质量部述职报告Word文件下载.docx

1、二级反渗透制水设备从到厂安装至纯化水水质合格运行累计 7天，在此期间，我全面跟踪，加班加点，全心关注和学习制水系统的制水、分配、循环和储存等各个环节，积极参与活性炭柱、石英砂柱的更换和清洗，耐心检查、督促和协调现场安装、运行过程中出现的各种各样问题，并下班后整理成书面报告，次日及时向上级汇报，使存在的问题得到有效落实和解决，促进了制水系统硬件改造的顺利完成。通过学习和实践，我们了解了二级反渗透系统制水原理，维护保养，操作使用方法，提升了业务技能；同时践行了科学、高效的工作方法，为今后的有效管理提供了方法借鉴。2、加强现场巡查，促进硬件改造整体推进 XX 年 4月是公司硬件设施处于全面改造的关键

2、时期，除制水系统外，空气净化系统、厂房设施、设备维护等系统和项目均需不同程度的技术处理或维护措施，波及到生产、质量、工程、物 料等多个部门，繁杂多样的问题和矛盾容易集中凸现，在此期间，我每天下午 16：00后深入基层一线，检查和记录发现的各种问题，并通过检查记录整理汇报落实再检查循环工作模式不断加以解决，截止 7月，共计各类检查 22次，累计各类问题达 130个。通过加强现场巡查和监督，加快了硬件的快速改进，对推动 GMP认证进程发挥了积极作用。3、安排和部署验证总体计划，主动完善相关验证活动 验证是实施 GMP的基础，也是 GMP认证检查必不可少的内容，为了搞好验证实施，保证验证活动有序开展

3、，我结合公司实际，制定了一份较为系统而详尽的验证总体时间安排计划，主要为净化空气系统、空压系统、设备验证、设备清洁验证及产品工艺验证的具体时间安排，为公司各类验证活动有计划、有步骤实施提供了工作主线和依据，该计划内容基本覆盖了公司所有的关键验证对象和系统，符合 GMP验证内容的原则要求，验证时间有条不紊，与生产时间相吻合，合理安排了生产和验证活动，体现了生产活动与验证实施相辅相成，相互统一的本质规律。由于验证工作量大，我主要负责空气净化系统、空压系统及设备清洁验证活动的实施，累计完善验证项目 25个，其中涉及公用设施验证 8个，设备清洁验证 17个，达到了共用系统验证、关键的生产工艺设备清洁验

4、证全覆盖 的目标要求，为 GMP认证检查创造了坚实基础和条件。4、参与物料和设备供应商审计，积极履行质量监管职责 XX 年 4月 12月 期间，我先后 4次对药材供应商进行实地考察，第 1次考察药材供应商为个体，其主要经营门店为东郊万寿路药材市场，按 GMP要求，其不符合供货资质条件，主要原因为：1.该供应商为证照挂靠经营；2.药材饮片加工场所无 GMP证书；3.饮片贮存条件不符合 GMP要求；4.供应商 GMP观念淡薄，饮片包装形式不符合公司质量要求。现场考查结束后，我及时向上级领导书面汇报了考察情况，并明确提出有关处理意见，即不得从该供应商购进药材或饮片。第 2次考察主要对象为西安中药饮片

5、厂、西安盛兴中药饮片厂，考查结果确认符合审计要求，并明确向上级领导作了交换意见，要求今后中药材应从通过 GMP认证中药饮片厂购进，并有 QA 共同参与确定供应商。借鉴中药材供应商现场考查的办法和经验，随后对 2家真空减压浓缩罐生产商进行了实地考察，并将考察结果和意见向公司领导作了书面汇报。第 3、4次主要考察了多种名贵药材和问题药材如鹿茸、红参、淫 羊藿、韭菜子的来源，通过市场调查了解了药材质量状况和现状，开拓了视野，增长了见识，对把好药材源头质量关具有十分重要的意义。总之通过物料或设备供应商的现场考查和信息反馈，为公司提供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的 GMP意识，显示了质量监

6、管的价值和重要性，同时为推进 GMP实施做出了积极和正确的引导。5、积极参与 GMP文件的修订及会审，巩固和完善软件新成果 修订和审核文件是日常工作内容必备可少的一部分，GMP认证检查前，我主要参与了质量管理部门相关文件和技术文件的修订、审核，文件类别有质量手册1个，程序文件22个，工艺规程11个，质量标准文件累计 116个，囊括了中药材、原辅料、包装材料、中间体及成品所涉及的所有标准，检验操作规程 79个，质量管理文件 47个，其中对“十七味补肾膏”、“荣发胶囊”、“感冒退热颗粒”等产品工艺规程进行了反复复核和及时会审，保证各产品工艺与产品批准证明文件所规定的内容相一致；通过对质量标准的修订

7、和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。删除了质量管理文件、卫生管理文件与客观实际情况不相适应的部分，使文件更加切合实际和具有可操作性，更好地满足规范指导生产和检活动的要求；积极协助 QA修订、审核产品召回管理规程，删繁去冗，去粗取精，使其召回程序和活动与国家相关法规制度要求相一致，文件层次脉络清楚，面貌焕然一新；GMP认证后，中国药典（XX 年版）的颁布实施，我积极督促相关质量标准和检验操作规程的修订，使相关文件与药典标准有效接轨，保证新旧标准体系平稳过渡。6、开展和参与 GMP培训，推动生产质量管理跃上新台阶 实施 GMP管理是药品生产企业保障药品质量的一个永恒主

8、题，今年是公司迎接 GMP再认证的关键年份，在投入资金做好硬件改造的同时，软件的提升也是 GMP认证检查的一项十分重要的内容。为此，从 XX 年 4月份起，公司就开始着手准备对员工培训的准备工作，进入 5月份，GMP培训已提上工作议事日程，由人事行政部会同质量管理部、生产技术部、设备工程部、物料部相关部门负责人及技术人员分别制定了各部门的年度培训计划，并由质量管理部参与制定了公司级的 GMP培训计划，公司级的 GMP培训计划及内容主要体现法规政策、GMP规范、微生物基础知识及产品生产工艺技术等内容，部门级培训主要内容为各相关岗位 SOP培训。6月 7月份，GMP培训全面展开，我培训讲授的内容是

9、中华人民共和国药品管理法药品管理法及实施条例、GMP自检、设备清洁验证等相关内容，各相关岗位的人员大部分均参加了培训，80%的人员培训成绩优异，培训总计 4次，累计时间达 6 小时。GMP认证通过后，我积极按公司培训计划要求，先后对销售部工作人员法规政策和产品知识方面的培训，主要内容有中华人民共和国药品管理法、药品说明书和标签管理规定、药品召回管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法、脱发与治疗等，累计 4小时；对煎膏剂车间进行验证管理等方面知识的培训，累计 4小时。通过多层次、多角度的培训，使员工懂得按 GMP组织生产是法律明确要求，更加清晰了假药和劣药的概念，了解了什么行为是合法的，什么行

10、为是违法的；使药品销售人员学会正确用法律的武器武装自己的头脑，并掌握和了解了荣发胶囊治疗脱发过程的基本机理及其治疗特点和不足，对正确评估产品疗效有了全面而客观的认识，有助于该品营销活动过程中的技术交流和宣传。总之，培训使员工的法制意识和 GMP意识大大提高，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础和前提。7、尽职尽责，努力当好排头兵 能担任质量部经理一职是上级领导和大家对我的信任，因而我觉得要身体力行，做出表率。为了做好本职工作，我在思想上积极要求上进，除认真学习国家有关药品法律、法规政策外，还坚持每天尽量浏览和阅读国家经济、政治、文化等方面的理论知识，不断提高自身的政治理论素养。在思想作风上实

11、事求是，表里如一；在工作作风上认真严谨，坚持民主，每逢重大问题，能坚持跟领导或同事协商的原则，不搞独断专行，不搞一言堂，更不搞强迫命令，在工作中，都能发挥集体智慧，把每一项工作做好。讲求实效；待人处事上光明磊落、诚实、守信；在工作期间做到衣着整洁得体、语言文明规范，努力在各方面使自己能成为标兵。虽然作为质量部经理，但我从没有搞过特殊化，自进厂工作以来，我从没有无故缺席、迟到或早退，有事请假。认证期间坚持无条件加班，积极配合公司领导的工作安排，做到了以身作则。作为质量管理部经理，应是总经理的助手和智囊团成员，因此，我非常重视团队精神和服从意识，深知思想和行动上与保持一致才是提高工作效率的思想基础

12、，领导安排的工作任务能积极配合协助或独立完成，我经常深入基层一线，并把存在的问题和 自己的意见及看法能及时给公司反馈，发挥了员工和公司之间的桥梁和纽带作用。综上所述，任职近一年来，虽然在自己的岗位上做了一些工作，取得了一定成绩，但还存在薄弱环节，主要表现在：1、对有关理论掌握仍不透彻，需继续加强理论学习，提高理论水平。2、对质量管理的工作经验不足，对理化分析和微生物检验方面的知识学得不够多，不够精，需在下步工作中认真总结，提高业务技能。3、下车间检查次数少，深入车间检查还应更扎实一些。4、本人自信心不足，工作中主观能动性和创新性不够。篇二：质量总监工作总结 工作总结 通过 XX 年上半年，在我

13、及部门员工的共同努力下逐渐形成了本项目的一套相对比较完整的质量管理制度及体系，并将质量管理工作通过“分级管理、分层负责、预控预防、服务监督”的指导思想开展，以创新而务实的态度做好各项质量管理工作，现将今年上半年质量完成的主要工作汇报如下：1）质量管理制度：为保证质量管理工作有章可循，根据项目的特点和局管理手册制定了各项质量管理制度和岗位职责。2）质量责任制度：为了更好的实现对现场的质量管理工作，将现场质量工作实行了分区责任到人，同时，在关键工序和新工艺施工时进行现场控制，设置专人负责过程质量控制。3）分包队伍进场交底制度：所有新进场的施工队伍，在进场前必须经有质量部带头，工程部，技术部，物质部

14、参加的进场交底制度，让其了解项目的一切管理规定，为其与项目更好的配合；4）样板制度：为了更好的完成项目的质量管理，公司下发了样板制度的执行规定，在每个施工队伍的每个分项工程开工前，由质量部带头，工程部，技术部参加的现场样板质量交底，为后续工程的开工打好了基础；5）“三检制”制度：为了严格控制施工质量，把着“层层管理”的原侧，严格实行施工队初检、工区复检、质检部终检的“三检”制度，层层验收，既能起到加强质量管理的作用，又能弥补质量管理人员不足的缺陷；6）整改通知单和联系单制度：为了严格的做到质量过程控制，我及部门员工多次下发质量整改通知单，质量工程联系单，做到了每到工序有大问题必下单子，整改完事

15、方能进行下道工序，为避免类似问题重复发生，还多次下达质量联系单提醒其他施工队伍犯类似问题；7）质量检查制度：为了加强现场的工程管理，检查监督现场分包施工单位管理落实情况，由质量部牵头，工程部、技术部共同参加的每周定期的质量大检查，对工程管理的薄弱环节进行有针对性地整改，对发现的技术难题，由技术部门研究整改措施，并组织技术交底，认真整改，保证工程质量始终处于稳定、良好的状态。8）质量例会制度：为了及时和施工队沟通，传达每阶段的质量管理目标，根据各阶段的施工质量情况，由质量部牵头、各工区现场负责人、技术员、质量员共同组织参加的每周定期质量例会或质量专题会议，分析当前施工现场的质量形势，通报了上一阶段施工质量存在的问题及整改情况，对上一阶段的质量情况进行总结，并指明质