医疗器械诊断试剂经营管理全套表单最新法规doc.docx

1、医疗器械诊断试剂经营管理全套表单最新法规doc 年度内部审核与管理制度实施考核检查记录被考核（审核）部门考核（审核）时间年 月 日考核（审核）人审核（考核）文件名称考核（审核）内容及标准：存在问题： 考核人签字： 年 月 日整改措施： 被考核人签字： 年 月 日备注此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；被考核部门负责人(签字)使用部门： NO: XX-QR-001 召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通

2、知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计 NO: XX-QR-002文件发放/回收记录表 序号文 件 名 称文件编号版本受控状态发 放回 收备注日期部门签收人分发号发放人签回日期NO: XX-QR-003 文件更改申请审批记录表 部门申请人及职务文件名称：文件编码增订(修订)内容及理由：修订前内容修订后内容部门意见：签名： 日期： 年 月 日质量管理部意见：签名： 日期： 年 月 日批准人意见：签名： 日期： 年 月 日备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。NO: XX-QR-004 购进（采购）记录序号购

3、货日期 商品名称规格(剂型）生产厂商供货单位数量注册证号（备案凭证编号）单价金额采购员备注NO: XX-QR-005 文件作废/保留/销毁单序号文 件 名 称文件编号分发号受控状态作废/保留/销毁申请人批准人时间 NO: XX-QR-006 合格供方名单供应商编号供应商名称供应产品承认日期登记人员备注制表： 审核：NO: XX-QR-007 首营企业审批表编号： 填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至企业地址发证日期营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照日期质量认证

4、证书编号有效期限业务部门意见负责人： 日 期：质量 信誉考察人： 日 期：审核意见质量管理部负责人： 日 期：审批意见总经理/主管副总经理： 日 期：NO: XX-QR-008 首营品种审批表编号：商品编号通用名称商品名称剂型规格包装单位生产企业商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况:注册证号或备案号质量标准企业GSP认证号认证时间装箱规格有效期存储条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因签字：日期：业务部门主管意见负责人签字：日期：财务部门意见负责人签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：经理审批意见负责人签字：日期：注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出

5、厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: XX-QR-009 质量验收记录序号验收日期产品名称规格（剂型）到货数量生产企业供货单位注册证号（备案号）产品批号灭菌批号有效期合格数量验收结果验收人员备注NO: XX-QR-010 养护档案表编号：商品名称通用名称英文名有效期规格剂型注册证号GSP认证生产企业邮编地址电话用途建档目的质量标准检验项目性状包装情况内：储藏要求中：外：体积：质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注NO: XX-QR-011 设备报废单 单号：设备名称设备编号起用时间型号规格原价格报废申请人报废原因：使用部门审批意见： 使用部门主管: 日期:行政部意见： 行政部主管： 日期：财务部意见： 财务部： 日期：备注:NO: XX-QR-012 仪器设备维修保养记录设备名称编号型号、规格使用部门使用日期管理人维 护 保 养 记 录日期维护保养情况负责人备注NO: XX-QR-013 仪器设备台帐序号仪器编号仪器名称仪器型号生产厂家出厂日期安装地点负责人备注