医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准试行解读PPT课件下载推荐.ppt

1、办法第六条第二款10/26/20223条款条款检查内容检查内容对应条款对应条款3 医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核培训和考核培训和考核培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。办法第二十五条第二款第二十五条第二款第二十五条第二款第二十五条第二款第二十五条第二款 医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。4 应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械；对有特殊储存要求的，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。办法第十二条第一款第十二条第一款第十

2、二条第一款第十二条第一款第十二条第一款 医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。10/26/20224条款条款检查内容检查内容对应条款对应条款5 医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库冷库冷库冷库（柜）（柜）（柜）（柜）、阴凉库阴凉库阴凉库阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库，并尽可能缩短医疗器械存储期限。办法第十一条第二款第十一条第二款第十一条第二款第十一条第二款第十一条第二款医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存

3、期限。10/26/20225条款条款检查内容检查内容对应条款对应条款6 医疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，色标管理，色标管理，色标管理，分类存放分类存放分类存放分类存放。过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。办法第十二条第二款第十二条第二款第十二条第二款第十二条第二款第十二条第二款 医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放；易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。10/26/20226条款条款检查内容检查内容对应条款对应条款7 应每月对除医疗仪器（设备

4、）外的医疗器械进行检查、养护检查、养护检查、养护检查、养护，对储存设施设备进行定期维护维护维护维护，并建立相应的养护档案。办法第十三条第十三条第十三条第十三条第十三条 医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。8 医疗机构应当建立医疗器械出库复核制度出库复核制度出库复核制度出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。办法第十四条第十四条第十四条第十四条第十四条 医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。10/26/20227条

5、款条款检查内容检查内容对应条款对应条款9 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存临时储存临时储存临时储存医疗器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疗器械，应配备相应设施。办法第十五条第十五条第十五条第十五条第十五条 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。10/26/20228条款条款检查内容检查内容对应条款对应条款10 购进医疗器械时，应索取并查验相关证明文件：包括医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书、营业执照复印件；采购进口医疗器械时，有进口质量检验

6、要求的，还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。复印件应加盖供货企业公章。办法第七条第七条第七条第七条第七条 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：（详见下页）10/26/20229 第七条 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：（一）从药品、医疗器械生产生产生产生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验药品生产许可证、药品批准证明文件或者医医医医疗器械生产企业许可证疗器械生产企业许可证疗器械生产企业许可证疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书医疗器械产品注册证书医疗器械产品注册证书医疗器械产品注册证书；（二）从药品批发企业

7、、医疗器械经营经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验药品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书医疗器械产品注册证书医疗器械产品注册证书医疗器械产品注册证书；（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口进口医疗器械，应当查验医疗器械进口医疗器械进口医疗器械进口医疗器械进口注册证书注册证书注册证书注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报进口检验质量报进口检验质量报进口检验质量报告书告书告书告书。10/26/202210条款条款检查内容检查内

8、容对应条款对应条款11购进医疗器械应逐批（仪器设备逐台）验收并记录，验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录有灭菌批号、有效期。办法第八条第一款第九条第二款第九条第三款第八条第一款第八条第一款第八条第一款第八条第一款 医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。第九条第二款、第三款第九条第二款、第三款第九条第二款、第三款第九条第二款、第三款 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数

9、量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。10/26/202211条款检查内容对应条款12 验收记录应归档保存，验收记录以及相关凭证至少保存3年；有产品效期的，应当保存至超过有效期1年；无有效期的，应当保存至超过医疗器械终止使用后1年。办法第九条第二款第九条第二款第九条第二款第九条第二款第九条第二款 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产

10、日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；10/26/202212注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：（）1 1 1 1（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 号号 其中：其中：1 1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：1 1、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为的医疗器械为“国国”字；字；如：国国食药监械食药监械（准准）字字20072007第第34008473400847号号 2 2、境内第二类医疗器械为注

11、册审批部门所在的省、自治区、直辖市、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；简称；浙浙食药监械（准）字食药监械（准）字20092009第第23006862300686号号 3 3、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1 1（无相应设区的市级行（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；浙杭浙杭食药监械（准）字2009第1640135号10/26/202213注册

12、号的编排方式为：（）1 1（食）药监械（食）药监械（2 2 2 2）字字3 3 第第4 45 56 6 号号 其中：2 2为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）：1 1、“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；国食药监械国食药监械（准准准准）字字20072007第第34008473400847号号 2 2、“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械；国食药监械（国食药监械（进进进进）字）字20072007第第34009933400993号号 3 3、“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；国药管械国药管械（许许许许

13、）字字20022002第第25500072550007号号 10/26/202214注册号的编排方式为：（）1 1（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字3 3 3 3 第第第第4 4 4 45 5 5 56 6 6 6 号号号号 其中：3 3为批准注册年份；为批准注册年份；4 4为产品管理类别；为产品管理类别；5 5为产品品种编码；为产品品种编码；6 6为注册流水号。为注册流水号。国食药监械（准）字2007第3 400847号10/26/202215“看看”是要全面掌握医疗器械包装的外观特征是要全面掌握医疗器械包装的外观特征“五看五看”识别法识别法产品包装上印产品包装上印制的图案、文制的图案

14、、文字等内容字等内容医疗器械医疗器械注册证书注册证书上的信息上的信息10/26/202216“五看”识别法一看注册证号一看注册证号二看规格型号二看规格型号三看批号效期三看批号效期四看生产厂家四看生产厂家五看中文标识五看中文标识10/26/202217“五看”识别法一看注册证号一看注册证号 注册证号是医疗器械产品合法的最重要信息。判定医注册证号是医疗器械产品合法的最重要信息。判定医疗器械产品是否合法，首先要审查有无注册证号、注册证疗器械产品是否合法，首先要审查有无注册证号、注册证号是否真实。号是否真实。（一）注册证号品种编码存在错误（一）注册证号品种编码存在错误 国家局国家局20022002年颁布的年颁布的医疗器械分类目录医疗器械分类目录将不同种将不同种类医疗器械作了分类，一些伪造的注册证可从注册证号中类医疗器械作了分类，一些伪造的注册证可从注册证号中的品种编码加以判断。检查时某医疗机构提供的的品种编码加以判断。检查时某医疗机构提供的“不锈钢不锈钢采血针采血针