准物质在中药质量控制中的应用广州马双成PPT文档格式.ppt

1、用的国家药品标准物质。对照提取物对照提取物，系指经提取制备，含有多种主要有效成分或指标性成分，用于药材（含饮片），系指经提取制备，含有多种主要有效成分或指标性成分，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等、提取物、中成药等鉴别或含量测定鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。对照药材对照药材，系指中药材粉末，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品，系指中药材粉末，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。标准物质。参考品参考品，系指用于，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特

2、异性抗血清异性抗血清；或指用于；或指用于定量检测某些制品的生物效价定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。药品标准物质的分类药品标准物质的分类药品标准物质的建立药品标准物质的建立药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品标准物质、药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品标准物质、确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装。确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装。1 1、品种的确定、品种的确定除另有规定外，根据

3、国家药品标准制修订提出的使用要求（品除另有规定外，根据国家药品标准制修订提出的使用要求（品种、用途），确定需要制备的品种。种、用途），确定需要制备的品种。2 2、候选药品标准物质的获取、候选药品标准物质的获取候选标准品、对照品及参考品应从正常工艺生产的原料中选取候选标准品、对照品及参考品应从正常工艺生产的原料中选取一批质量满意的产品或从中药材（含饮片）中提取获得。一批质量满意的产品或从中药材（含饮片）中提取获得。候选对照提取物应从基原明确的中药材（含饮片）或其它动植候选对照提取物应从基原明确的中药材（含饮片）或其它动植物中提取获得。物中提取获得。候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。药品

4、标准物质的建立药品标准物质的建立3 3、药品标准物质的标定、药品标准物质的标定药品标准物质的标定须经药品标准物质的标定须经3 3个以上有药品监督管理部门认可的实验室协作个以上有药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参进行。参加单位加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经，标定结果须经统计学处理（至少需要统计学处理（至少需要5 5次独立的有效结果）。一般采用各协作单位结果的均值次独立的有效结果）。一般采用各协作单位结果的均值表示。表示。药品标准物质的标定包括性质鉴定、结构鉴定、纯度分析、量值确定和稳定性考察药品标准物质的

5、标定包括性质鉴定、结构鉴定、纯度分析、量值确定和稳定性考察等。等。4 4、分装、包装、分装、包装药品标准物质的分包装条件药品标准物质的分包装条件参照药品参照药品GMPGMP要求执行，主要控制分包装环境的温度、要求执行，主要控制分包装环境的温度、湿度、光照及与安全性有关的因素等。湿度、光照及与安全性有关的因素等。药品标准物质药品标准物质采用单剂量包装形式采用单剂量包装形式以保证使用的可靠性。包装容器所使用的材料应以保证使用的可靠性。包装容器所使用的材料应保证药品标准物质质量。保证药品标准物质质量。药品标准物质的使用药品标准物质的使用药品标准物质供执行法定药品标准使用，包括校准设药品标准物质供执行

6、法定药品标准使用，包括校准设备、评价测量方法或者对供试药品进行鉴别或赋值备、评价测量方法或者对供试药品进行鉴别或赋值等。药品标准物质所赋量值只在规定的用途中使用有效。如果作为其它目的使用，其适用性由使用者自行决如果作为其它目的使用，其适用性由使用者自行决定。定。药品标准物质单元包装仅限一次使用。药品标准物质药品标准物质溶液原则上临用前现配，不推荐保存标准物质溶液，溶液原则上临用前现配，不推荐保存标准物质溶液，除非使用者证明其适用性除非使用者证明其适用性。药品标准物质的稳定性监测药品标准物质的稳定性监测中检院建立常规的质量保障体系，对发行的药中检院建立常规的质量保障体系，对发行的药品标准物质品标

7、准物质采用定期的监测采用定期的监测，确保确保药品标准药品标准物质物质正常储存的质量正常储存的质量。如果发现药品标准物。如果发现药品标准物质发生质量问题，及时公示停止该批号标准质发生质量问题，及时公示停止该批号标准物质的使用。物质的使用。国家国家药品标准物药品标准物根据测定方法和使用对象不同，根据测定方法和使用对象不同，可分为可分为生物标准物质生物标准物质和和化学标准物质化学标准物质，由于使，由于使用要求不同，又把上述两类分为不同级别的标用要求不同，又把上述两类分为不同级别的标准物质，即准物质，即国际的、国家的及工作用国际的、国家的及工作用三级标准三级标准物质。物质。化学标准物质化学标准物质根据

8、不同根据不同用途用途分为：分为：含量含量测定测定对照物质（包括内标物）、对照物质（包括内标物）、纯度或杂质检纯度或杂质检查查用对照物质、用对照物质、鉴别用鉴别用对照物质和对照物质和校正仪器校正仪器用用对照物质。对照物质。一、概述一、概述 国家药品标准物质的基本要求：国家药品标准物质的基本要求：1.1.稳定性稳定性2.2.均匀性均匀性3.3.准确性准确性一、概述一、概述标准物质的基本要求标准物质的基本要求1 1、稳定性、稳定性 稳定性是指标准物质在规定的时间和环境条件下，其稳定性是指标准物质在规定的时间和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内特性量值保持在规定范围内的能力。的能力。影响影响稳定性

9、的因素有：稳定性的因素有：光、温度、湿度光、温度、湿度等物理因素；等物理因素；分解、化合等化学因素和细菌作用等生物因素。稳定稳定-表现表现在：固体物质不风化、不吸水、不分解、在：固体物质不风化、不吸水、不分解、不聚合；液体物质不产生沉淀、不吸水、不发霉；气不聚合；气体和液体物质对容器内壁、瓶塞不腐蚀、不吸附等等。体和液体物质对容器内壁、瓶塞不腐蚀、不吸附等等。（物理和化学变化）（物理和化学变化）2 2、均匀性、均匀性 均匀性是物质的一种或几种特性具有相同组分或相均匀性是物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。同结构的状态。所谓均匀性指的是物质各部分之间特性量值的差异所谓均匀性指的是物

10、质各部分之间特性量值的差异不能用实验方法检测出来。这样，均匀性的实际概不能用实验方法检测出来。这样，均匀性的实际概念就包括物质本身的特性和所用的计量方法的某些念就包括物质本身的特性和所用的计量方法的某些参数，例如计量方法的精密度参数，例如计量方法的精密度（标准偏差标准偏差）和试样的和试样的大小大小（实验取样量实验取样量）等。标准物质的均匀性是对给定的取样量而言。标准物质的基本要求标准物质的基本要求标准物质的基本要求标准物质的基本要求3 3、准确性、准确性 准确性是指标准物质具有准确计量的准确性是指标准物质具有准确计量的特性。特性。当用计量方法确定标准值时，标准值当用计量方法确定标准值时，标准值

11、是被鉴定特性量之真值的最佳估计。是被鉴定特性量之真值的最佳估计。国家药品标准物质的作用国家药品标准物质的作用 新药研发新药研发药品生产药品生产药品贸易药品贸易药品监管药品监管实验室质量保证体系实验室质量保证体系一、概述一、概述在药品生产中的作用在药品生产中的作用现代化的生产过程从现代化的生产过程从原、辅料的检验原、辅料的检验、生生产过程控制产过程控制到到产品质量检验产品质量检验都离不开分析都离不开分析检测工作，往往需要使用药品标准物质。检测工作，往往需要使用药品标准物质。药物生产设备及分析仪器是否处于良好的药物生产设备及分析仪器是否处于良好的质量控制状态，需要进行验证以及期间核质量控制状态，需

12、要进行验证以及期间核查，也往往需要使用药品标准物质。查，也往往需要使用药品标准物质。在药品贸易中的作用在药品贸易中的作用药品的竞争首先是产品质量的竞争药品的竞争首先是产品质量的竞争质质量量的的竞竞争争一一部部分分要要落落实实到到产产品品标标准准技术壁垒技术壁垒标准物质是质量标准的有机组成部分标准物质是质量标准的有机组成部分标标准准物物质质保保证证产产品品质质量量与与检检验验结结果果的的一一致致性，减少贸易纷争。性，减少贸易纷争。在药品监管中的作用在药品监管中的作用缺少某种药品标准物质缺少某种药品标准物质,影响影响药品检验和市场监管药品检验和市场监管制伪、掺假、中药中掺化学药制伪、掺假、中药中掺

13、化学药在实验室质量保证体系中的作用在实验室质量保证体系中的作用为了保证检测实验室始终处于良好状态，需要对检测体系为了保证检测实验室始终处于良好状态，需要对检测体系和检测方法进行验证或期间核查，最简单有效的方法就是和检测方法进行验证或期间核查，最简单有效的方法就是可以可以采用标准物质进行考察采用标准物质进行考察。采用采用标准物质做长期质量控制图标准物质做长期质量控制图，以监视其检验能力的长，以监视其检验能力的长期有效性，或者用标准物质评价测量结果的准确度。期有效性，或者用标准物质评价测量结果的准确度。在实验室认证工作中检查、询问、了解实验室的组织机构、在实验室认证工作中检查、询问、了解实验室的组织机构、仪器设备、工作环境、人员情况和管理制度是一方面，另仪器设备、工作环境、人员情况和管理制度是一方面，另一方面，还应进行实验检测结果的考核，选择标准物质最一方面，还应进行实验检测结果的考核，选择标准物质最为准确可靠。为准确可靠。中药对照物质中药对照物质研究始于研究始于19851985年，根据年，根据