GMP培训质量管理文件管理人员卫生PPT推荐.ppt

1、300:1000 每一个重大事故之前，一定会有29个小事故，300次事故未遂，1000个事故隐患l墨菲定律：凡是有可能出错的地方，就一定会有人出错，而且是以最坏的方式，发生在最不利时机。一、质量管理一、质量管理l质量管理的目的 目的目的1 1 最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。目的目的2 2 确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。一、质量管理一、质量管理l实现质量管理的基本条件：应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。注：1、何谓应当？不是应该，而是必须！2、何谓足够的？不是一人多岗，也不是多人一 岗，而是恰好可以完成岗位生产任务的人员数量。

2、3、何谓符合要求？就是人员是经过培训考试合格 的，厂房设施是经过验证确认合格的。一、质量管理一、质量管理l实施质量管理要求车间应做到：1、配备足够的厂房和空间，用以进行正常的生产操作以及中间物料的有序存放；2、使用合适的设备和维修保障，用以保证生产的正常进行；3、采用经批准的工艺规程，保证可以生产出符合要求的产品；4、应当使用准确、易懂的语言制定操作规程，明确每个岗位每一步操作的标准；5、对操作人员进行培训，使之能够正确理解操作规程，并完全按其操作；6、生产过程中，应使用符合要求的原辅料、包装材料和标签；7、生产全过程应当有记录，应贯彻“做我所写，写我所做”，并保证“做一步，写一步，不提前，不

3、拖后”，偏差均经过调查并记录；8、批记录应当能够追溯批产品的完整历史（从头到尾），并妥善保存、便于查阅；9、应有适当的贮存条件，使物料在车间暂存时可以得到有效的防护，避免混淆、污染和交叉污染；可以提供合适的温度和湿度，保证物料内在质量不受影响；一、质量管理一、质量管理l变更管理 定义：以改进为目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。简言之，变更就是“变化更新”。一、质量管理一、质量管理l变更的种类：工艺技术变更（如投料加水加碳的配比）设备设施变更（如生产设备的变化或增减）管理变更l变更的范围：供应商 原辅料、包装材料 产品工艺、生产处方 厂房、设施与设备 质量标准与检验方法 计算机

4、软件 仪器一、质量管理一、质量管理l偏差管理 偏差的定义：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。一、质量管理一、质量管理l偏差的分类 偏差虽然都是对批准的指令或规定的标准的偏离。但是，从它们的发生来看通常有三种：第一种偶发事故，这是由操作者无法控制的因素造成的。例如，突然停电、原料中的异物等。第二种有意偏差，这是因为某种原因无法按原有规定操作而经批准所造成的偏差。如，冷冻机故障，短期内无法修好，致使某中间体的结晶温度不能降到规定的范围，经研究决定结晶温度可提高3C，

5、并延长结晶时间使收率减少5。第三种无意偏差，是由操作者的疏忽或差错造成的。如，因疏忽使原来规定30分钟的反应，在反应了38分钟后才降温终止。无意偏差通常是在自查或批记录审核中发现的。一、质量管理一、质量管理l质量风险管理 定义：风险管理是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。那么质量风险管理可以理解为在肯定有风险的生产过程中，把影响产品质量的风险减到最低的管理过程。一、质量管理一、质量管理l质量风险管理的等级 过程控制过程控制忽略忽略积极管理积极管理应急方案应急方案严重严重轻微轻微严重程度严重程度发生的可能性发生的可能性几率低几率低几率高几率高第二章 文件管理二、文件管理二、

6、文件管理l文件管理的核心：二、文件管理二、文件管理l岗位放置的文件应做到：1、全部为受控文件；2、全部为现行使用文件，无过期文件；3、文件整洁完好；二、文件管理二、文件管理l记录管理 记录是文件的一种形式 记录管理的核心二、文件管理二、文件管理l岗位记录存放要求 1、全部为现行使用记录，无过期记录；2、岗位记录应全部加盖页码编号受控的方式；3、记录整洁完好；二、文件管理二、文件管理l记录填写要求记录填写应当：及时填写不提前，不拖后内容真实做我所写，写我所做字迹清晰、易读，不易擦除不得随意涂改注明姓名、日期，保证原信息清晰可辨。如需誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。二、文

7、件管理二、文件管理l批记录内容完整的批记录应包括：1、批生产记录2、批包装记录3、检查记录4、药品放行审核记录放行通知单5、与本批药品有关的记录二、文件管理二、文件管理l批生产（包装）记录1、批生产（包装）记录应能追溯该批产品的生产（包装）历史以及与质量有关的情况。2、批生产（包装）记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。3、批生产（包装）记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录。4、每批产品的生产（包装）只能发放一份原版空白批生产（包装）记录的复制件。5、在生产（包装）过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产（包装）操作人员确认并签注姓名和日期。二、文件管理二

8、、文件管理l记录的保存时限 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。二、文件管理二、文件管理l工艺规程 定义：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。二、文件管理二、文件管理l工艺规程原料药工艺规程应包括：l（一）所生产的中间产品或原料药名称。l（二）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。l（三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动

9、的范围。l（四）生产地点、主要设备（型号及材质等）。l（五）生产操作的详细说明，包括：l1.操作顺序；l2.所用工艺参数的范围；l3.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；l4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；l5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围；l6.必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；l7.可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限。三、人员卫生三、人员卫生l进入生产区人员的控制：1、生产操作人员必须经过卫生要求的培训；2、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。3、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。公司以取消白大褂，所有进入洁净区的人员一律穿着洁净服4、体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员应避免从事直接接触药品的生产。三、人员卫生三、人员卫生l洁净区人员的卫生要求：1、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。2、生产区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。洁净区禁止存放非区物品。3、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。