，慢慢建立起现在的生产线，并且每个公司都有专门的部门去跟踪各个

11、领域的研究进展，并随时开发新的产品。虽然试剂公司的产品都有目录，但不同的产品销售情况都不相同，如果不知道各个产品的销售情况，盲目地按照进口试剂公司的产品目录去发展产品，必然导致大量库存产品的积压。国际大型试剂公司产品众多，覆盖面广。但要将数以万计的产品管理好运作好，却并不容易。不同的产品要根据销售量来确定产品的采购量，不同的产品因为销售情况都不同，因此对每个产品都要在合适的时候补充合适的量，才能既维持公司的正常运转，又不导致大量库存积压，要做到这一点并不容易。大型试剂公司都是经过多年经验的积累，利用电脑系统创造出一些非常简单实用的管理方法。对于试剂产品的质量控制，因为都是已知物，单个产品的分析

12、不是太难，但要找到所有产品的分析方法，却不是易事，不要说一些特殊化合物要用特殊的方法，就是建立起成千上万个产品的HPLC或GC分析条件都要耗费大量的人力和物力。这些大型试剂公司也都是经过多年的积累，才建立起的分析和产品监控体系。3.2高端试剂产品流通环节落后，市场杂乱无序近由于我国对试剂行业的发展一直没有形成足够重视，因此现有的试剂生产及供应渠道都非常落后，难以适应和满足市场变化及需求。主要问题体现（1）供货周期长；（2）价格高：美国价格+中国流通环节成本=高价格；（3）服务缺少技术含量；（4）市场进入门槛低，代理商数量众多、规模和实力小、运营水平低；（5）渠道商行业缺少大型机构投资，产业投入

13、不够；（6）缺少中国品牌的生物试剂公司和产品。虽然从事生物技术行业零售代理的企业超过了2万余家，但在国内具有全国性销售网络，具有真正规模效应的企业并不多。目前只有少数国外供应商尝试了直销，大部分企业还是采用代理的销售模式。几乎所有的代理商的供货周期都是3-4星期以上。由于批量小、品种多、预定制、全国分散进口、生物制品管制等因素，与美国2-3天的快的物流服务相比，形成巨大反差。对科研和产业发展有重大影响。目前，已存在不少专业试剂交易平台，通过电子商务的模式来整合国内试剂资源，改变目前供需不对接，结构失衡状况。这类电子商务平台特有的专业结构式检索工具和多达几百万种的试剂基础信息非常符合专业人员的使

14、用习惯，对改变国内试剂市场现状起到非常积极作用。3.3试剂产品通关瓶颈目前，我国生物试剂80%依赖国外进口，从国外进口的科研用抗体和免疫试剂占总用量的95%以上，尤其是对于超净高纯试剂、生化试剂、分子生物学试剂、免疫学及生物芯片等高档产品，国内缺口较大，供需矛盾较为突出。进口试剂产品成本高、供货时间长，制约了我国科研的发展。多年以来从境外向内地科研机构、企业发送生物材料、生化试剂、微生物标本、抗体或实验动物等货件，往往在海关受到阻滞。有些货件被长时间扣关，很多时候直至动物死亡或材料失效也不能通关，造成不小的损失。很多外国生物公司、非牟利的资源共享机构以及快递集团，都因通关问题而拒绝向中国内地发

15、运特定类别的试剂和材料，为研究开发带来很大的不便。至于从内地向境外发送生物材料和微生物标本等货件，更是难上加难。在这个强调速度与竞争的时代，通关瓶颈已成为中国生命科学研究的障碍，在一定程度上减缓了中国科研活动的速度。近年来，世界各国对于生物制品的运输作出严格规定，并成立了国际危险品运输专家委员会，有30多个国家参与其中。各项规定在生命科学发展过程中不断得到修改与完善。国际航空运输协会于2005年1月1日开始执行相关规定，对生物制品实行详细的分类分级制度，在出入境时分为“免检、可检、必检、强检”等等级，但中国没有这样的细则。目前，中国海关主要依据中华人民共和国传染病防治法、中国医学微生物菌种保藏管理办法和病原微生物实验室生物安全管理条例等法规条例中“菌（毒）种及样本运输的有关规定”对生物制品进口进行管理。但可行的审批制度却未能建立起来。相关规定原则性很强，但缺乏具体细节，从而