医疗器械质量治理制文档格式.docx

1、八、效期商品、特殊治理器械和珍贵器械治理制度九、不合格商品治理及退货商品治理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的治理制度十一、用户访问制度十二、质量信息治理制度十三、有关质量记录的治理制度十四、质量教育培训及考核治理制度质量方针和目标治理一、目的 提高员工素养，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。 二、依据医疗器械经营企业监督治理方法、医疗器械分类细那么、经济合同法及产品质量法等规定。三、适用范围适用于本公司质量治理体系的内部审核。 四、内容 1.抓好医疗器械的质量治理，是公司工作的重要环节,是弄好经营工作和效劳质量的关键，必需切实增强业务经营工作的领导

2、，不断提高全部员工的思想和业务素养。 2.组织全部员工认真学习贯彻执行 医疗器械经营企业监督治理方法、医疗器械分类细那么及经济合同法等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众利用医疗器械平安有效。 3.医疗器械经营必需认贯彻国家的方针政策,知足医疗卫生进展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康效劳，为医疗卫生和打算生育效劳，为灾情疫情，为工农业生产和科研效劳的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.成立完整的质量治理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量治理工作，做好在售后效劳进程顶用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分

3、析研究。把公司各环节的质量治理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节显现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量治理责任制。 5.树立科学的进展观和正确的业绩观，优化资源配置和投资结构，有效益、有重点、不同化地拓展市场，实施精准治理，标准工作流程，完善营销效劳和运行保护体系，实现业务收入高速增加。质量体系审核 为增强医疗器械质量监督治理，把好业务第一关，避免假劣产品进入本公司。二、依据公司质量治理部门。四、内容 1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量治理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量治理制度，并指导、催促制度的实施，公司实行领导负责制，对器械质量治理工作全面负责，领导为第一

4、责任人，副领导协助领导工作为第二责任人，公司质量治理部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。 2.公司设专门的质量治理部质检部，行使质量治理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量治理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判定、裁决。 3.成立健全完整的质量治理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职职位工作质量、效劳质量和相关的商品质量负责，各环节的质量治理工作落实到人头。 4.质检部全面负责公司各环节的质量治理具体工作，并负责按期对部门的质量治理工作和制度的执行情形进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责

5、任，严肃处置并限期整改。各级质量责任制 细化员工质量责任，全面治理公司的质量治理工作。 医疗器械经营企业监督治理方法、医疗器械分类细那么、经济合同法及产品质量法等规定。 三、适用范围 公司所有员工。 1.企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,领导为第一责任人,分管副领导为第二责任人，协助总领导工作，负责安排、催促、检查、开展和实施。 2.公司质管部为第三责任人，负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。依照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判定、裁决，对有关部门质量治理进行指导、监督。发觉问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 3.公司质检部负责公司医疗器械商品质

6、量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量治理工作；并负责公司第一次经营品种的质量审核。4.质量查验人员应严格依照法定的产品标准规定进行查验，判定产品的符合性，对查验过失及判定失误负责，对记录工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。 5.质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发觉的质量转变情形应及时填写信息传递反馈单给有关部门，按期对验收情形进行统计分析，并上报。6.业务部门领导应认真贯彻执行医疗器械经营企业监督治理方法和医疗器械商品质量治理有关法律法规。坚持质量第一的原那么，应从检测手腕齐全，质量稳固靠得住，具有法定资格

7、的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，弄好质量跟踪调查，分析总结质量治理工作，确保公司商品质量和工作质量。 7.业务部负责公司商品批发经营环节进程中的全数质量治理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情形，踊跃主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解把握各自片区范围内的市场转变和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向领导汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥帖处置。 8.采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量治理的第一关，必需严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规和质量标准，树立质量第一的观念，按

8、公司经营情形有打算地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解把握供方的生产规模，检测手腕，向质量靠得住的单位按需购进，择优采购。 9.营业员要严格执行公司公布向社会开展全方位的许诺制度，保护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大说明。主悦耳取顾客对商品质量和效劳态度的意见和建议。 10.保管员负责本类在库养护，质量治理，踊跃配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量转变情形。发觉质量发生转变时，应及时向质检部门汇报，避免质量事故的发生。 11.复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和记录的

9、全数工作，做到笔迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保留复核记录备查。 12.养护员在质检部的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品按期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。按期进行养护情形的统计分析，试探规律，提供养护分析报告。质量否决制度 一、目的 确立并保护质量治理人员在质量监控及治理工作中的权威性，确保质量治理员行使质量否决权，保证公司在经营质量治理中的法制化。 医疗器械经营企业监督治理方法、产品质量法等规定。适用于本公司产品经营质量否决治理。 1.公司对全部员工增强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行产品质量法、标准化法、 计量法等法律、法规，对本公司所经营

10、的商品质量负责，对证量存在的问题、不合格产品，质检部必需坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。 2.对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，依照医疗器械商品标准的合法性、平安性、有效性，对商品认证、验收、查验、养护、验发，在查询中发觉商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。 3.各部门负责按本部门各环节、各职位的工作要求，对阻碍商品质量、工作质量、效劳质量的行为和问题，都应予否决，并视情形给予罚款，降职降薪等惩罚。4.公司各级领导和员工必需要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，标准效劳道德，职业道德，做到懂

11、业务，会经营。5.公司领导要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和和谐工作。6.领导室、业务部、质管储运部门要互通医疗器械质量转变的信息，减少因质量造成的损失。业务经营质量治理制度 确保经营进程中的商品质量，为客户提供优质效劳。医疗器械经营企业监督治理方法、产品质量法等规定。 适用于本公司产品经营治理的整个进程。 1.组织员工学习和贯彻执行 医疗器械经营监督治理方法、经济合同法、广告治理方法等法律法规，确保经营进程中的商品质量。 2.业务经营质量治理，必需全员参加，各部门各职位员工各司其职，各尽其责。 3.严格审查购、销对象的法定资格。 购进的医疗器械应是合法企业，

12、具有生产许可证或经营许可证，具有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合有关规定和储运要求。 4.普遍搜集商品质量信息，弄好市场调研和预测，库存结构要求合理，经常使用品种不能断档。5.商品到库，质检人员必需认真认真依照规定程序进行外观验收，做好记录，质量合格填写质量验收合格通知单方能入库。 6.仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、记录、收货、依照规定分类、分库贮存，保管养护。 7.销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。8.签定购、销合同时，应明确质量条款，经部门领导审核后交公司质检科按月装订，并检查执行情形。 9

13、.财务部在付款时，第一由业务部门负责人审核税务发票的单位与购货单位是不是相符，单价是不是准确，要审核发票是不是合法、合规,并应查看质检部填写的质量合格通知单，财务部方能付款。 10.各类凭证、单据、记录、表册，要依照标准制度，按规定程序流转和保留，分析和利用。第一次经营品种的质量审核制度为增强医疗器械质量监督治理，把好业务第一关，避免假劣产品进入本公司。医疗器械经营企业监督治理方法、经济合同法、产品质量法等规定。 三、适用范围 适用于本公司对首营企业、首营品种的质量审核。 1.第一次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必需索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量

14、保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。 2.凡第一次经营的品种，必需由进货人详细填报“第一次经营品种审批表”，经业务、质检部审核后，报公司领导审批执行。 3.在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签定质量条款和购销合同。 4.第一次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情形做定性检查查验。确认质量无问题方能正式入库。 5.第一次经营品种，应作为试销，试销期一样定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解进展趋势。搜集用户评判意见，做好查询处置记录。质检部要成立首营品种质量档案，按期分析研究商品质量的稳固性和靠得住性。6.第一次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质检部审核后，报领导批准转为正式经营商品。 7.每半年由业务科和质检部检查一次首营品种的审核治理制度的执行情形，并作好记录备查。质量验收、保管、养护及出库复核制度 标准出、入库验收程序，确保出、入库产品质量及在库、贮存活动中的产品质量。 适用于本公司质量治理部。 1.商品的质量