编制概与发展趋势PPT推荐.ppt

1、我国药典我国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典 （Ch.P.）4中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（CH.P.）Pharmacopoeia of the People,s Republic of China 2015版药典解析 国务院药品监督国务院药品监督管理部门颁布的管理部门颁布的中华人民共和国中华人民共和国药典药典和药品标准和药品标准为国家药品标准为国家药品标准”中华人民共和国药品中华人民共和国药品管理法管理法明确规定，明确规定，“药品必须符合国家药品药品必须符合国家药品标准。标准。中国药典中国药典由国家食品由国家食品药品监督管理部门颁布，药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质

2、量、是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法质量可控而制定的药品法典。典。中国药典中国药典对于保对于保证药品质量，维护和保障证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重业健康发展，具有十分重要的作用。要的作用。作用：5中国药典的沿革中国药典的沿革我国我国建国后建国后先后出版了先后出版了十十版药典版药典：19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005、20102010

3、年版年版中国药典为中国药典为2010年版，年版，2010.10.1开始执行开始执行1953年版：共一部，收载药品年版：共一部，收载药品531种种1963-2000年版：分一、二两部年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部；年版：三部：生物制品三部：生物制品 2015版药典解析6现行是第现行是第十十版药典版药典 20152015版版-2015-2015年年1212月月1 1日开始实施日开始实施 2015版药典解析2015版药典将分为版药典将

4、分为四部四部出版出版一部：中药一部：中药二部：化学药二部：化学药三部：生物制药三部：生物制药四部四部：药典通则、药用辅料药典通则、药用辅料720152015年版年版中国药典中国药典编制工作要求编制工作要求 2015版药典解析1.国家食品药品安全国家食品药品安全“十一五十一五”、“十二五十二五”规划规划2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注药品质量与安全受到全社会前所未有的关注3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求4.药品安全上升到关系国际

5、民生和国家安全战略的高度药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度820152015年版年版中国药典中国药典编制工作要求编制工作要求 2015版药典解析1.进一步完善进一步完善中国药典中国药典结构结构2.收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要。收载品种数量增至的需要。收载品种数量增至6500左右左右3.药品安全保障和质量控制水平进一步提高药品安全保障和质量控制水平进一步提高4.化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准际标准5.以以中国药典中国

6、药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善为核心的国家药品标准体系更加健全完善6.在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用920152015年版年版中国药典中国药典编制过程编制过程 2015版药典解析1.2015年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多挑战挑战2.2010年年3月组建第十届药典委员会，制定月组建第十届药典委员会，制定2015年版年版中国药典中国药典编制大纲，编制大纲，按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步按照编制大纲

7、所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步推进药典编制的各项工作推进药典编制的各项工作3.在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，2015年年1月，新版药典编制工作顺利完成月，新版药典编制工作顺利完成1020152015年版年版中国药典中国药典编制过程编制过程 2015版药典解析4.2015年年2月月4日，日，2015版版中国药典中国药典经第十届药典委员会执行委员会审议经第十届药典委员会执行委员会审议通过通过5.2015年年5月月18日，日，2015版版中国药典中国药典经国家食品药品监督管理总局局务经国家食品药品

8、监督管理总局局务会审议通过会审议通过6.2015年年6月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，12月开始实施月开始实施11 2015版药典解析类别类别20102010版药典版药典品种总数品种总数20152015年版药典年版药典拟收载拟收载品种数品种数新增新增品种品种修订修订品种品种不收不收载品载品种种中中 药药21652165259825984404405175177 7化化 药药21392139260326034924924154152828药用辅料药用辅料13213227027013713797972 2生物制品生物制品品种品种1311311371371

9、3131051056 6通则、总论通则、总论101010810810102121-小小 计计456745675608560810821082113411344343通则（附录）通则（附录）-31731743436767-20152015版药典版药典 特色一特色一：增加四部，数量增加：增加四部，数量增加12-药典标准更加系统化、规范化药典标准更加系统化、规范化 2015版药典解析2015版药典版药典 特点二：特点二：各各 论论 -具体要求具体要求通则（附录）通则（附录）-基本要求基本要求 指导原则指导原则凡例、总论凡例、总论 -总体要求（统领规总体要求（统领规定）定）求大同，存小异求大同，存小异

10、13-健全的标准体系健全的标准体系 2015版药典解析2015版药典版药典 特点三：特点三：各论品种各论品种 -收载品种大幅增加收载品种大幅增加药用辅料药用辅料 -品种增加至约品种增加至约270个，新增相关指导原则个，新增相关指导原则标准物质标准物质 -新增相关通则和指导原则新增相关通则和指导原则药药 包包 材材 -新增相关指导原则新增相关指导原则 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求14 2015版药典解析2015版药典版药典 特点四：特点四：附录（通则）、辅料独立成卷附录（通则）、辅料独立成卷 四部四部1、2010版以前，版以前，药典药典的每一部分别

11、制定附录的每一部分别制定附录2、以、以2010版版药典药典为例为例,一部有附录一部有附录11条条,二部附录二部附录149条条,三三 部附录部附录149条。条。3、这些附录条目中、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有附录标题相同内容也相同的有51项项,其中一、其中一、二、三部都相同的有二、三部都相同的有17项项4、还有、还有29条是标题相同但内容不同的条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。-新药典变化最多的一部新药典变化最多的一部15 2015版药典解析2015版药典版药典 特点五：特点

12、五：2015版药典收载辅料版药典收载辅料137种（新增）种（新增）占常用辅料比例占常用辅料比例49%2010版药典收载辅料版药典收载辅料 132种种 占常用辅料比例占常用辅料比例 24%-药用辅料标准水平明显提高药用辅料标准水平明显提高注射剂使用辅料：注射剂使用辅料：2010版版 2015版版 2 23辅料增加率辅料增加率 105%16 2015版药典解析2015版药典版药典 特点五：-药用辅料标准水平明显提高药用辅料标准水平明显提高 极大提升了药用辅料的质量水平极大提升了药用辅料的质量水平 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题 提高药品质量提高药品质量 保

13、障药用辅料关联审批制度的顺利执行保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 推进我国药用辅料行业快速健康发展推进我国药用辅料行业快速健康发展17 2015版药典解析2015版药典版药典 特点六：特点六：-强化检测手段强化检测手段 提高检测技术的专属性提高检测技术的专属性 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 超临界流体色谱法、临界点色谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、射线衍射法、HPLC-ICP-MS、GC-MS等等 加强药品质量控制的检测技术储备加强药品质量控制的检测技术储备 部分中药材引进部分中药材引进“一测多评一测多评”的方法（黄连、的方法（

14、黄连、丹参、灵芝、功劳木丹参、灵芝、功劳木）18 2015版药典解析2015版药典版药典 特点六：-强化检测手段强化检测手段基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用技术的应用核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用中药材中药材DNA条形码分子鉴定条形码分子鉴定二氧化硫测定（二氧化硫测定（GC法）法）农药残留测定（农药残留测定（GC-MS法）法）制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量）残留物限量）19 2015版药典解析2015版药典版药典 特点七：特点七：-安全性控制项目大幅提升安全性控制项目大幅提升制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制；的有毒有害物质的控制；制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的检查种农药残留的检查对对中国药典中国药典收载的莲子等收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加片标准中增加“