GMP基础知识培训课件PPT文件格式下载.ppt

1、但引起了美国药品管理局的警觉。国药品管理局的警觉。n nGMP最初由美国坦普尔大学最初由美国坦普尔大学6名教授编写，名教授编写，1963年由美国年由美国FDA颁布实施，其理念、原颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。则至今仍被采用。GMPGMP的概念和理解的概念和理解n nGMP是是“良好制造规范良好制造规范”的英文缩写词，的英文缩写词，最早在医药行业实施；最早在医药行业实施；n n目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP；n n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范简称简称“药品药品GMP”。n nGMP是对药品生产和质量管理过程的最低是对药品生产和质量

2、管理过程的最低要求。要求。GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范n n这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于2011年3月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发药品GMP证书，证书有效期5年。实施GMP的目的n n实施实施GMPGMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错的目的是防污染、防混淆、防人为差错n n把影响药品质量的人为差错减少到最低程度把影响药品质量的

3、人为差错减少到最低程度把影响药品质量的人为差错减少到最低程度把影响药品质量的人为差错减少到最低程度n n防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量n n建立健全完善的生产质量管理体系建立健全完善的生产质量管理体系建立健全完善的生产质量管理体系建立健全完善的生产质量管理体系n n所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制目标：控制 -要控

4、制你的生产工艺要控制你的生产工艺要控制你的生产工艺要控制你的生产工艺 -要控制你的供应商要控制你的供应商要控制你的供应商要控制你的供应商 -要控制你的质量要控制你的质量要控制你的质量要控制你的质量了解几个概念了解几个概念n n1 1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。质时，即受到了污染。n n2 2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品、混淆：指一种或一种以

5、上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。n n3 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故、差错：质量事故中人为差错占中人为差错占15%15%左右；主要原因主要是左右；主要原因主要是（1 1）人）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2 2）工作责任心不够；（工作责任心不够；（3 3）不作能力不够；（）不作能力不够；（4 4）培）培训不到位训不到位实施GMP的作用和意义实施原则实施原则n n实施实施实施实施GMPGMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范向传统的经验管理提出了挑战，向规

6、范向传统的经验管理提出了挑战，向规范向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。化、科学化、制度化管理迈进。n n实施实施实施实施GMPGMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场已走向法制化轨道，成为企业进入市场已走向法制化轨道，成为企业进入市场已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。的先决条件。n n实施实施实施实施GMPGMP强调全员、全过程管理，保证生产出百强调全员、全过程管理，保证生产出百强调全员、全过程管理，保证生产出百强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。分之百合格的药品。n n实施实施实施实施GMPGMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际是与国

7、际接轨的必然要求，是药品国际是与国际接轨的必然要求，是药品国际是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。贸易中的质量保证。n n实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。实施原则：GMP实施基础和管理对象实施基础和管理对象n nGMP实施的基础总结起来为三要素：n n硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。n nGMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。n n1、人（组织机构、人员、培训）n n2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）n n3、料（物料管理

8、基础、物料管理与生产、物料管理与质量）n n4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）n n5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）人人-组织机构组织机构n nGMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。n n组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。n n组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。人人-人人 员员n n人的工作质量决定着产品质量。n n从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。n n做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品

9、生产行业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。人人-培培 训训n n对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。n n培训对象：n n1、在岗人员n n2、新进人员n n3、转岗、换岗人员n n4、企业的临时聘用人员人人-培培 训训n n培训目的：n n1、适应环境的变换n n2、满足市场的需求n n3、满足员工自我发展的需要n n4、提高企业效益人人-培培 训训n n药品生产行业员工培训内容：n n1、药品生产质量管理规范n n2、岗位标准程序n n3、职业道德规范n n4、安全知识n n对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及

10、有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。人人-培培 训训n n培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。n n培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。机机-设施、设备的技术要求设施、设备的技术要求n n洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。n n厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。n n厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。n n用于生产和检验的仪器、仪表、量具、

11、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。机机-洁净室洁净室GMP规范基本指标规范基本指标洁洁 净净 级级 别别尘粒数尘粒数 /立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数 0.5m 0.5m 5m 5m浮游菌浮游菌CFU/CFU/立方米立方米沉降菌沉降菌CFU/CFU/皿皿 （90（90 mm mm 半半 小小 时时 ）A A3 5203 5200 05 51 1B B352 000352 0002 0002 0001001003 3C C 3 520 0003 520 00020 00020 0005005001010D D10 500 00010 500

12、 00060 00060 000100010001515机机-设施、设备的安全操作设施、设备的安全操作n n安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。n n在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：n n一平：工房四周平整。n n二净：玻璃、门窗净，地面通道净。n n三见：轴见光、沟见底、设备见本色。n n四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。机机-设施、设备的维护保养设施、设备的维护保养n n所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。n n检修前要做到“

13、三定、四交底、五落实”。定项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实机机-设施、设备状态标志设施、设备状态标志n n与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到向；目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。伤害。”n n设备状态标志一般分为四类。设备状态标志一般分为四类。n n维修：正在或待修理的设备（红色字体）维修：正在或待修理的设备（红色字体）n n完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态完好：指设备性能完好，可以正常使用