4GMP符合性审计-生产管理部门的审计PPT文档格式.ppt

1、1.供仓储和称量的审计7生产管理部门的审计4.清洁程序是否有书面的仓库和称量中心的清洁程序?是否有文件证明其执行?检查称量室的记录卡，填写是否符合要求?1.供仓储和称量的审计8生产管理部门的审计5.仓储程序仓储程序-原辅料仓储程序-已印刷的包装材料仓储程序-成品1.供仓储和称量的审计9生产管理部门的审计5.仓储程序-原辅料是否有描述接收成份和检查运输文件的SOP?一次运输包括两批或以上时，是否每批进行检定并分别发放?在接收前是否核实达到了特殊的运输要求（如运输过程中对温度的要求）?SOP是否要求对容器的外观进行检查?检查是否有记录?SOP是否特别规定了当容器有损坏时应采取的补救措施?是否有文件

2、证明按照SOP执行?1.供仓储和称量的审计10生产管理部门的审计5.仓储程序-原辅料接收时是否对原料容器的外部进行清洁?清洁是否按照SOP进行?是否有SOP规定对有特殊储存要求的原料在室温存放的最长时间（在冰箱或低温储存之前）?对冰箱温度的监控是否按照SOP进行?是否提出当温度超过限度时应采取的措施？仓库中物料是否有状态标志?1.供仓储和称量的审计11生产管理部门的审计5.仓储程序-原辅料所有发放的物料是否经检测合格?被拒绝的物料是否有分别的存放区?处于检测期间的物料是否有分别的存放区?物料进出是否按照FIFO原则?是否有SOP规定?1.供仓储和称量的审计12生产管理部门的审计5.仓储程序-已

3、印刷的包装材料已印制的包装材料分发区是否限制人员进入?所有已印制的包装材料是否存于限制进入该区域?不同产品、浓度和剂型的包装材料是否分开存放?是否有核对包装材料数量进出平衡的SOP?1.供仓储和称量的审计13生产管理部门的审计5.仓储程序-已印刷的包装材料检查核对记录：是否按照SOP要求的频率进行核对?必要时，是否采取补救措施？是否有核对分发卷状标签设备准确性的SOP?检查核对记录：必要时，是否采取补救措施?1.供仓储和称量的审计14生产管理部门的审计5.仓储程序-已印刷的包装材料是否有在分发前、后对该区域进行检查的SOP?是否有已印制的包装材料的分发SOP?有发放记录吗?是否按程序要求进行?

4、是否有已印制的包装材料退回仓库SOP?是否按SOP执行?退回的包装材料是否有记录?1.供仓储和称量的审计15生产管理部门的审计5.仓储程序-成品待签发的成品是否与原料分开存放?是否有成品签发后的分发SOP?检查两批产品的分发记录。是否按照FIFO原则?检查最近分发的一批记录，记录是否正确?是否可追溯该批?是否有处理退回产品的SOP?仓库中是否有指定区域供退回产品在处理前的存放?1.供仓储和称量的审计16生产管理部门的审计6.取样程序检查是否有取样记录本选一批处于检测期间的原料，检查其取样记录是否有描述取样操作的SOP?取样台是否清洁?1.供仓储和称量的审计17生产管理部门的审计6.取样程序观察

5、取样操作：捕尘系统是否正常工作?取样人员着装是否准确?被取样的容器外表是否清洁?取样设备的存放是否能防止污染?是否有高效药品取样SOP?1.供仓储和称量的审计18生产管理部门的审计7.称量程序所有仪器是否有有效的校准标志?是否有配药操作前后清洁检查SOP?检查称量设备（天平）的核对记录：记录填写是否完整、准确?结果是否在规格标准之内?如果不在规格标准之内，是否有采取补救措施的记录?目测核对使用的砝码：维护是否良好?是否有有效的校准标志?1.供仓储和称量的审计19生产管理部门的审计7.称量程序是否有描述接收需要称量的原料的SOP?同一称量的所有原料是否存放在同一指定区域?是否有称量操作SOP?观

6、察称量操作：记录是否完全?操作人员着装是否准确?称量开始时，称量设备是否清洁?1.供仓储和称量的审计20生产管理部门的审计7.称量程序活性成份是否总是最后称量?如果不是，活性成份称量后，配药区是否清洁?清洁是否有记录?称量后，是否有生产批处理SOP?检查称量区，同一生产批的成份是否放在一起?1.供仓储和称量的审计21生产管理部门的审计1.SOPS2.人员3.设施4.交叉污染的预防5.设备及设施的清洁6.工作程序7.润滑剂8.设备确认2.颗粒剂生产的审计22生产管理部门的审计1.SOPS是否有全套的S0Ps及目录?SOPs及目录是否是最新版本?S0Ps是否是按目录进行组织排列?2.颗粒剂生产的审

7、计23生产管理部门的审计2.人员选3名该部门的工作人员；检查其最新的培训记录人员在上一年是否经下列培训：GMPsSOPs颗粒剂生产技术提问几位人员，了解其岗位操作知识人员是否能按SOP进行操作?人员是否按SOP进行正确着装?手套?面罩?衣帽?2.颗粒剂生产的审计24生产管理部门的审计3.设施设施是否维护良好?设施是否整洁，有序，并有足够的空间供设备安放和操作?每批的所有原料是否集中放置在同一个货架上?如果一批的原料放置在一个以上的货架上，是否标明?若一批要分为若干部分，每个部分的原料是否分别放置在不同的货架上?所有工作区是否有正在加工的产品的名称和批号的明确标志?2.颗粒剂生产的审计25生产管

8、理部门的审计4.交叉污染的预防门是否一直关闭?着装是否清洁，无污渍，无尘，包括鞋帽?工作区是否始终保持负压?空气质量是否符合要求?是否有经认可的过滤器维修SOP?脏设备转移到洗场前是否加罩?2.颗粒剂生产的审计26生产管理部门的审计5.设备及设施的清洁进入工作区的平板架，桶是否清洁，无尘，无脏物?设备是否清洁，无尘?设备不使用时，是否罩住以防偶然发生的污染?设备的设计是否符合其使用要求?设备与产品接触的表面不与产品发生反应或不吸附产品?是否有主要设备的清洁程序?2.颗粒剂生产的审计27生产管理部门的审计5.设备及设施的清洁选几台设备，检查其使用及清洁记录目测一台未使用的设备：清洁状态标志是否正

9、确?是否清洁?清洁程序是否包括对小设备的清洁要求（手提计算机，天平等）2.颗粒剂生产的审计28生产管理部门的审计5.设备及设施的清洁清洁程序是否说明清洁剂的类型及使用浓度：是否用清洁程序要求的清洁剂?清洁剂是否有目录编号以表示其来自于库房?是否有清洁剂配制记录?是否有清洁验证方案?并有文件证明其执行?是否有在得到清洁测试结果之前设备待验SOP?2.颗粒剂生产的审计29生产管理部门的审计6.工作程序检查天平核对记录：数据填写是否完全，准确?结果是否符合规格标准?如果不，是否有采取纠正措施的记录?目测核对用的砝码：是否有计量标志?2.颗粒剂生产的审计30生产管理部门的审计6.工作程序检查正在加工品

10、的批记录：主配方是否为原件的复印件并有签名?主配方如有改变是否经QA同意?设备使用卡上是否有该批的记录?记录是否填写完全?过程控制结果是否位于限度之内?颗粒干燥记录图是否附于批记录?2.颗粒剂生产的审计31生产管理部门的审计6.工作程序工作中抽气系统（suction system）是否正常?是否有抽气软管的拆卸及清洁程序?提问几位工作人员，抽气系统停止工作时应采取的措施?是否有桶（drum）使用后的清洁程序?检查颗粒剂的过程控制存放区：颗粒标签是否正确?同一批是否集中放在一个平板架上?是否有限制颗粒在压片之前允许存放最长时间的S0P?是否照此执行?2.颗粒剂生产的审计32生产管理部门的审计6.

11、工作程序检查送实验室检测的颗粒样品：是否按相关SOP贴签?样品重量是否符合相关SOP要求?颗粒过程控制结果是否符合SOP要求?如果不，是否按相关SOP采取纠正措施?2.颗粒剂生产的审计33生产管理部门的审计6.工作程序制粒后产量计算符合相关SOP：如果不，是否填写生产偏离报告（MDR）并进行调查?在每个不同的生产阶段都进行产量计算?磨碎；混合；干燥产量是否经另一人核实?筛子使用后是否进行破损检查并记录?是否有干燥机袖子（dryersleeves）使用前后检查SOP?2.颗粒剂生产的审计34生产管理部门的审计7.润滑剂设备的设计允许与润滑剂或冷冻剂与成份或药品接触吗?是否有经认可的可能与产品发生

12、接触的食品级润滑剂清单?有接收和认可润滑剂的书面程序吗?有润滑剂维修使用记录吗？检查所用的润滑剂，标签是否正确，并以卫生方式存放?2.颗粒剂生产的审计35生产管理部门的审计8.设备确认是否有经认可的所有生产设备年度确认计划?选3台设备，检查其IQOQ或PQ方案：设备是否有其独有的编号?设备上的关键的仪器仪表是否有校准标志?方案是否包括设备的所有部件?所有搅拌器是否校准?2.颗粒剂生产的审计36生产管理部门的审计8.设备确认确认报告是否经所有有关人员认可?干燥箱确认报告包括温度核实吗?压缩空气是否无油并经过滤?是否有过滤器更换SOP?进入液体床干燥器（liqudid bed dryer）的空气是

13、否过滤?是否有过滤器的清洁及更换SOP?当进入的空气不正常时，采取了什么措施以预防产品的交叉污染?2.颗粒剂生产的审计37生产管理部门的审计1SOPs2人员3设施4交叉污染的预防5设备及设施的清洁6工作程序7过程控制8润滑剂9设备确认3.片剂生产的审计38生产管理部门的审计1SOPs是否有全套的SOPs及目录?SOPS及目录是否是最新版本?SOPs是否是按目录进行组织排列?3.片剂生产的审计39生产管理部门的审计2人员选3名该部门的工作人员，检查其最新的培训记录人员在上一年是否经下列培训：GMPsSOPs片剂生产技术提问几位人员，了解其岗位操作知识人员是否能按SOP进行操作?人员是否按SOP的

14、要求着装：工作服?鞋帽?3.片剂生产的审计40生产管理部门的审计3设施设施的维护良好?设施是否整洁有序，并有足够的空间放置设备和操作?工作结束后检查，是否保持干净，整洁?所有工作区是否有正在加工的产品的名称及批号标志?3.片剂生产的审计41生产管理部门的审计4交叉污染的预防门是否始终关闭?工作服是否清洁，无污渍，无尘，包括鞋?操作期间是否始终保持负压?有压力记录吗?空气是否过滤?有过滤器维修SOP吗?脏设备转入洗场前是否罩住?3.片剂生产的审计42生产管理部门的审计5设备及设施的清洁进入车间的平板架和桶是否清洁，无尘?设备未使用时是否罩住以防偶然性的污染?设备的设计符合其用途吗?设备与产品接触的部分是否与产品发生反应或吸附产品?有压片机的清洁程序吗?3.片剂生产的审计43生产管理部门的审计5设备及设施的清洁检查压片机的日志，是否有清洁记录?目测未使用的压片机：标签能反映其清洁状态吗?清洁吗?清洁程序