光固化机产品注册技术审查指导的原则Word文件下载.docx

1、灯：网电源和可充电电池供电类：由主机、电池、导光棒、护目镜、充电开关电源、充电座组成（见图2）。交流电类：由LED灯、控制电路板、主机手柄（包括散热座）、电源适配器、导光棒、护目镜组成。（见图3）整机式：电源部分（包括电源适配器、电源插头）与控制电路板对接，为控制单元提供能量。控制单元根据控制开关控制大功率光源，光通过导光棒导出，按照安全需要,应增加护目镜。一般分三个模式：脉冲模式、渐亮模式、强光模式。脉冲模式：光源以特定频率闪烁照射；渐亮模式：光源以弱光渐进到强光照射；强光模式：光源以全功能照射。分类：分特高亮度和大功率。主要区别为：光强，特高亮度光强为：250350mW/cm2大功率：70

2、010002，其特点是：固化时间要短，但光谱范围较宽，也有一定的发热。（三）产品工作原理卤素灯：该产品采用热离子发光原理, 通过凹面镜反射灯泡发出的光,利用加热的方法使卤素分子电离,发出高强度的全频谱光,经过滤光片,过滤掉不需要的红外光和紫外光,最后经导光棒将蓝光导出,利用光辐射原理，对牙科修补树脂材料在辐射GB/T191-2008包装储运图示标志2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）表1相关产品标准能量作用下迅速固化。工作步骤：接通电源，按动手机上的触发开关，定时器计时，卤素灯泡发光，光波通过干涉滤波器将不

3、同频率的红外光和紫外光吸收，现通过光导纤维管输出蓝光（400nm515nm被认为是光固化机的蓝光范围），使光固化复合树脂迅速固化。是采用发光二极管（由二氧化硅晶体在电流的作用下发射蓝光）为光源，发出对光敏树脂有效的一定波长的光源（430-490nm），经聚光型光导棒集光并导出，照射到光敏树脂并达到固化作用。卤素灯与灯光固化机结构有下列不同：1、卤素灯由于是全波谱光源，需要有滤光片和反光片，发出的光谱波长相对窄，仅发射蓝光，不需过滤，不需要滤光片；2、卤素灯产热远远高于灯，因此，许多卤素灯均采用散热风扇，LED灯无，因此体积能够做到比卤素灯小。（四）产品适用的相关标准目前与光固化机产品相关的常用

4、标准举例如下：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用标准GB/T9969工业产品使用说明书总则14710-2007医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0055.1-2009牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯0055.2-2009第2部分:发光二极管（LED）灯YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信号的符号通用要求YY0505-2005第1-2部分：安全通用标准并列标准：电磁兼容要求和试验医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和

5、一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准

6、不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（五）产品的预期用途供临床使用,通过发出特定波长蓝光,使用于充填、修复、密封的牙科光固化机材料发生固化。（六）产品的主要风险光固化机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据0316-2003附录A）；2.危害分析是否全面（依据附录D）；3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据的附录D从六个方面列

7、举了光固化机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。2 产品主要危害可能产生的危害 形成因素能量危害电能：如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度（如外壳漏电流超地允许值导致使用者有不适的感觉）应用部分与带电部分隔离，设备的电源插头剩余电压，机器外壳的防护罩封闭不良，设备没有足够的外壳机械强度和刚度，设计不合理导致的电气安全问题设计不合理导致能量传递到患者，如光固化机的紫外截止波长小于380nm，即紫外光，不符合条件导致损害人体健康等。设计不合理导致树脂材料上温升过高，损害牙齿。机械危险在运输及搬运过程中所造成的危害会造成器材的外部损伤，严重会造成功能损坏。表面粗糙、尖角和锐边可能会导致损伤；生

8、物学危害无环境危害电磁兼容性（电磁发射及干扰）说明书不恰当说明包括图示符号说明不规范，操作使用方法不清楚，技术说明不清楚，清洁、消毒灭菌方法不明确，重要的警告性说明或注意事项不明确等不适当的操作说明使用中危害不适当的标记（标志、标签），使用不当引起的风险：包括清洁消毒不当引起的危害，如将光固化机浸在消毒液以及中等。未经训练的人员使用；不能正常发挥使用性能等；维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能（对于卤素灯，要想获得足够的固化深度和单体转化率，光固化机要能发出足够强的一定光谱的光。经光导棒传出的光在光导棒中心是最强的，向周边强度递减。光固化机输出受很多因素影响，如电压变化、滤光片受污染或老

9、化、灯炮、反光镜老化、光导棒折断或移位，光导棒表面被树脂污染、反复高温高压消毒等均会使光强下降）；直视光源造成的危害。（七）产品的主要技术指标：产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。该产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：石英钨卤素灯一、1、应能够保证安全、可靠的操作；对于现场可修理的光固化仪，出于维护和保养的需要，应该设计成通过容易获得的工具或者制造商提供的工具，能够方便的分解和重新组合；GB9706.1-2007第59章适用即：内部

10、布线符合GB9706.1中59.1的要求；绝缘符合59.2过电流和过电压保护：内部电源，配有适当额定值的保护装置，以防止过电流时造成着火危险；2、光固化机应能够断开和再接上电源；3、操作控制键的设计，应使得产生误操作的可能性降低到最小。4、清洗和消毒正常使用时是否与患者接触？1、如果说明书中对某个特定的部件规定了特殊的清洗、消毒和灭菌方法，则要按照规定的方法对设备或设备部件进行20 次消毒品或灭菌来检验是否符合要求。）（一般导光棒需要清洗、消毒）；2、如果没有规定，则用温度为134土40的饱和蒸气作20次试验，每次持续20minC间隔时间以设备冷却到室温为准）。不应出现可觉察的变质迹象，处理完

11、毕充分冷却和干燥之后，设备或其部件应经得起第20章中所规定的电介质强度试验。5、超温用温度计测试固化机主体部分靠近高亮的部位，连续使用当表面温升达到45度左右时，温度保护启动，红灯亮，此时固化机受保护不能启动。直到温度回落到度以下才能正常工作。应符合章中第42章中42.1、42.2适用。42.1特定条件下表面温度在正常使用和正常状态下，在10.2.1条规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过GB9706.1中表10a给定值。42.2正常温度下表面温度当设备在正常使用和在25度温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围的温度不应超过10b42.3非热疗设备表面温度不向患者提供热量的设备的应用部分,其表面温度不应超过41。425防护件不适用。6、辐射根据企业规定的波长范围,测试相应的辐射限度400nm-515nm波长范围的辐射为：（由企业自定）190nm-385nm辐射应不大于2000W/m2：超出515nm，辐射应不大于1000W/m2二、电气安全要求A）输入功率；B）单一故障状态；C）对电击危险的防护；D）外壳和防护罩；E）泄露；F）保护接地；G）连续漏电流；H）电介质强度；I）供电电源的中断；J