肿瘤化疗疗效评价与衡量实用标准.docx

1、肿瘤化疗疗效评价与衡量实用标准v 肿瘤化疗疗效评价标准v 中国人民解放军第256医院肿瘤科房艳星初稿 一 、肿瘤病灶的分类 v 1.可测量病灶： （1.）临床或影像学可测双径的病灶。 包括皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶、肝内占位病灶等 对大小的要求：影像学可测量的肺内病灶： （X-ray至少10mm10mm，或， CT至少20mm10mm ） 肝内占位病灶：（ CT或BUS（B超）测量的至少20mm10mm） 一 、肿瘤病灶的分类v 1.可测量病灶： （2.）单径可测病灶，仅可测量一个径者。例如 ： 肺内病灶，仅可测一个径者。 可们及的腹块或软组织块，仅可测一个径 者。 一 、肿瘤病灶的分类v

2、 1.（3.）可评价、不可测量病灶： 微小病灶无法测径者（如肺内粟粒或点片状病灶或溶骨性病灶） 一 、肿瘤病灶的分类v 1.（4.）不可评价病灶包括 成骨性转移 胸水、腹水、心包积液等腔隙性积液 过去曾经放射的病灶且无进展者，但原放射野内如出现新病灶，可以被认为可测或可评价，但不得作为唯一可测病灶 皮肤或肺内的癌性淋巴管炎二、WHO疗效测量指标 疗效评价方法v （1.）可测量病灶 CR（完全缓解）：所有可见病灶均消失，并在至少4周后复测证实即至少维持4周。 PR（部分缓解）：双径可测病灶各病灶最大两垂直径之乘积之和（取病灶最大径，及与其垂直的径线，两者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大

3、垂径乘积相加）（总和）减少50以上，并在至少4周后复测证实。 单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50 以上至少维持4周。 二、WHO疗效测量指标 单径可测病灶：各病灶最大径之和减少50以上，并在至少4周后复测证实。 在多病灶时，PR 的标准以上述“总和”的消退为标准，并不要求所有病灶均缩小50。 但任何病灶不得增大，也不得出现新病灶，否则不能评为PR。二、WHO疗效测量指标v 可测量病灶 NC（无变化）： 双径可测病灶：各病灶最大两垂直径乘积之总和增大25或减少50，并于至少4周后复核证实。二、WHO疗效测量指标v 可测量病灶 NC（无变化）： 单径可测病灶，各病灶最大直径之和（总和）增大25

4、或减少50，并于至少4周后复核证实. 注意：判定NC，必须无新病灶出现。判定NC，至少须经2周期（6周）治疗。 二、WHO疗效测量指标v 可测量病灶 PD（进展）： 至少有一个病灶，双径乘积或（在单径可测病灶）单径增大25以上（即一个或多个病灶增大超过25 ），或出现新病灶。 新出现胸、腹水，且细胞呈阳性，亦判定为PD，新出现保病理性骨折或骨折压缩，不一定是PD。 二、WHO疗效测量指标v 可测量病灶 PD： 判定PD，必须经6周以上的治疗。如在6周以上前出现的进展，则称为“早期进展”（Early Progression）。 如新出现脑转移症，即使其他部位病灶有所消退，也应认为系治疗进展的表现

5、。但研究者也可能根据其他病灶有效而选择继续用药。 二、WHO疗效测量指标v 可评价，不可测量病灶 CR：所有可见病灶消失至少持续4周以上。 PR：肿瘤大小估计缩小（治疗总量估计(Estimate)减少）50以上，至少维持4周以上。 NC：至少经2周期（6周）治疗后，病灶无明显改变（No Significant Change），包括病灶稳定、或估计肿瘤缩小减少50或增大未超过25 。 PD：出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25 。 二、WHO疗效测量指标v 溶骨性病灶（可评价，不可测量） CR：溶骨性病灶消失，骨扫描恢复正常至少维持4周以上。 PR：肿瘤大小估计缩小50以上，至少维持4周。 NC：

6、病灶无明显变化，（溶骨病灶缩小及部分重钙化。因骨病灶改变缓慢，）故至少须开始治疗8周以上，方可评为NC。 PD：经X线，CT、MR或骨扫描发现新病灶，或原有溶骨病灶明显进展增大，但出现骨压、缩病理性骨折或骨质愈合不作为治疗疗效的唯一依据。二、WHO疗效测量指标v 不可评价病灶 CR：所有可见病灶完全消失至少持续4周以上，在成骨性病灶，骨扫描亦须恢复正常至少4周。 NC：病变无明显改变持续至少4周（成骨性病灶，不变持续8周以上）。病灶稳定，估计不变或肿瘤减少50%或增加25。 PD：出现任何新病灶或原有肿瘤病灶估计增加25以上。在腔内积液时，如不伴有其他病灶进展（PD ），只是单纯积液多不能评价

7、为PD。三、患者有不同类病灶时 总体疗效的评价：v 有双径可测病灶时：三、患者有不同类病灶时 总体疗效的评价：v 有单径可测病灶，无双径可测病灶双径可测病灶时：三、患者有不同类病灶时 总体疗效的评价：v 仅有可评价不可测量病灶时： 四、相关概念v Best Overall Response (最佳总评疗效)的确定 Best Overall Response 是指从开始治疗时起，至治疗病进展时间记录到的最佳疗效。CR及PR经至少4周后复核证实。NC必须经至少6周（2周期）治疗，并在至少28天后复核证实，才可确认。在仅有骨转移时，经开始治疗后至少8周以上测得的NC可被接受。 四、相关概念v 缓解时

8、间(Duration of Response) PR的缓解时间：从开始治疗时，至肿瘤进展的时间 CR的缓解时间：从开始记录CR时，至肿瘤进展的时间 五、 总结v 肿瘤病灶的分类：四类 ，五个等级 双径可测 单径可测 可评价不可测（溶骨性病灶） 不可评价 五、 总结 v 四类病灶各自的 CR定义：confirmed CR（疗效持续4周） PR定义： confirmed PR（疗效持续4周） NC定义：必须经6周以上的治疗，并在至少4周后复核证实（骨病灶，8周以上的治疗） 。 PD定义：必须经6周以上的治疗 。 五、 总结v 患者有不同类病灶时总体疗效的评价： 全部CR才算CR 任何PD导致PD

9、不同等级病灶以上一等级病灶疗效为准六、问题v 鼻咽癌“二线”化疗方案的定义？（入组标准）新的实体瘤疗效评价标准（RECIST）v WHO标准评价疗效的方法存在如下问题：v 1. WHO标准中将“可评价”和“可测量”的概念混为一谈，是的疗效评价出现差异v 2.缺乏对最小病灶的大小及最少病灶数量的明确规定v 3.单个病灶进展和肿瘤整体（所有病灶测量的总和）进展的概念不清v 4.目前高质量的CT和MRI及重建技术可以测量病灶的三维直径，使双径不再准确。RECISTv 1.肿瘤病灶的测量v （1.）肿瘤病灶的定义：v 可测量病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），常规检测条件下病灶最大径2

10、0mm或螺旋CT检测最大径 10mm .v 不可测量病灶：小病灶（常规检测条件下直径 20mm或螺旋CT检测最大径 10mm ）和其他真正不可测量的病灶，包括骨病变、脑膜病变、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎性乳癌、皮肤/肺的癌性淋巴管、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块，囊性病变等。RECISTv 注:不再沿用“可评价病灶”概念。所有数据使用标尺或卡尺测量并记录，并以公制米制表示。所有基线测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，至少要在治疗前4周内。RECISTv （2.）测量方法：基线状态和随诊应用同样的技术和方法进行病灶评估。如果影像学方法和临床查体检查同时用来评价疗效，应以前者为主。v 临床查

11、体：可触及的表浅病灶如浅表淋巴结或皮肤结节，皮肤病灶应用标尺标记大小制成彩色照片存档。v X线胸片：肺实质内清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但仍推荐CT扫描的方法。v CT和MRI：是目前最可靠、重复性最好的疗效评价v 方法。对于胸、腹和盆腔，常规CT和MRI用10mm或更薄的层厚连续扫描，螺旋CT用5mm层厚连续重建模式完成，而头颈部及特殊部位的扫描方案应个体化制定。v 注：CT扫描原则上要求最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。没有禁忌证的一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须在相同的窗位进行病灶测量。建议使用螺旋CT扫描。v 超声检查：当试验研究的终点目标为客观

12、肿瘤疗效时，超声波不能用来作为评价手段。仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。v 内镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。但这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。v 肿瘤标志物：不能单独用来评价疗效。但治疗前的肿瘤标志物高于正常水平时，治疗后评价CR时所有的标志物需恢复正常。v 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。若可测量病灶为缓解、稳定但伴有治疗中出现的任何渗出性液体，需细胞学证实有无肿瘤细胞，若找到肿瘤细胞，则应评价为进展。v 2.肿瘤治

13、疗疗效评价v （1.）基线状态评价：为了评价客观疗效，对基线状态的肿瘤总负荷进行评估，以便与治疗后的结果进行比较。对于临床药物研究来说，只有在基线状态有可测量的病灶的患者才能进入研究。如果可测量病灶为孤立性病灶需要有组织/病理学证实。v 目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多选择5个可测量的病灶，全身病灶最多10个，作为目标病灶在基线状态评价时测量并记录。目标病灶应根据可测量病灶最大径和准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和称为：基线状态的最大径之和。v 非目标病灶：所有其他病灶（或病变部位）作为非目标病灶并在基线状态时记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。v (2.)

14、疗效评价标准v 目标病灶的评价：v CR完全缓解:所有目标病灶消失。v PR：部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30。v PD病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20 或出现新病灶。v SD病变稳定:基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。v 非目标病灶的评价：v CR完全缓解：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。v IR/SD未完全缓解/病变稳定：一个或多个非目标病灶持续存在和（或）肿瘤标志物高于正常。v PD病变进展：出现新病灶和（或）非目标病灶明确进展。v （3）WHO与RECIST方案对于可测量病灶疗效评价标准的异同。表9-1简示：v 疗效 WHO RECISTv

15、(两个最大垂径乘积变化) （最大径总和变化）v CR全部病灶消失至少维持4周 全部病灶消失至少维持4周v PR缩小至少50至少维持4周 缩小至少30维持至少4周v NC/SD介于PR和PD之间 介于PR和PD之间v PD增加超过25或出现新病灶 增加超过20或出现新病灶v 3、总疗效评价 表9-2v 目标病灶 非目标病灶 新病灶 总疗效v CR CR NO CRv CR IR/SD NO PR v PR Non-PD NO PRv SD Non-PD NO SDv PD Any Yes/No PDv Any Any Yes PD v （1.）最佳疗效评价：最佳疗效评价是指治疗到疾病进展/复发之间记录到的最小测量记录值（进展的确定是以研究中的最小值-可能是基线值也可能是有效病例治疗后的最小值为基准。）通常，最好疗效