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1、运行（工程）部门XXX-设备工程师 9药品生产（原料药）部XXX -生产主管 9 QA部门XXX- QA主管 10验证部门xxx-验证&培训组织者 10六验证方法 117.设备、公用设施和系统的确认 1112轴确认草案 11运行确认草案性能确认草案 14工艺验证 16嵐吉报告 168.验证支持系统 17虹 17 SOPs操作程序和SOPs书写程序 17.清i吉验证 17.人员培训 179.修改、变更控刑Jffl再验证 17附件1工厂全面规划图 18附件2公司鉀机构图 19附件3工艺潮呈图 20附件4设施及操作流程图 21附件5公司标隹操作程序 22附件6需馳的设备设施系统 23附件7验证项目时

2、间表 24刖吕验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容：列出负责执行验证程序部门的职能。描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。用于验证工作的一般文件记录要求。二公司及工厂概况公司简介公司是公司成立于年，专门从事于产品的研究、开发和商品化生产。公司生产车间面积共计 多平方米，符合中国GMP标准。主要的实验室和生产设备都是从 口的。年该公司 原料药的年产星达工厂有个车间：填充车间（建筑01）,原车

3、间（建筑02 ）和新车间（建筑03 ）;三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4 ）;溶媒的地下仓库（建筑06 ）;贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05（见附公司组织机构图公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理工作（见附2 公司产品原料药顶目描述1.项目实施目的：2.车间布局新车间在原车间扩建而成，缩合生产区和原车间公用。精制生产区完全独立，是一个全新的自动化生产车间.与原车间以一墙相隔开，二楼走廊有门相通。共用的部分仅包括HAVC ,工业蒸汽、氮气、饮用水和纯化水。3.设备设施描述（1）缩合生产系统：（2）精制生产系统包括：物料流程系统：反应罐、

4、板框过滤器、折暑式微孔滤膜过滤器、结晶罐、离心干燥机、筛粉机、 产品收集罐、出粉机。公用系统：压缩空气控制系统、氮气系统、空调系统精制生产系统特点描述：物料流程系统保证物料在一个可控制的密闭的条件下,经过中和反应、结晶、离心机母液分离、沸腾干燥、晒粉、出粉生产岀来，配合氮气循环系统可以使生产线做到自动化生产。公用系统提供设备生产必需的水、气、环境等操作条件，保证生产正常逬行。整条生产线包括物料流程系统、闭坏系统、公用设施配套系统在每连续生产若干批次的药品时， 需要做SIP/CIP.部分的CIP/SIP由程序自动控制在线进行。生产线主设备离心机的每车的处理能力在100-150kg，每天处理能力在

5、3-4批，比原有车间生产 能力提高3倍。工艺描述流程图参见附件3坏境揑制区域圏表见附件4,分级区域和填充区域分布情况撫料流程图见附件4人员流程图见附件4样品流程图见附件4三公司标准一般分类（见附件5）验证SOPs附件5A验证管理附件5B质是保证和质星拎制附件5C生产程序附件5D指南类国 FDA cGMP CFR210 和 211ICH指南：Q7A活性药物成分GMP指南稳葩:ICH Q1A（R）, Q1D杂质：ICH Q3C Q3A（R）该项目包括主计划所述的系统、设备和公用设施的验证。包括在主计划中的信息和程序是用于验证 ”屮十生产系统的，以按要求来证明符合cGMP、操作及2001年8月颁布的

6、“行业指南：原料药 的Q7AGMP，的概念。验证工作的预期结果是提供各项设施、设备和系统的生产能力和适用范围的大体情况,从而高效地生 产原料药。各项设施绎设计来牛产产品。验讦丰计划还将提供必薫记录的文件及基存储、变更拎 制指南和其他维护验证程序的大体情况。验证主文件目的是：为被定义范围的验证程序奠定基础；为公司参与验证工作的人员提供项目专业培训； 为管理状况和逬度制走f 更新方法；为了审计员或撷机构的利益,提供该项目的介绍和详细情况； 罗列工厂/工艺所需的基本验证和运作程序；提供这些验证方案的一般基本验收标准概要；和成为用于 资源规划和调度的工具。五部门职责在公司的指导下，由运行部、生产部、质

7、保/法规部和工程部的人员组成验证小组来逬行工厂验证，如 需要，可由塞诺国康公司来支持。验证小组所提出的全部验证方案及记录都应该由公司如下职能部门的人员逬行审批：运行（工程）部门xxx设备工程师运行部门职责包括；1.支持验证主计划验证步骤中所述的具体方案。2.书写或修改指定的S0Pso3.保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训,并维护培训i己录。4.验证方案中包括运作部门的职责，所有其他验证小组要求和职责的协调（例如， 对设备或者系统逬行适当的校准和维护，备件可用等15.指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮 助和支捋，必要时在实行鉴定硏究过程中对设备和设

8、备系统的取样和操作提供帮 助。6.提供验证方案的全部设计图纸、规格、购买合同文件和供应商资料。7.运行人员将实施验证方案，并确保IQ、OQ、PQ/工艺和满足质量特性的要求8.操作准备、校准、和维护SOPs。9.旦验证方案完成，运行部门将进行最后确认并作出总结报告。如果有异议、问 题、变化或者差异，这些将被报告给QA ,运行人员逬行适当的修正后并记录在总 结报告中。10.将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给QA部门之前，对验证方案 文件做最后汇编并进行最终确认，然后再在QA存档。生产部XXX -生产主管生产部门职责包括：1.支持验证主计划验证步骤中所包括的工作方氧2.书写或修改指定SO

9、Ps。3.保证对与验证方案相关的药品生产部门人员进行适当的培训，并保存培训记录。4.为起草主计划和实施验证方案提供全部必要的操作程序和文件。5.验证方案包括药品生产部门的职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调（例 如，材料的可用性、设备测试日程、人员培训等L6.指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮 助和支持，必要时在实行设备操作和取栏操作提供帮助。7.生产部门将实施验证方案，确保IQ、PQ、工艺/PQ和满足质量特性的要求。8.一旦验证方案完成，药品生产部门将进行采集数据和完成总结报告。如果注明有 异议、问题、变化或者差异,这些将被报告给QA部门,而且适当的药

10、品生产人 员将确保在总结报告中包括正确的结论。9.在将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给QA部门之前，对验证方案文件做最后汇编并进行最终确认，然后再在QA存档. QA部门XXX- QA主管QA部门的职责包括:1.书写和执行主计划。2.支持在验证主计划指导下的各系统的验运工作。3.书写指定S0Pso4.建立和批准主计划中所规定的验证验证方案的书写格式。5.为验证工程师或者书写验证方案人员提供指导、提供监督人员的要求、验证测试 设备和为执行0Q和PQ验证方案的时间表，包括:所需人员数，所需时间，采 样类型，及进行何种分析。6.指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供

11、审阅、帮 助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。7.审批全部的验证方案,并证实所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完成情况。8.对审阅验证文件的生产和运行部门进行监督。9.批准最终验证报告,包括对验证接受标准的确认。10.维护（颁发和保存）全部受控文件，包括验证验证方案。验证部门XXX -验证&培训组织者验证部门的职责包括:2.支持在验证主计划的验证方法中包括的工作。3.编写指定的SOPs。4.建立和审批在主计划中确定验证验证方案的书写格式。5.为验证工程师或者写验证方案的人员提供指南，提供监賢人员的要求，验证测试 设备，以及执行0Q和PQ验证方案的时间表。包括:所需人员的大概数量，所

12、 要时间的长短，抽取样品的数量，抽取栏品的类型和将进行何种类型的分析.7.审批全部的验证验证方案并证认所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完成情况。&对审阅验证文件的生产和运行部门进行监督。9.审批最终验证报告，包括验证接受标准验证方案的起草人和审核人要在验证方案上签字，最后由QA部门对其逬行最终审批，不期 望该验证方案有4人以上人签名。验证工作被分为系统和子系统两部分。六验证方法所有的验证要按照书面的方案逬行.每一个方案要描述F走系统、设备、公用设施或他们的结合。 方案要包含或提供完成验证所需的所有倍息。方案的编写、所有验证相关行为都应符合公司内的方式 或由适当的有资质的人员开发和批准。该

13、文件（验证主文件）建立了科学评估的依据。在设备/公用设施被确认（验证）之前该文件应建立起 必须符合的一般性的接受标准。在IQ、OQ和PQ方案文件建立时，应确立和预先批准具体的接受标 准。确认（验证）应包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）或工艺验证（PV）。辅助性验证和文 件（例如，清洁验证、分析方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些确认（验证X关键仪器应进行校1E的记录。在应按照被批准的验证方案进行全部的验证工作。必须在逬行确认（验证）的过程中完成: 确认期间任何额夕卜的测a和取的样品都应记录在案,或者将原始数据表格附到验证方案上。在执行验证方案过程中观察到的俗可偏差或者

14、超标都将被记录在案。所有必要的记录文件（验证方案、附件等）都必须归档到受表格、购买合同附件、实验报告、数字条打E瞞岀、记录图表、原始t 控档案中。工作并获彳訓;酯,及时准备靄报告准吉报告的倍息和城稣源于IQ. OQX PQ以及工艺验证的数据和分析。最后由最初批准验证方案的验证小组成员审阅和批准验证报告。七设备.公用设施和系统的确认安装确认方案此方案的执行应确保公用设施、系统、设备已正确安装,符合设计标准和生产商的建议.在IQ方案 中应包括系统的描述。应列出生产厂家、型号、性能、建筑材料（适用时）和其他系统中每一个设备 的元件的其他相关倍息。应注明所使用仪器为关键性的或关健性的，并列表。安装确认方案应包括：1.检查和安装清单,以保证符合cGMP、生产厂家的相关建议和用于所需目的的设备适应性。表、所需的辅助设矗（水、气、汽、2 .有关所雳的校TF、安给、改变拎制、零配件清单