湿热灭菌柜确认Word下载.docx

1、江苏神农灭菌设备股份有限公司 地 址：常熟市南郊 电 话： 传 真：62.2主要技术参数1设计压力0.245MPa2设计/温度1393室内体积1.2m34真空度-0.09MPa5规格双扉、气动门电机功率2.2kw7温度0-5008外型尺寸（长宽高）169515002100mm3. 确认目的3.1旨在证明所选用设备设计符合药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录，能够满足生产需求和工艺要求；3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证；3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要

2、求；3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。4. 确认范围本次是针对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。5. 验证小组及职责5.1验证小组小组职务姓名工作部门职务组长生产部经理成员动力车间主管设备管理员主任验证主管质量管理部QA提取车间主操5.2职责：，及实施的总体协调。，填写维护保养记录。，参与设备的运行与性能确认。6. 验证培训公司所有确认与验证管理人员和操作人员都应参加所参与的确认与验证方案的培训，该培训应被记录备案。确认与验证过程中，确

3、认与验证计划、确认与验证方案以及确认与验证中应该掌握的技能的培训，应遵循人员培训标准管理规程。7. 确认依据7.1药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录；7.2 GB28671-2012制药机械（设备）验证导则；7.3确认与验证管理规程7.4确认与验证总计划管理规程7.5确认与验证范围和程度的情况说明7.6药品质量风险管理规程7.7 设备使用说明书8. 确认对象设备名称DZG-1.2多功能中成药灭菌柜设备编号YP-GS-011安装位置提取车间一楼净化区9. 风险评估为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见风险分析和评估表。风险分析与评估评估表风险名称可能的

4、影响影响的严重性发生的可能性可测性风险级别解决措施措施执行情况门气密性不好?柜内压力蒸汽泄漏，对操作人员造成伤害低验证时对双门气密性进行确认。真空干燥时普通工作区的空气进入到柜内影响灭菌效果高温度和压力未校准导致温度和压力显示与实际不一致，影响灭菌效果性能确认前对温度和压力进行校准。温度分布不均匀局部温度过高，温度过低，高温部位影响产品质量，低温部位达不到灭菌效果对空载和满载热均匀对进行确认，温度差不得超过?。灭菌温度和灭菌时间等参数设定不合理影响最终产品的微生物和干燥程度等性能确认时对灭菌后的物料进行检验，包括微生物限度和水分灭菌后药品含量受热分解影响最终产品质量，甚至不合格性能确认时采用对

5、热比较敏感的物质牡丹皮，对灭菌前后的丹皮酚含量进行测定比较，应符合预先设定的标准。蒸汽压力不稳定升降温时间每次相差很大，导致灭菌后的物料理化性质不稳定。中在蒸汽管道上加装一压力表和加压阀，控制压力在?MPa生产结束清场不符合要求不同品种间相互污染对设备进行清洁验证，验证合格后方可投入使用。人员操作不合理时间执行工艺参数偏离生产工艺人员培训考核合格后上岗10. 确认内容：10.1设计确认按照用户需求标准对主要性能指标进行确认。主要包括设备整体要求、具体技术要求、安全及环保要求、文件资料要求、服务与维修要求。序号项目与要求设计要求确认方法结果设备外形箱体式，双扉互锁查看说明书与实物门密封与互锁气动

6、外形尺寸18002000加热方式蒸汽，含夹层和直通温度控制能够自动控温查看说明书和实物箱内体积1.2m3数据记录数据自动记录功能工作温度60130查看说明书9工作压力0.1MPa10热均匀度111环境温度103512相对湿度8013蒸汽压力0.40.6MPa14压缩空气0.8MPa15补气级别不低于万级洁净区标准16设备内胆材质不锈钢、光滑。不对药品产生污染现场查看，和材质证明偏离说明结论验证人签名/日期：审核人签名/日期：确认项目01灭菌后洁净区与一般工作区分隔；02灭菌室内表面光洁，无死角和盲区易观察清洗方便03整体外表光洁，造型美观。查看实物04PLC显示和程序界面设计分手动操作程序和自

7、动控制程序，并有良好的人机对话界面。界面能反映灭菌升温、保温、冷却工序，有工艺菜单选择及工作参数的设定，能显示设定参数，统计数据及故障原因等；能显示温度压力、时间参数和灭菌值统计。05门打开闭连锁装置：门未关闭，不能进入操作程序；，灭菌室内压力0.015MPa时门才能打开；06灭菌程序完成时有报警指示灯或蜂鸣声。电气控制系统有联锁保护装置，防止误操作07厂家应提供产品说明书、产品合格证、FAT、SAT，压力容器证，接触产品材料的材质证明、机械装备图、电气原理图等文件10.2安装确认安装确认的目的是确认DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的规格，安装条件、场所及安装过程符合设计规范及GMP标准要求。

8、编号项目确认资料名称存放地点YesNo装箱单DZG-1.2多功能中成药灭菌柜装箱单合格证产品合格证使用说明书DZG-1.2多功能中成药灭菌柜使用说明书安装确认安装确认（IQ）方案运行确认运行确认（OQ）性能确认性能确认（PQ）产品质量证明书电气原理连接线说明书主要配套件说明书、质保书竣工图中国江苏化工设备制造安装有限公司安装图中国江苏神农灭菌设备股份有限公司电气原理及接线图确认人/日期复核人/日期附属设备、备品名称确认内容及要求平面尺寸及空间按安装图测量水源管道说明书、图纸测量检查文件压缩空气管道蒸汽管道排放管道灭菌车真空泵的安装安装尺寸及空间电压、电流380V10%；602A1级电压表测量频率50Hz1%1级电流表测量线路保护独立断路器现场查看供电线路不小于2.5国标铜线接地保护接地电阻小于10实地测量真空泵水环式，功率3千瓦确认内容