冷链药品培训GSP管理最新PPT文档格式.pptx

1、个人归纳：为保证有低温、冷藏要求的药品质量，从药品出厂到销售（使用）终端的所有储存、运输环节，配备能够保证相应低温、冷藏条件的设施设备并使之有效运行。冷链应该是一个封闭的系统。温度过高的影响温度过高的影响:促进变异挥发减量破坏剂型温度过低的影响温度过低的影响变质变异沉淀冻结破坏容器 低温比高温更危险 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素影响药品贮存质量的外界因素有：温度、湿度、空气、光线、微生物等，影响药品贮存质量的外界因素有：温度、湿度、空气、光线、微生物等，其中与冷链相关的因素是温度。温度敏感药品都有规定的贮存温度。其中与冷链相关的因素是温度。温度

2、对药品贮存质量的影响温度对药品贮存质量的影响冻融冻融循环循环冷藏药品冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处冷处 温度2 10的贮藏、运输条件。生物制品应在2 8避光贮藏、运输。常见的冷藏药品种类：疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊断药品、干扰素、肽类激素、其他蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。冷藏冷冻和低温的温度范围冷藏冷冻和低温的温度范围2010版药典（二部）冷藏药品目录醋酸奥曲肽注射液 遮光，密闭，在冷处保存鲑降钙素注射液 遮光，密闭，2-8保存精蛋白锌胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻精蛋白重组人胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻酒石酸长春

3、瑞滨注射液 遮光，密闭，在2-8保存卡莫司汀注射液 遮光，密闭，在冷处保存洛莫司汀胶囊 遮光，密封，在冷处保存马来酸麦角新碱注射液 遮光、密闭，在冷处保存凝血酶冻干粉 密封，0以下贮存注射用醋酸奥曲肽 遮光，密闭，在冷处保存2010版药典（二部）冷藏药品目录人血白蛋白 于2-8或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。塞替派注射液 遮光，密闭，在冷处保存司莫司汀胶囊 遮光，密封，在冷处保存细胞色素C溶液 密封，在4以下保存亚叶酸钙注射液 遮光，冷处保存依托泊苷软胶囊 遮光，密闭，在冷处保存中性胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻重组人胰岛素注

4、射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻注射用苯磺顺阿曲库铵 遮光，密闭，于2-8保存2010版药典（二部）冷藏药品目录注射用硫酸长春地辛 遮光，密闭，在冷处保存注射用硫酸长春碱 遮光，密闭，在冷处保存注射用硫酸长春新碱 遮光，密闭，在冷处保存注射用尿激酶 遮光，密闭，在10以下保存注射用头孢硫眯 密闭，在冷暗干燥处保存注射用头孢派酮钠 密闭，冷处保存注射用胸腺法新 遮光，密闭，2-8保存注射用盐酸阿糖胞苷 遮光，密闭，在冷处保存注射用异环磷酰胺 遮光，密封，在冷处保存注射用重组人生长激素 遮光，密闭，2-8保存冷冻冷冻 温度-10-25的贮藏、运输条件冷冻药品举例冷冻药品举例 抗癌的洛莫司汀胶囊和司

5、莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂（华润双鹤 商品名：珂立苏）其他有特殊低温要求的药品如：其他有特殊低温要求的药品如：前列地尔注射液 遮光，0-5保存，避免冻结。巴曲酶注射液 遮光，在5下保存（避免冰冻）。脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：-20以下（有效期为2年）或2-8避光（有效期为5个月）。药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11江苏省药品冷链物流操作规范2010.05安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（国家总局令第（国家总局令第28号）号）2016

6、.07药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理规范现场检查指导原则5个附录个附录2016.12药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理规范现场检查指导原则 2016.12 药品冷链相关管理规范药品冷链相关管理规范目 录（一）（一）（一）（一）山东疫苗事件山东疫苗事件（四）（四）（四）（四）冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制（二）（二）（二）（二）冷链基础知识冷链基础知识（三）（三）（三）（三）冷链管理质量体系冷链管理质量体系最新修订的药品GSP共4章184条，其中批发检查条款119条，涉及冷藏冷冻的专门条款10条。附录共23条。其中附录1（冷藏冷冻药品储运）13条；附

7、录3（温湿度监测）3条；附录4（收货与验收）2条；附录5（验证管理）5条。GSP现场检查指导原则批发企业检查项目共256项，其中涉及冷藏冷冻的专门条款22项。（三）药品（三）药品GSP冷链管理质量体系冷链管理质量体系质量管理体系的概念个人归纳:质量管理体系是指为实现质量目标而形成的若干配套要素的组合，是企业有组织、有计划的活动，包含资源资源与过程过程。规范第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量体系各要素质量体系各要素1.组织机构 质量管理机构职责：质量管理机构职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的

8、法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，

9、指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验

10、证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.岗位人员GSP对人员的总体要求有从业资格、职称学历、培训教育、健康体检、履职情况等5个方面。第二十二条第二十二条 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十八条第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。【附录附录】1 第十二条第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方