医疗器械临床前动物PPT格式课件下载.ppt

1、安全性；u生物相容性是生物相容性是医疗医疗器械安全性器械安全性的的特征之一特征之一；u有效性不是有效性不是临床前评价临床前评价的主要方向的主要方向，但是包含了，但是包含了一定程度一定程度的有效性内的有效性内容；容；u建立适当建立适当的的模型，有效性的研究可以作为模型，有效性的研究可以作为临床前评价临床前评价的重要内容，即的重要内容，即试验器械的试验器械的实际使用情况和预期用途的符合性实际使用情况和预期用途的符合性，但是，这种研究结果，但是，这种研究结果不能作为医疗器械有效性评价的客观证据，只能作为是否可以转入人不能作为医疗器械有效性评价的客观证据，只能作为是否可以转入人体进行临床研究的体进行临

2、床研究的辅助参考辅助参考。（二）医疗器械临床前动物实验（二）医疗器械临床前动物实验-安全性与有效性安全性与有效性u有有效效性性的的客客观观研研究究是是不不切切合合实实际际的的，有有时时侯侯一一定定要要在在动动物物试试验验中中验验证证医医疗疗器器械械的的有有效效性性仅仅是是生生产产厂厂家家的的一一厢厢情情愿愿！但但是是也也有有例例外外，如如止止血血材材料料可可在某种程度上得到确证。在某种程度上得到确证。l无无论论怎怎样样设设计计试试验验模模型型，均均与与器器械械预预期期使使用用的的人人体体对对象象存存在在较较大大的的差异差异；l设计和完成一种符合或近似预期使用人体对象的动物模型设计和完成一种符合

3、或近似预期使用人体对象的动物模型难以实现；难以实现；u临临床床前前试试验验和和生生物物相相容容试试验验过过程程中中存存在在大大量量不不可可控控制制因因素素，加加之之动动物物模模型型与与人人体体反反应应的的差差异异，以以及及人人体体本本身身的的个个体体化化差差异异，使使动动物物试试验验和和生生物物相相容容性性试试验验存存在在很很大大的的局局限限性性。因因此此，医医疗疗器器械械临临床床研研究究阶阶段段才才是是其其有有效效性性验验证证的的关关键键阶阶段段，也也是是安安全全性性的的另另一一验验证证（确确证证）阶段。阶段。（三）医疗器械临床前动物实验（三）医疗器械临床前动物实验物理性与有效性物理性与有效

4、性u在在物物理理评评价价中中，如如器器械械材材料料的的刚刚性性、弹弹性性、能能量量、疲疲劳劳性性能能等等由由于于动动物物受受试试体体和和人人体体在在体体重重、体体积积、活活动动量量、肌肌肉肉密密度度、骨骨质质强强度度、形形体体结结构构、结结构构性性力力学学等等方方面面的的差差异异极极大大，而而这这些些特特性性一一般般是是器器械械的的重重要要技技术术特特征征，是是产产品品有有效效性性的的组组成成之之一一，如如骨骨钉钉、人人工工关关节节、椎椎体体融融合合器器、牙牙科科材材料料等等，因此等等，因此不可能不可能（不完全能不完全能）通过动物试验来验证受试器械临床的有效性通过动物试验来验证受试器械临床的有

5、效性。u植入性医疗器械的植入性医疗器械的临床前评价临床前评价是直接将此种器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内适当是直接将此种器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内适当位置后进行的观察和评价位置后进行的观察和评价。u生物学相容性生物学相容性研究研究一般是用受试器械一般是用受试器械（材料材料）提取的供试液和空白对照液注入受试动物体内后提取的供试液和空白对照液注入受试动物体内后进行进行的的观察和评价观察和评价。uGB/T16886系列标准规定的试验方法系列标准规定的试验方法和和直接植入后直接植入后的试验方法相比较，后者更接近于客观实际的试验方法相比较，后者更接近于客观实际。（四）植入性医疗器械

6、临床前动物实验与生物相容性研究（四）植入性医疗器械临床前动物实验与生物相容性研究（五）创新性医疗器械的临床前动物实验（五）创新性医疗器械的临床前动物实验u创新创新性性医疗医疗器械器械的的生物相容性试验和评价生物相容性试验和评价应在应在临床前临床前动物实验之前进行；动物实验之前进行；u创创新新性性医医疗疗器器械械临临床床前前动动物物实实验验和和医医疗疗器器械械临临床床试试验验前前要要经经过过生生物物学学评评价价的的目目的的是是一一样样的的，但但临床前临床前动物实验动物实验的目的和结论的目的和结论（代谢、（代谢、病理组织学病理组织学等）等）要更宽泛要更宽泛、更客观一些更客观一些。u临临床床前前动动

7、物物实实验验的的很很多多项项目目是是生生物物相相容容性性试试验验中中不不能能包包含含的的，这这就就是是医医疗疗器器械械临临床床试试验验质质量量管管理理规规范范（2016.6.1起起执执行行）第第二二章章、第第七七条条中中为为什什么么提提出出创创新新性性医医疗疗器器械械要要进进行行动动物试验物试验（临床前试验临床前试验）的原因的原因。u创创新新性性医医疗疗器器械械不不能能用用生生物物相相容容性性试试验验来来替替动动物物试试验验，如如果果不不进进行行临临床床前前动动物物试试验验而而代代替替以生物相容性试验后直接用于临床研究，是对将要参与临床试验受试者的极端不负责。以生物相容性试验后直接用于临床研究

8、，是对将要参与临床试验受试者的极端不负责。（六）（六）心血管心血管类医疗器械的创新方向类医疗器械的创新方向u我我国国共共有有心心血血管管病病患患者者2.9亿亿，每每年年约约370万万人人死死于于心心血血管管病病，占占总总全全国国死死亡亡人人数数的的42%。心心血血管管类类医疗器械领域一直是全球医疗器械市场中规模最大的细分领域之一。医疗器械领域一直是全球医疗器械市场中规模最大的细分领域之一。u目目前前我我国国心心血血管管植植入入医医疗疗器器械械本本土土企企业业与与欧欧美美竞竞争争对对手手之之间间仍仍存存在在巨巨大大的的差差距距，高高端端介介入入耗耗材材以以及及心心脏脏起起搏搏器器占占据据了了市市

9、场场总总份份额额的的80%，美美敦敦力力、圣圣犹犹达达、波波士士顿顿科科学学、雅雅培培等等国国外外企企业业。随随着着国内企业技术的积累以及研发的不断投入，国内企业已开始有所突破。国内企业技术的积累以及研发的不断投入，国内企业已开始有所突破。u心心血血管管植植入入医医疗疗器器械械热热点点相相对对较较多多，比比较较关关注注的的创创新新方方向向集集中中在在经经导导管管瓣瓣膜膜介介入入、冠冠心心病病诊诊断断类类器械器械、心脏起搏器心脏起搏器、药物球囊药物球囊、射频消融器械射频消融器械和和心脏封堵器心脏封堵器等几个方向。等几个方向。资料资料来源：来源：2018-2020中国大健康产业投资研究报告中国大健

10、康产业投资研究报告二、医疗器械临床前动物实验的研究条件二、医疗器械临床前动物实验的研究条件（一）标准化的动物房和规范化的运行管理（一）标准化的动物房和规范化的运行管理u动物设施及环境的标准化动物设施及环境的标准化u动物、饲料和垫料的标准化动物、饲料和垫料的标准化u人流、物流、动物流、气流的走向人流、物流、动物流、气流的走向u实验动物接收、检疫的程序和规范化实验动物接收、检疫的程序和规范化u温度、湿度和压差控制温度、湿度和压差控制u房间的洗消房间的洗消u动物房及房内动物个体情况记录动物房及房内动物个体情况记录u水电气系统运行记录水电气系统运行记录u异常动物留观处置异常动物留观处置u尸体处理尸体处

11、理u污水处理污水处理（二）万级现代化的杂交手术室（二）万级现代化的杂交手术室u介入导管室介入导管室 u杂交手术室杂交手术室u外科手术室外科手术室u显微外科手术室显微外科手术室 u器械、耗材室术器械、耗材室术u试品室试品室u档案室档案室u后观察室后观察室u气体库气体库 u洗涤室洗涤室u消毒室消毒室u空调机房空调机房（三）安全性和生物相容性研究的检测实验室（三）安全性和生物相容性研究的检测实验室uCT室室、Micro-CT（OCT）u直接数字化直接数字化X射线室射线室 u血液相容性实验室血液相容性实验室u细胞与病原分子生态实验室细胞与病原分子生态实验室u细胞毒性实验室细胞毒性实验室u致敏和刺激实验

12、室致敏和刺激实验室 u急性和亚急性毒性实验室急性和亚急性毒性实验室u遗传毒性实验室遗传毒性实验室 u称量分析室称量分析室u病理学实验室病理学实验室 三、医疗器械临床前动物实验质控的主要内容三、医疗器械临床前动物实验质控的主要内容（一）实验动物管理的法律、法规（一）实验动物管理的法律、法规u1988年年发发布布的的实实验验动动物物管管理理条条例例是是我我国国实实验验动动物物科科学学的的第第一一部部重重要要法法规规，以以后后国国家家有有关关部部门门又又制制定定了了 一一系系列列法法规规文文件件。经经过过近近三三十十年年的的努努力力，我我国国逐逐步步实实现现了了实实验验动动物物生生产产的的标标准准化

13、化、社社会会化化和和商商品品化化，初初步步建建立立了了完完整整的的组组织织管管理理机机构构和和完完善善的的教教育育、科科研研、生生产产管管理理与与应应用用体体系系，其其管管理理已已纳纳入入法制化管理轨道。法制化管理轨道。u严严格格遵遵行行实实验验动动物物护护理理和和应应用用指指南南，执执行行实实验验动动物物生生产产、使使用用许许可可证证制制度度，加加强强实实验验动动物物的的质质量量监监控控。科科学学、合合理理、人人道道地地饲饲养养和和使使用用实实验验动动物物，遵遵循循动动物物生生物物安安全全实实验验室室的的要要求求，规规范范动动物物实实验验研研究究课课题题（项项目目）的的申申报报、审核制度，维

14、护实验动物福利、符合动物使用伦理规范等。审核制度，维护实验动物福利、符合动物使用伦理规范等。u需通过国际、国家认证机构的资格认证和认可需通过国际、国家认证机构的资格认证和认可 l国国际际标标准准化化组组织织（intermational standardization organization，ISO）曾曾制制定定有有实实验验室室质量管理体系（质量管理体系（ISO-15189）；）；l2004年发布了年发布了关于医学实验室认可政策的通告关于医学实验室认可政策的通告；l达到了国际认可的质量保证达到了国际认可的质量保证（quality assurance，QA）和质量控制（）和质量控制（quality control，QC）标准；）标准；l重要意义：可实现实验数据的相互认可。重要意义：可实现实验数据的相互认