数据分析及数据的表示和分析.docx

1、数据分析及数据的表示和分析统计方法FAS,PPS,SS全分析集（FAS） 指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。几乎包括所有的随机化后的受试者。可以从FAS中排除的情况：1.不符合入选标准的受试者。2.在入组后没有任何随访记录的受试者。符合方案集（PPS）指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析

2、（PP分析）。其是FAS 的一个子集，在这个数据集中每位受试者是依从性好，不违背方案，主要指标的基线值完备；未使用违背方案的药物。可以从PPS分析集中排除的情况：1.主要指标无基线值。2.严重违背方案，使用禁用药物。3.依从性差。安全数据集（SS）至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。剔除病例的标准：不符合入选标准的受试者；没有服药或没有任何随访记录的受试者。脱落病例的标准：未完成试验自行退出；疾病进展或不良事件导致退出

3、；指标资料不全；使用违用药物。统计指导原则写到：在确证性试验的药物有效性评价时，宜同时用全分析集（FAS）和符合方案集（PP）进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果符合方案集中被排除的受试者比例太大，则会影响试验的有效性分析。然而，在很多的临床试验中，全分析集方法是保守的，但更接近药物上市后的疗效。应用符合方案集可以显示试验药物按规定的方案使用的效果，但可能较以后实践中的疗效偏大。SS集就是安全性数据集，指导原则这样写“对安全性评价的数据集选择应在方案中明确定义，通常安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治

4、疗的受试者。”对于安全性的评价，选用的就是SS集。在03年以前，通常我们用到的是ITT，而06年以后逐渐采用FAS，对于为什么现在采用FAS而不用ITT，统计指导原则上“根据意向性分析（简称 ITT）的基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者。即需要完整地随访所有随机化对象的研究结果，但实际操作中往往难以达到。因此，常采用全分析集进行分析。”因此，可以看出FAS是ITT的一个子集，PP是FAS的一个子集。数据集分为有效分析数据集和安全性数据集，FAS和PP数据均属于有效性分析集。因此只要有疗效指标就应进入FAS，如果没有违反方案的就是PP数据集。按照ITT最原始的意思，只要有用药后数据的病例

5、都应进入FAS数据集；如果病人入组后，已经给药，但一次也没有随访到数据（特别是门诊病人），对于这样的病例，两个数据集都无法进入。如果有用药后数据，但后来发现符合剔除标准，应于剔除，这是针对PP集而言，仍然应进入FAS数据集。ITT是Intention-TO-Treat的英文缩写，ITT在中国译为意向性治疗原则，分析在国外的药品临床试验中常常用到，ICH E9临床试验中的统计学原则中也明确提到，意向性治疗原则是一种认为处理策略以想要治疗受试者（即计划好的治疗进程），而不是基于实际给与的治疗措施为基础进行评价，可以对效果做最好的评定的原则。其结果是分到一个处理组的受试者即应作为该组的成员被随访评价

6、和分析，而不管他们是否依从计划的处理过程。因此，做ITT分析的数据集一定是全分析集，是尽可能接近意向性处理原则的理想的受试者集，由所有随机化的受试者中以最小的和合理的方法剔除受试者得出，未完成的数据观测值以最后一次观测值转接到最后的观测值。与ITT分析相对应的是PP分析，PP是Per-protocol的英文缩写，在中国译为符合方案集分析。PP分析是对符合方案集做出的分析总结，符合方案集的受试者均按照方案完成了试验全过程，且没有违反入组标准。由于分析集的差异，ITT分析与PP分析总是结果不相同，从符从方案集中排除相当大比例的受试者，对试验结果总是会产生影响，因此，临床试验规定，依从性不能低于 8

7、0%。如果一个试验的依从性低于80%，则意味着试验失败。依从性差表现为病人不按规定剂量或时间服药，评价依从性的方法可以病人自叙，最直接的办法是测量病人的代谢物中的药物浓度。在最后的统计报告中，所有的疗效指标和安全性指标均需要报告ITT分析结果与PP分析结果，如果二者一致，说明试验结论可靠，反之，说明试验结论不可靠，应进一步分析原因。【举例】在很多的临床试验中，全分析集方法是保守的，但更接近药物上市后的疗效。应用符合方案集可以显示试验药物按规定的方案使用的效果，但可能较以后实践中的疗效偏大。木木君疫苗在64 周时，乙肝病毒（HBV DNA）定量检测不到的百分率二组比较： (1) 全数据分析集（F

8、AS）结果：试验组（30 例/107 例=28.04%）优于安慰剂组（20 例/115 例=17.39%），但差异无统计学意义（P=0.058）；(2) 符合方案数据集（PPS）结果：试验组（29 例/70 例=41.43%）优于安慰剂组（20 例/84 例=23.81%），差异具有统计学意义（P=0.019）。说明木木君疫苗比安慰剂有用，进入三期实验应该是肯定的。(*_*)河北故城郑口丽景名城，B15#楼，3单元，602房间教学内容：生日（P83、84）课时安排：1教学目标1、初步了解统计的意义，会用简单的方法收集和整理数据，并在此基础上分析和描述数据。2、能根据数据的收集和整理情况回答简单

9、的问题。3、能根据收集和整理的数据画条形图。重难点重点：教学目标即教学重点。难点：能根据收集和整理的数据画条形图。教学过程 ：一、提问导入：同学们，你们知道自己的生日是在什么季节吗？二、新课教学：1、收集和整理数据。、调查前准备：确定季节的划分：三、四、五月是春季；四、五、六月是夏季；九、十、十一月是秋季；十二、一、二月中冬季。、每人在纸条上写出自己公历生日的季节。、调查方法：调查者将每名同学所写的纸条收集在一起，按春、夏、秋、冬的顺序，把各个季节出生的人相加。、记录数据：如：春季 夏季 秋季 冬季9人 11人 12人 15人小结：在调查活动中，可采用不同的方法收集数据，但最好选用简便可行的方

10、法，如举手记数法，画“正”字统计法。2、补充统计图并根据统计图回答问题。、涂一涂。根据前面整理出来的数据涂格子。春夏秋冬 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 、根据统计图发现信息。哪个季节对应一栏中涂色的方格最多，说明哪个季节过生日的人数最多。也可以根据后面标出的数字来确定哪个季节过生日的人数最多。因此可知冬季过生日的人数最多，春季过生日的人数最少。根据统计图还可以发现夏季过生日和秋季过生日的人数相差1人。小结：涂格子时要注意涂得准确且整洁。先数准每个季节的人数，再数格子个数，最后从前往后涂。2、教材P84第3题。淘气调查了班级同学最喜欢的电视节目

11、情况，你能将下面的统计图补充完整吗？节目少儿动漫体育电影军事人数812673根据收集和整理的数据画条形图。 最喜欢的电视节目统计图人数 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 节目、喜欢 节目的人数最多。、淘气班级一共有 人。、调查你们班级的情况，和上面的数据比较一下。三、巩固练习：教材P84第1、2题。作业设计板书设计教学反思教学内容：栽蒜苗（一）（P85、86、87）课时安排：1教学目标1、学会绘制条形统计图，理解在绘制条形统计图里，相同长度的线段所代表的量要相同。2、学会看懂条形统计图，从统计图中获取需要的信息。3、

12、能根据条形统计图提出不同的问题。重难点重点：学会绘制条形统计图。难点：学会看懂条形统计图，从统计图中获取需要的信息。教学过程 ：一、创设情景：同学们，我们经过十多天的精心呵护，认真记录下了蒜苗的生长情况，看着蒜苗一天天地长高，大家心理都很高兴吧。那么对这些蒜苗的生长数据，你会怎样处理呢？二、新课教学：绘制条形统计图。14天前我们栽的蒜苗生长得如何呢？下面是第一活动小组同学的记录情况。姓名张新路遥江蒙刘帅李佳赵芸蒜苗高/厘米131519201817怎样用条形统计图表示上面的数据呢？1、数据的分析：表里有5名同学测量的蒜苗高度的数据，所以可以用5个直条表示蒜苗生长的高度。为了方便观察，每个直条之间

13、可以拉开地定的距离或用不同的颜色来表示。2、制图过程：、出示格子图，在格子图上方中间写上统计图的标题。、设定横轴表示出观察的同学姓名，纵轴表示蒜苗的高度。、在横轴上确定好每个直条的位置。、在纵轴上确定单位长度。因为蒜苗的高度在1320厘米之间，所以可以用1格代表2厘米，在纵轴的左侧标数据，纵轴最上面注明单位“厘米”。、根据数据大小画出长短不同的直条。3、展示线绘制的统计图：2、学会绘制条形统计图，理解在绘制条形统计图里，相同长度的线段所代表的量要相同。小结：条形统计图能够清楚地表示出数量的多少。在绘制统计图时，写清标题、日期、确定横轴和纵轴所表示的对象，确定纵轴1格所表示的大小及单位。4、说一说，从上面的统计图中你发现了什么？横向观察：？纵向观察：？小结：运用横向、纵向对比的方法可以读懂条形统计图，并从中获取更多的信息。要学会根据所获得的信息提出问题，解决问题。三、巩固练习：教材P84练一练相关题目。学会看懂条形统计图，从统计图中获取需要的信息。作业设计板书设计教学反思教学内容：栽蒜苗（二）（P88、89）课时安排：1教学目标1、学会绘制单式拆线图，掌握根据统