片剂微生物限度检测方法验证试验报告Word文档格式.docx

1、三、 菌种：枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】、金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、大肠埃希菌【CMCC（F）44102】、白色念珠菌【CMCC（F）98001】、黑曲霉菌【CMCC（F）98003】。四、 方法： 常规法（ ）；培养基稀释法（ ）；薄膜法（ ）；综合法（ ）。依据中国药典2005年版二部微生物限度检查方法验证实验。五、 方法验证：细菌、霉菌及酵母菌数测定，进行三次独立实验 ，每次平行实验回收率为70%以上。六、 实 验： （1）菌 液 组 测定所加的试验菌数。（2）供试品对照组 取1m供试液注入平皿中，立即倾入营养琼脂培 养基，做两个平板，按平板菌落计数方法测定

2、其菌落数。（3）试 验 组 平皿法计数，取供试品10g（ml），加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml（1：10），作为供试液。取1ml供试液、1ml试验菌液（50100cfu/ml） 分别注入平皿中，立即倾入营养琼脂培养基，每株菌做两个平板，按平板菌落计数方法测定其菌落数。（4）稀释剂对照组 试验时，可用相应的稀释剂替代供试品，加入1ml试验菌（50100cfu/ml），立即倾入营养琼脂培养基，每株菌做两个平板，按平板菌落计数方法测定其菌落数。七 、结 论： 通过方法学验证实验证明， 采用常规法（）；培养基稀释法（）；薄膜法（）；综合法（），对5株阳性代表菌株回收率均为70%以上

3、。该方法适用于 微生物限度检查复核人： 试验人：试验记录（1）批号： 验证日期：试验组及接种量（1） 菌 液 组（菌液1ml / 皿）（2）供试品（稀释剂）对照组 （1ml / 皿）（3） 试 验 组【供试液（稀释剂）1ml菌液1ml / 皿】验证菌及稀释倍数大肠埃希菌10-金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉菌细 菌 霉 菌 培养时间及温度小时菌落数A、试验组回收率：【（3）（2）】（1）100%B、稀释剂对照组回收率：（3）AB试 验 记 录 （1） 年 月 日 实（供）（稀）试 验 记 录 （2）试 实批号： 年 月 日实 验 记 录 （3） THANKS !致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等打造全网一站式需求欢迎您的下载，资料仅供参考