标准品对照品管理PPT推荐.ppt

1、对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。o标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。6工作重点o保证标准传递7管理要点o溯源o有效 8购入管理o标准品、对照品的购入使用记录n品名n购入时间n编号（或批号）n来源n数量n使用期限 9购入管理o当前批（CURRENT LOTS）n当前国家发布的标准品、对照品批号（编号）10购入管理o比较当前批和实验室使用批次n使用方法的变化n纯度的变化n两者之间纯度比对11储存管理

2、o根据标签和说明书 确认储存条件o严格按照规定储存n温度条件n湿度条件12使用管理 o主要问题n未严格按说明书要求使用 n称量过程不规范 n制备成标准（或对照）溶液长期储存 n仅配制一份对照溶液 13使用管理o说明书要求n密封包装的标准品、对照品o一般要求启封后一次使用n使用前需要测定水分或干燥的标准品、对照品o按照要求测定水分o按照要求的条件进行干燥14使用管理o标准品、对照品的称量n精密称定的概念o精密称定：系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 n如何达到要求o不在于天平能称到小数点后几位，关键在于称量量。15标准品、对照品溶液管理o现象n配制成溶液存放在冰箱中长期使用n没有规范性文件n

3、没有稳定性数据n缺乏追溯性16标准品、对照品溶液管理o标准品、对照品溶液n稳定性n储存条件n储存时间n配制温度n使用次数17标准品、对照品溶液管理o首先考虑n准确性o然后再考虑n经济n效率18使用标准品、对照品o使用标准品、对照品的检验方法n外标一点法o只配一份对照溶液的缺陷n无法确定对照溶液的配制过程是否存在偏差o解决方法n配制第二份对照溶液进行比对19工作标准品（或对照品）o益处n降低检验成本n每次测定称量时可取较多量的工作对照品，而使实验误差减少 o风险n标定不准确20工作标准品（或对照品）的标定 o标定程序n人员n标定次数o偏差限度n根据检测方法、使用目的确定可接受的偏差限度o稳定性2

4、1检查发现的缺陷o标准品管理规程（G-ZL-003400）中未规定对照品溶液的配制、使用、期限等要求。22检查发现的缺陷o标准品、对照品、检定菌管理制度中的内容不完整，没有如何使用对照品的管理规定。o化验室内的标准品和对照品无台帐。o标准品的管理不完善，如未记录来源，未按批号进行管理 23检查发现的缺陷o溶酶小球菌的对照品存放条件不符合要求，其台帐未按批号分别记录 o标准品、对照品、标准液、滴定液管理制度（编号：SMP-QC-007.04）文件内容不完整。部分对照品、参比物质无台帐、使用记录，如：普罗瑞林、戈那瑞林、醋酸丙氨瑞林、科博肽、布洛芬、曲马多等。24检查发现的缺陷o对照品管理不规范，

5、如：检验用工作对照品无规范的管理文件；达那唑等对照品的使用未按药典规定，60减压恒重后再称量；未能按药典要求精密称量对照品。25检查发现的缺陷o工作对照品的标定工作没有具体的规定进行规范 o使用腺嘌呤原料作为对照品，未与国家对照品进行严格比对 o血液保养液III（060511-1）成品检验记录中总枸橼酸和腺嘌呤含量测定项中无对照品称量记录。26检查发现的缺陷o对照品、试液、培养基等的管理不规范：o硝酸咪康唑溶液的含量测定采用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定同时滴定硝酸咪康唑对照品，根据两者消耗试液的比值计算含量。该企业的人员考虑硝酸咪康唑对照品用量较大，拟先用硝酸咪康唑对照品标定磺基丁二酸钠二辛酯试

6、液，以后测试就不再使用对照品。该企业2005年11月15日配制了200ml磺基丁二酸钠二辛酯试液，使用了对照品进行了标定（依据对照品使用记录），2005年11月21日配制的试液未使用对照品进行了标定（依据对照品使用记录）就采用前次标定的数值进行含量测定。该企业的上述操作未有文件规定，且未按标定的要求进行。27检查发现的缺陷o检验用标准品、对照品、对照药材管理制度（SMP-QC006-00）中规定对照品配制的对照溶液可以放置在冰箱中使用一周，但未能提供相关稳定性数据，也未考虑温度和使用频率对对照溶液浓度的影响。28检查发现的缺陷o对照品的管理文件内容不完整，缺对照溶液的管理要求，且对照溶液的使用期限缺乏稳定性数据支持。29总结o正确的概念o科学、完整、详细的文件o完整的、可追溯的记录30联系方式o电子信箱：wq_3132