不符合整改报告Word文档下载推荐.docx

1、 二、 对书面不符合项的整改完成情况 （一） 实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生 物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。 原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。 整改完成情况：已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到合格供应商名录中。核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应商。（附件1，广东省微生物研究所菌

2、种保藏中心资质证明材料，添加了广东省微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商名录。） 问题：该单位的业务范围是：开展微生物高新技术创新性的科学研究和微生物分析检测。是否能进行标准菌种销售活动？ （二） 实验室2011年内审时使用的内部审核检查表没有 唯一性标识。质量负责人在编制内审检查表时粗心大意，忽视了CNAS-CL01:2006和程序文件的要求，没有给内审检查表编号。 整改完成情况：将内审检查表编号，并更新电子版表格；文件一览表中也增加了该表格名称和编号。对所有在用文件和表格进行检查，是否遗漏唯一性编号，有遗漏的按照上述步骤整改。（附件2：新旧版本内审检查表、文件一览表。） （三） 实验室无法

3、提供在培人员*和*的人员监督记 录。技术监督工作中，实验室将在培人员监督和日常工作监督混淆，监督工作都记录在质量监督情况记录表中，而该从表格所记录的内容来看，都是对日常检测工作“人、机、料、法、环”的监督检查，从而缺乏了针对在培人员技术力能的有效监督。由技术监督员对两位在培人员进行技术监督，填写人员监督记录表。并由技术总监对两位在培人员进行了重新考核，考核内容涉及二人负责的检测项目：DIA和ELISA。（附件3：*和*的培训履历表、人员监督记录表及实验记录和报告、岗位考核/确认记录。） （四） 查2011年9月21日签发给*的报告没有唯一 性标识。实验室所有报告均从公司美国和中国实验室共用的实

4、验室信息管理系统中出具，该系统出具的报告将出具报告的具体时间（包括年、月、日、小时、分、秒）作为电子档报告的名称和唯一性编号，但是这一编号虽然可以体现唯一性却不能体现连续性，而且这一编号 未在报告正文中体现出来。所以打印版的检测报告中无法体现唯一性标识。实验室和美国实验室联系修改报告内容，重新规定唯一性编号的编号规则并将唯一性编号加入报告正文中。并根据讨论结果修改了检测报告管理程序，组织学习了新版的检测报告管理程序。给*等客户重新发放了检测报告。 是否产生不符合工作的核查：抽查给客户出具的检测报告，确认有无检测报告的误发。未发现误发报告的情况，没有产生不良影响、没有产生不符合工作。（附件4：新

5、旧版本的检测报告管理程序、培训记录、培训照片、给*重新发放的检测报告、检测报告更正通知书。） （五） 现场试验发现，实验室在猴免疫缺陷病毒抗体检测 时的结果判断与GB/的规定不同，但无法提供偏离的确认记录。实验室在做申请偏离时仅注重实验过程而疏漏了结果判断的偏离。实验室根据GB/中的结果判断方法和按照实验室自己制定的判断方法对同一组实验数据进行分析和判断，结果显示，按照实验室制定的判断方法所得的结果更准确。（附件5：偏离许可申请审批表、技术验证报告、客户代表对偏离的许可。） （六） 现场试验发现，用于检测的、编号为11019220至 11019229的血清样本没有样本状态标识。实验室在存放样本

6、的冰箱上标识“待检”、“在检”和“检毕”区， 但是没有意识到样本从冰箱取出后就失去了状态标识，可能会造成检测状态混乱。修改了检测工作管理程序中关于检测状态标识的描述，并就修改的内容组织了培训。已增加样本状态标签，对免疫实验室的血清样本盒进行了重新标识。同时，举一反三，对微生物实验室和分子生物学实验室中所有样品盒加贴样品状态标识，使样品标识具有唯一性，确保样品状态清楚，不会混淆。（附件6：新旧版本的检测工作管理程序、培训记录、培训照片、培训后检测过程中使用状态标识的照片。） 是否产生不符合工作的核查：核查编号为11019220至11019229的血清样本的样本跟踪表，记录中对样品的编号、存放位置

7、、送检单位、样本数量、存样人等信息描述很清楚，只是缺少了样品状态标识内容，但样品存放位置很固定，没有因无样品状态标识而导致样品混乱的情况发生，没有产生不符合工作。 三、对存在问题的整改完成情况 在对书面不符合项进行整改的同时，实验室也对评审组提出的存在问题进行了全面整改，通过全体检验人员的共同努力，现已全部整改完毕。 篇三：不符合项整改报告 不合格项的整改报告 天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领

8、导对此非常重 视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开内部管理评审首次会议，依据质量体系控制程序的纠正与预防措施控制程序，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的 12个方面的问题分别填写不合格项目报告单，责成负责人嫌弃整改并提交此 次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作

9、业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确，未

10、将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有形成文件。针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 条款检查评定存在问题描述，即：“合格供方名录与实际供方不一致”。公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。公司完成了供方名录与实际名录的一致

11、。 4、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供合格供方档案”。公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。企业严格核查供方档案，做到准确、真实。公司提供了供方档案。 5、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程； 成产现场未能提供作业指导书”。公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。 纠正措施的处理情况：公司已确定关键过程/特殊过程；生产现场提供了作 业指导书。 6、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 条

12、款检查评定存在问题描述，即：“现场未能见到生产产品所需的工装工具”。公司技术部疏于规范化管理，未形成文件。公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。公司在生产现场准备提供生产产品所需的工装工具。 7、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 条款检查评定存在问题描述，即：“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定”。公司已对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。纠正措施的处理情况：公司将对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。 8、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 条款检查评定存在问题描述，即：“未能提供该产品的批生产记录”。公司将提供批生产记录。公司已提供批生产记录。 9、依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 条款检查评定存在问题描述，即：“生产现场、仓库标识不全（无设备状态标识、 检验标志、分区标志、分区标识、物料卡）”。公司疏于管理，未形成规范制度。公司已使生产现场和仓库添加无设备状态标识、