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1、一、临床实验室管理相关的法律一、临床实验室管理相关的法律第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规2 2中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 八届人大二十九次会议八届人大二十九次会议19971997年年1212月月2929日通过，日通过，19981998年年1010月月1 1日施行。为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设。明建设。我国首次以法律形式实行无偿献血，有资格的医务人员采我国首次以法律形式

2、实行无偿献血，有资格的医务人员采集血液，采血器材用后销毁。集血液，采血器材用后销毁。不得向医疗机构提供未经检测或者不合格的血液。一、临床实验室管理相关的法律一、临床实验室管理相关的法律第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规3 3中华人民共和国放射性污染防治法中华人民共和国放射性污染防治法十届人大三次会议十届人大三次会议20032003年年6 6月月2828日通过，日通过，20032003年年1010月月1 1日施行。为了防治放射性污染，保护环境，保障人体健康，为了防治放射性污染，保护环境，保障人体健康，促进核能、核技术的开发与和平利用。促进核能、核技术的开发与和

3、平利用。部分医院临床实验室开展放射免疫测定工作，应对部分医院临床实验室开展放射免疫测定工作，应对其产生的放射性废物进行妥善收集、包装、贮存，其产生的放射性废物进行妥善收集、包装、贮存，避免造成放射性污染。避免造成放射性污染。一、临床实验室管理相关的法律一、临床实验室管理相关的法律第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规4 4中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国职业病防治法九届人大二十四次会议九届人大二十四次会议20012001年年1010月月2727日通过，日通过，20022002年年5 5月月1 1日日施行。施行。为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保

4、护劳动者为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益。健康及其相关权益。职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。害物质等因素而引起的疾病。接触粉尘、放射性物质和一些有毒、有害物质接触粉尘、放射性物质和一些有毒、有害物质（如苯、苯酚、如苯、苯酚、汞以及某些致病性病原微生物汞以及某些致病性病原微生物）的临床实验人员应增强防治意的临床实验人员应增强防治意识。识。一、临床实验室管理相关的法律一、临床实验室管理相关的法律第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规1

5、 1医疗机构管理条例医疗机构管理条例 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康。公民健康。国务院颁布本条例，国务院颁布本条例，19941994年年9 9月月1 1日施行。适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构，对临门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构，对临床实验室的管理工作具有指导性作用。床实验室的管理工作具有指导性作用。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验

6、室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规2 2突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。针对针对20032003年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出问题。年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出问题。20032003年年5 5月月9 9日施行。解决突发事件中信息渠道不畅、信息统计不准、应急反解决突发事件中信息渠道不畅、信息统计不准、应急反应

7、不快、应急准备不足等问题，标志中国突发公共卫生应不快、应急准备不足等问题，标志中国突发公共卫生事件应急处理法制化。事件应急处理法制化。第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规3 3突发公共卫生事件与传染病疫情监测信突发公共卫生事件与传染病疫情监测信 息报告管理办法息报告管理办法 为加强突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工为加强突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作，提供及时、科学的防治决策信息，有效预防、及时控制作，提供及时、科学的防治决策信息，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件和传染病的危害，保障人民群众身和消除突发公共卫生事件和传染病

8、的危害，保障人民群众身体健康与生命安全。体健康与生命安全。适用于突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工适用于突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作等。作等。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规4 4病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，国务院通过本条例，作人员和公众的健康，国务院通过本条例，20042004年年1111月月1212日施行。实验活动

9、是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学检测、诊断等活动。本有关的研究、教学检测、诊断等活动。国家实行统一的实验室生物安全标准，国家实行统一的实验室生物安全标准，分类管理病原微生物，分级管理实验室分类管理病原微生物，分级管理实验室二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规5 5人间传染的高致病性病原微生物实验室人间传染的高致病性病原微生物实验室 和实验活动生物安全审批管理办法和实验活动生物安全审批管理办法为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原

10、微生物为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，卫生部通过本办法，实验活动，卫生部通过本办法，20062006年年8 8月月1515日施行。明确规定明确规定了了三级、四级生物安全实验室从事与人体健康三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动的资格，卫生部负有关的高致病性病原微生物实验活动的资格，卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作实验活动资格的审批工作。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室

11、管理相关法律法规6 6临床输血技术规范临床输血技术规范为规范、指导和推广医疗机构科学、合理用血，杜绝血为规范、指导和推广医疗机构科学、合理用血，杜绝血液浪费和滥用，保证临床用血质量和安全，卫生部制定液浪费和滥用，保证临床用血质量和安全，卫生部制定本规范，本规范，20002000年年1010月月1 1日施行。临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证，正确应用临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术临床输血技术和血液保护技术。二级以上医院应设置独二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，

12、确保实施，确保合理合理贮血、贮血、配血配血。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规7 7全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法 为加强全国艾滋病（为加强全国艾滋病（AIDSAIDS）检测工作的规范化管理，提）检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，卫生部对高检测工作质量，卫生部对全国艾滋病检测工作规范全国艾滋病检测工作规范修改和制订，并主管全国艾滋病检测及其监督管理工修改和制订，并主管全国艾滋病检测及其监督管理工作。作。20062006年年6 6月月2626日施行。主要内容：艾滋病检测实验室基

13、本标准、艾滋病检测实主要内容：艾滋病检测实验室基本标准、艾滋病检测实验室的验收、艾滋病验室的验收、艾滋病 检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全和实验室检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全和实验室质量管理等。质量管理等。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规8 8医院感染管理办法医院感染管理办法 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，卫生部制定本办法，疗质量，保证医疗安全，卫生部制定本办法，20062006年年9 9月

14、月1 1日施行。医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。危险因素进行的预防、诊断和控制活动。办法明确规定医院感染管理委员会包括临床检验部门及其办法明确规定医院感染管理委员会包括临床检验部门及其他有关部门的主要负责人。他有关部门的主要负责人。二、临床实验室管理相关的法规二、临床实验室管理相关的法规第十五章第十五章 临床实验室管理相关法律法规临床实验室管理相关法律法规9 9医疗废物管理条例医疗废物管理条例 为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境和保为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境和保障人体健康，国务院第十次常务会议通过本条例，障人体健康，国务院第十次常务会议通过本条例，20032003年年6 6月月1616日施行。条例包括总则、医疗废物管理的一般规定、医疗