全方位解读宫颈癌疫苗Word文档下载推荐.doc

1、大多数人在感染hpv后几乎毫无症状，不会出现发热、局部红肿等容易辨别的征兆。多数hpv感染也会自行痊愈。未自愈的病例在出现宫颈涂片异常或者尖锐湿疣之前，可能早被感染却不自知。hpv是最常见的性传播疾病，如果性行为频繁，在一生中难免会发生hpv感染。hpv感染是如此普遍，而又如此不容易被察觉，因此疫苗在风险预防中就起到了尤为重要的作用。不过，并不是感染了hpv就一定会发展成宫颈癌，hpv有100多种亚型，分为低危型和高危型，50%90%的hpv感染可在感染后的数月至2年内被免疫系统清除，不会导致长期的危害。只有高危型hpv的持续感染，才会进展为恶性病变。hpv持续感染的定义：间隔1年以上的时间连

2、续2次检测出同一高危型的hpv被认为是持续性感染。hpvl6 和 18是最主要的高危型hpv，70%的宫颈癌都是由这两型hpv导致的。10年疫苗上市路目前全球上市的两种hpv疫苗分别是默沙东公司的佳达修（gardasil）和葛兰素史克的希瑞适（cervarix）。我国今年批准上市的是希瑞适。这两种疫苗已经在100多个国家和地区上市，全球使用达数千万例。对尚未感染hpv的女性而言，两种疫苗在预防宫颈癌、癌前病变以及其他生殖器疾病均显示出长期高度的有效性（95%），目前认为两种疫苗效果相当，佳达修则可额外预防尖锐湿疣等生殖器疣。严格的说，现在还不能下hpv疫苗可以预防宫颈癌的结论，因为持续hpv感

3、染演变到宫颈癌的过程可长达1520年，所以第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到 2020年才能获得。美国和欧洲，目前都是基于是否能够预防hpv持续感染作为评估标准的，因为理论上能够预防hpv持续感染，就应该可以预防宫颈癌。15 年的等待，可能意味着23代年轻女性丧失预防宫颈癌的机会，这也是促成欧美尽快批准hpv疫苗上市的主要原因。“不伤害和有利”原则，是hpv疫苗获批的伦理依据。接种效果好否，与3个要素相关据悉，一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型hpv相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意

4、的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。在开展宫颈癌筛查项目的同时引进hpv疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。不过，接种疫苗的效果，与3个因素有关：1.年龄适合接种hpv疫苗的年龄，各个国家，或者同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是945 岁。美国fda批准的年龄是 926 岁，有机构建议1112 岁是最佳接种年龄。因为，在美国，中学以后，性生活似乎随时都有可能发生。年龄越大，接种hpv疫苗后的抗体滴度浓度越低。与1626岁的人群相比，915岁接种疫苗后，抗体滴度可达到前一人群的2倍，这也是不强烈建议26岁以上人群接种疫苗的重要原因。年龄小于9岁

5、时因免疫系统尚未完全建立，接种hpv疫苗效果不佳，因此不建议年龄小于9岁的人群接种hpv疫苗。2.性生活年龄的限制并不是绝对的，关键是看有没有性生活。hpv疫苗对于无性生活史的女性效果最佳，如果到 35岁仍没有性生活，那么这个时候接种也完全是划算的。而如果有人打算一辈子都不过性生活，那么注射疫苗的必要性也就非常小了。有过性生活以后就不能接种hpv疫苗了吗？不是，基本上随时都可以接种，只是性生活一旦开始，感染hpv的机会大大增加，官方机构从药物经济学角度来考虑，觉得不划算。3.性别风险与收益并存和接种任何一种疫苗一样，注射hpv疫苗也有风险。自从fda在2006年批准佳达修上市，所报道的大多数不

6、良反应事件都不严重。最常见的不良反应包括晕厥（昏倒）、注射部位疼痛、头痛、恶心和发热。免疫接种后出现晕厥比较常见，尤其是青少年。因晕厥而摔倒有时可能会导致严重受伤，如颅脑损伤，这可以通过让疫苗接种者在接种后静坐15 分钟来避免。同时，还建议在这15 分钟的观察期内关注其有无严重过敏反应发生。日本于2009年批准宫颈癌疫苗上市，截止2016年4月累计接种893万剂，累计报告严重不良事件629例，严重不良事件报告率为7/10万。最近一则日语新闻视频里介绍：不少女性接种后出现影响肢体运动的神经系统损害，相同损害在老鼠身上得到了再现，一位研究该事件的科学家认为可能与亚洲人的遗传背景有关。在该视频中，研

7、究方法和推理看上去并无破绽，虽然尚未确定因果关系，但宫颈癌疫苗的安全性确实需要打个问号，日本目前停止了接种推荐（不是叫停接种）。世卫组织在2015年12月的疫苗安全性全球咨询委员会意见中，对宫颈癌疫苗安全性有如下阐述：（1）日本发生的接种宫颈癌疫苗后的慢性疼痛和其他症状，已经导致停止推荐该疫苗的接种；（2）日本国家专家委员会审核病例资料后得出结论：这些症状与疫苗无关，但目前尚未就恢复推荐疫苗接种达成共识；（3）世卫组织疫苗安全性全球顾问委员会认为：日本之前的决定（指停止推荐接种）缺乏坚实的证据支持，安全有效的宫颈癌疫苗得不到充分利用，年轻女性原本可以预防癌症，现在却暴露于癌症的威胁，这才是真正

8、的损失。疫苗接种后，宫颈癌筛查不可止hpv疫苗都只是针对部分hpv的部分亚型，不能覆盖所有致癌的高危型hpv。也就是说，打过hpv疫苗依然可能得宫颈癌。目前国际上所有的宫颈癌筛查指南均指出，接种hpv疫苗不改变筛查方案。nccn（美国癌症协助网）、acog（美国妇产科学院）等一些组织，将宫颈hpv感染的筛查方案推荐在30岁以后检测hpv。在30岁之前发现hpv并不需要进行特殊的治疗。30岁以后将hpv和宫颈刮片联合进行筛查，如果发现hpv有阳性，那么需要告诉患者是一种高危状态，需要对宫颈癌加强监测；如果每年监测，连续3年hpv和宫颈刮片都是阴性，那么以后可以延长检测的时间间隔，可以过度到每3年

9、1次。在30岁之前，如果有性生活开始，即建议开始进行宫颈刮片的筛查，但是没有必要检测hpv。编后：除了安全性，hpv疫苗高昂的价格并不是普通人可以承担的。目前香港hpv疫苗的单次接种就要花费1000元人民币左右，全程接种需要3000元。能负担起现在这个疫苗价格的人，往往不是最需要这个疫苗的人。而相对而言那些从来不做宫颈切片检查的，或者来自卫生条件较差地区的人才真正需要接种这些疫苗。总之，疫苗接种不要跟风赶时髦，要根据自身情况进行，并需要在接种前对疫苗的适应性、安全性和有效性进行了解。另外要补充一点，所有疾病的预防，单靠疫苗是不行的。相关链接我国为何推迟10年才批准上市【用药答疑】1.hpv疫苗

10、有哪些接种禁忌？答：（1）已怀孕或计划怀孕妇女不建议注射，若意外怀孕则应停止注射。fda药物分类中，两种hpv疫苗均属于b类药物，而hpv疫苗属于灭活疫苗，理论上不会对妊娠造成不良影响。但孕期接种疫苗的安全性尚未完全得到评估。目前不建议接种前检测女性是否妊娠，但仍建议在接种期间避孕，如果发现妊娠停止后续接种，直至分娩后再继续完成接种。哺乳期接种hpv疫苗对于母婴都是安全的。（2）正接受治疗的子宫颈癌或癌前病变患者，应待治疗结束注射。（3）曾接种疫苗过敏者不适合注射。2.是否需要检测hpv的感染情况？目前有两种意见，一是认为hpv并非终身免疫的病毒，因此，接种前没必要进行hpv检测。即使已经感染

11、，一般检测尚不能确定是哪种hpv分型，而目前hpv疫苗并非对所有分型均有效。而另外一种理论认为，hpv检测阴性的接种者可以让疫苗发挥更大的效果。3.接种方式是怎样的？采用注射接种法。希瑞适一般采取3次免疫接种：0-1-6，即第一次接种后，隔1个月再接种，然后6个月以后再第三次接种。4.需要强化方案吗？目前的3针接种方案可取得最确切、效力最强的免疫效果。根据现有的证据，不推荐增加注射次数和剂量强化免疫反应。5.漏种怎么办？任何一针遗漏都无需重新开始接种，继续完成后续接种即可。6.接种期间是否可以进行性生活？生殖道接触是hpv感染的主要途径，但不是唯一途径。因此，接种期间可以进行性生活，但建议避孕

12、。7.经期可否接种？可以。8.hpv疫苗可以与其他疫苗同时接种吗？目前尚未发现hpv疫苗与其他疫苗有交叉反应。因此，同时接种并不冲突。9.接种后是否可以马上怀孕？接种完hpv疫苗以后可以马上怀孕，无需等待。10.hpv疫苗接种后的保护期有多长？我国疾控中心的数据是 6 年，而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。6 年的数据主要是因为该疫苗上市才 8 年，还需要更长的时间来观察，是否有更长的保护期甚至是否终生有效也只有留给时间来回答。11.打了hpv疫苗还要注意什么吗？因为疫苗只能?a防60%70%的宫颈癌，接种hpv疫苗之后仍需注意安全性行为，以及30岁之后?定期接受子宫颈抹片检查。12.我国

13、什么时候可以进行hpv疫苗的接种？在哪些地方可以接种？家庭医药记者致电葛兰素史克中国公司，得到的官方回答是，目前希瑞适还处于相关手续的办理之中，疫苗在我国的分布还在规划之中。计划在2017年初正式上市。13.hpv疫苗会纳入计划免疫项目吗？由于hpv疫苗的价格比较昂贵，目前纳入国家计划免疫项目不太可能。也就是说hpv疫苗的接种还是自愿和自费。事实上，因为价格较为昂贵和还有未知风险的考虑，大部分国家及地区采用自愿原则，没有强制要求接种。除了少数国家纳入免费医疗体系之外，大部分国家需要自费接种。如美国、法国、卢森堡、挪威等国家对疫苗的态度是给年轻女性“推荐接种”。相关注释不良事件不良反应不良事件，指接种疫苗后发生的健康损害或负面影响。只强调时间先后，不存在因果关系判断。不良反应，是在不良事件的基础上，经过专家诊断或鉴定，确认由疫苗导致的健康损害，包含了因果关系判断。