中药饮片注册管理办法试行Word下载.docx

1、第九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，在受理申请后5个工作日内开始组织相关工作,并在20个工作日内应当完成对申报资料的形式审查，并将审查意见及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。第十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送的有关资料后，组织开展技术审评及行政审批工作。行政审批工作在20个工作日内完成，以中药饮片注册批件的形式作出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号，批准文号格式为：国药准字+ Y+8位数字。行政审批工作在20个工作日内不能完成的，经主管局领导批准，可以延长10个工作日；时限延长超过10个工作日的

2、，须报国务院批准。第三章 补充申请附件：一、中药饮片生产注册申请表二、中药饮片生产注册申请的申报资料要求三、中药饮片补充申请表四、中药饮片补充申请注册事项及申报资料要求五、中药饮片再注册申请表六、中药饮片再注册申请的申报资料要求国家食品药品监督管理局中药饮片生产注册申请表 原始编号: 申请编号:中药饮片情况1.中药饮片名称：2.名称汉语拼音：3.所使用的中药材基源及主产地：4.性味归经、功能主治：5.用法用量：6.炮制要点： 净制 切制 炮炙 辅料 7.质量控制方法：鉴别：性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 色谱鉴别 光谱鉴别 其它检查：浸出物 重金属 农药残留 灰分 水分 虫蛀 霉变 其它含量测定

3、：经典方法 光谱方法 色谱方法 其它方法8.包装材料：9.包装规格：10.贮藏：申请人11.机构（中药饮片生产注册申请人）：无有本机构负责缴费名称：组织机构代码： 药品生产许可证编号：法定代表人： 职位：注册地址：邮政编码：生产地址：注册申请负责人：签名：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：是否持有相应的药品生产质量管理规范认证证书：持有未持有 申 明12. 我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品

4、所采用的方法和由本药品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。13. 其他特别申明事项：14. 申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：形式审查意见其他结论经办人（签名）（公章）年 月 日电话处负责人局负责人1、中药饮片生产注册申请表。2、中药材的来源及证明文件。包括：基源、分布、主要产地、GAP有关情况、药材货源证明。3、中药饮片炮制采用辅料的质量标准。4、证明性文件：药品生产许可证、营业执照或药品生产质量管理规范认证证书*、药品包装材料和容器注册证*等复印件。5、中药饮片炮制的生产工艺。6、样品三批自检报告书。7、直接

5、接触中药饮片的包装材料或者容器的选择依据及质量标准。8、中药饮片包装标签设计样稿。*企业已认证或已注册，则提供有效证明。中药饮片补充申请表 原始编号:申请事项变更中药饮片生产企业名称 中药饮片生产企业内部变更生产场地 修改中药饮片包装标签式样 变更中药饮片包装规格 变更直接接触中药饮片的包装材料或容器 其他：11.补充申请的内容：12.原批准注册的相应内容：13.申请理由：14. 机构（中药饮片生产注册申请人）：15. 我们保证：16. 其他特别申明事项：17. 申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：（一）注册事项1、变更中药饮片生产企业名称2、中药饮片生产企业内部变更生产场地3、修改

6、中药饮片包装标签式样4、变更中药饮片包装规格5、变更直接接触中药饮片的包装材料或容器的原因及质量标准（二）申报资料项目1、中药饮片批准证明文件及其附件的复印件2、证明性文件：药品生产许可证、营业执照或药品生产质量管理规范认证证书、药品包装材料和容器注册证等复印件3、修订的包装标签样稿4、样品三批自检报告书注册事项申报资料项目1234报国家食品药品监督管理局备案的事项1变更生产企业名称2中药饮片生产企业内部变更生产场地*13修改包装标签式样4变更中药饮片包装规格5变更直接接触中药饮片的包装材料或容器注：*1、如有修改的应当提供 中药饮片再注册申请表 原始编号:六、中药饮片再注册申请申报资料要求1、证明性文件：（1）中药饮片（包括补充形式）批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）药品生产许可证复印件；（3）营业执照复印件；（4）药品生产质量管理规范认证证书复印件；（5）药品包装材料和容器注册证复印件；2、中药饮片生产所使用中药材的来源及批准证明文件。3、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出情况说明。4、中药饮片（包括补充形式）批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况总结，并附相应资料。5、中药饮片（包括补充形式）最小销售单元的现行包装、标签实样。本文档系网络所得，版权归原作者所有。如有侵权，本人定尽快处理！