中药配方颗粒行业深度展望分析报告.docx

1、中药配方颗粒行业深度展望分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年8月正文目录图目录表目录1.中药配方颗粒创新品种，引领中药产业现代化1.1传承中医特色，弥补传统汤剂不足中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，是在中医理论指导下，以优质中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药，目前已有700多个单味中药品种。图1：中药配方颗粒制备流程中药饮片煎成汤剂费时，且煎煮过程需要掌握加水量、火候以及煎煮时间，不然容易出现糊药，有效成分不能充分煎取等现象。此外由于服用量大，外出用药不方便；而中药配方颗粒不需煎煮

2、、携带方便、服用安全，且有效成分含量可得到检测，更能适应现代生活节奏和临床需求。此外，配方颗粒传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，符合传统中医学理论。表1：传统饮片和配方颗粒比较1.2中药配方颗粒生产标准化、监管全面化相比传统中药饮片，中药配方颗粒质量控制涉及整个生产环节，包括源头控制、过程控制以及最终产品质量检测。 上游原材料：原材料质量与产地、采收季节、加工方法和存储密切相关，配方颗粒生产企业通过分析产地对原材料质量的影响情况，最终确定药材的产地，直接规模化采购。 炮制控制：中药饮片加工企业众多，多采用地方炮制方法且不规范；中药配方颗粒生产企业严格按照中国药典的方法规

3、范炮制，确保饮片品质和疗效。 生产监控：企业按照GMP要求建立严格的质量体系，每种药品建立标准的生产工艺，同时加强生产过程监控，从而确保产品质量的稳定、均一和有效。 质量检查：产品进入市场之前，对产品水分、卫生学、杂质、性状等多个项目检查，包括重金属、微生物、农药残余等，完全保证药品质量安全。企业对不同批次原材料和产品留样，保证药品质量具有可追溯性。图2：中药配方颗粒生产过程中严格的质量控制1.3组分与传统饮片无明显差异，临床疗效确切可靠从溶出成分上分析，单方中药配方颗粒的溶出组分与水煎溶出组分相似，无明显差别。以康仁堂的菊花配方颗粒和枸杞子配方颗粒为例，红外指纹图谱数据显示，两种配方颗粒与其

4、相应的中药饮片水煎溶出成分的相似度分别达到了 94.84%和93.80%，说明配方颗粒与传统饮片的有效成分无明显差异。而相比传统中药饮片，中药配方颗粒的生产具备标准化，流程化，因此有效成分的种类和含量更稳定，质量更可靠。图3：菊花水煎与菊花配方颗粒红外指纹图谱对比图4：枸杞子水煎与枸杞子配方颗粒红外指纹图谱对比从疗效上看，大多数的中药配方颗粒与饮片合煎的汤剂无明显差异或者优于传统汤药。天江药业对银翘散颗粒治疗感冒的研究结果表明银翘散颗粒的临床疗效优于银翘散传统汤药，良附丸颗粒治疗胃脘痛的临床疗效与传统汤药疗效无明显差异。图5：中药配方颗粒和传统饮片临床疗效比较近年来单煎与合煎的异同性研究成为行

5、业关注的核心问题。目前已有大量的研究结果表明绝大多数的单煎与合煎在指标成分上无明显差异，单煎与合煎的疗效基本一致，但少部分处方中合煎组分高于单煎组分。康仁堂研究发现茯苓配方颗粒的制备工艺导致“单共煎”差异问题。汤剂共煎时候茯苓的溶媒是其他三味药的浸出液，而单煎的时候茯苓的溶媒是水，由于煎煮环境条件不一致，导致煎煮溶出物质不一样。图6：四君子汤“单共煎”差异测量图7：四君子汤中各药味组方差异性研究康仁堂通过开发全成分提取工艺，研究茯苓共煎环境，寻找和汤剂最接近的溶出环境，从而制得和汤剂最接近的配方颗粒。通过“全成分”工艺，康仁堂已研发的500味配方颗粒组成的130多个经典药方与传统汤剂无明显差异

6、。我们认为大多数单煎与合煎疗效不存在明显差异，而对于存在差异的方剂，提取与制粒技术的改进可消除单煎与传统汤剂的差异，而不影响配方颗粒的使用。图8：康仁堂全成分工艺流程2.海外传统市场趋稳定，积极开拓国际市场2.1日本为代表的传统市场趋于稳定日本、韩国以及台湾地区在上世纪70年代便推广制配方颗粒的使用，并进入国际市场。由于起步早且大多品种已纳入医保，目前海外传统市场已趋于成熟。以日本市场为例，1976年日本首次将33种配方颗粒复方制剂纳入国家医保目录，随后进入医保种类不断增加，至今已有148种配方颗粒方剂纳入日本国家医保目录。目前配方颗粒已在日本普遍使用，据统计日本大约89%的内科医生开过配方颗

7、粒。从市场增速上看，2006年-2016年，市场规模由940亿日元（8亿美元）增加至1460亿日元（12.4亿美元），期间复合增速4.5%，行业发展已处于成熟期；从市场竞争结构上看，国内汉方制药龙头企业津村制药市场占比达84.3%，市场高度集中。图9：2006-2016年日本中药配方颗粒市场规模及增速图10：日本国内配方颗粒市场集中度高2.2津村制药：加大中药现代化研究，积极备战欧美市场津村制药为日本国内汉方制药龙头企业，公司主营汉方制药，即复方配方颗粒。公司2016年营收规模约1126亿日元（约10亿美元），其中配方颗粒收入占比约95.5%。公司2012-2016年配方颗粒收入从900亿日元

8、增加至1076亿日元，期间复合增速约4.6%。公司129种配方颗粒已全部纳入国家医保目录，随着行业进入成熟期，津村制药公司发展进入低增速时期。图11：津村制药部分复方配方颗粒产品图12：近年来津村制药配方颗粒销售额及增速2016年公司销售额前10产品的销售收入为564亿日元，在配方颗粒销售收入的占比为52.4%。从治疗领域看，主要集中在胃肠道疾病、安神以及补益等领域。图13：津村制药销售额排名前十的配方颗粒产品种类在日本国内行业发展进入成熟期的环境下，津村制药寻求提升盈利水平同时积极开拓国际市场。公司一方面通过提高上游原材料自给率降低成本，同时加大销售力度推广配方颗粒新品种，此外公司加大科研投

9、入，积极开拓海外市场。2016年津村制药上游原材料超60%通过国内药农采购或者国外进口获得，受到中药材价格上涨影响，近五年公司配方颗粒成本逐年增加，从2012年30%左右上升至2016年的45%。图14：近年来中药材涨价导致成本上升图15：近年来中药材涨价导致成本上升近年来津村制药扩大上游中药材种植面积和加强下游医疗终端对配方颗粒的学术推广，一方面降低成本，另一方面加强产品营销力度，从而不断提升盈利能力。公司计划将原材料自给率从2016年30%左后提升到2020年的43%。医疗终端销售策略方面，公司根据不同的医疗终端机构采取差异化营销模式。对于医院市场，公司注重新产品的推广，主要借助临床试验成

10、果进行学术推广，主要人群为重点科室的医生专家；而对于诊所和社区医院采取以量为主的销售策略，主要通过学术推广方式提高配方颗粒的使用量。图16：公司计划提高中药材原材料自给比例图17：针对医院市场、门诊和社区医院市场的销售策略不同公司通过开展中药现代化研究，积极开拓国际市场。公司配方颗粒销量第一品种大建中汤，主要成分为蜀椒、干姜、人参，主治中阳衰弱，阴寒内盛之脘腹剧痛证。该品种的质量评价方法已获美国FDA认可，目前大建中汤正在进行多种疾病的II期临床试验，其中肠易激综合征患者（IBS）IIa期临床研究预计在2017年完成。目前中药配方颗粒主要作为营养品和食品添加剂在美国市场销售，未来有望以药品形式

11、获FDA批准将进入国际市场，公司盈利能力有望极大提升。图18：大建中汤（TU-100）美国临床试验进展3.参与者多方受益，国内市场增速有望达40%中药配方颗粒在消费端兼具中药饮片“一人一方”个体化治疗和中成药服用方便的优点，生产和监督上具有质量标准可控，便于管理特点，医院终端销售享有不计入药占比、保留药品加成的政策红利。从市场参与者各角度看，中药配方颗粒顺应产业发展趋势，行业发展动力强劲，有望引领中医药产业发展。图19：中药配方颗粒产品图20：配方颗粒市场参与者多方受益3.1创新品种+政策红利，市场参与者多方受益3.1.1医院/医生：保留药品加成+不计入药占比，增加医院收入我国医院药品加成制度

12、曾规定，医院可以在药品批发价基础上加成15%，中药饮片可加成至25%。药品加成在政策初期保障医疗机构正常运营中发挥了重要作用，但加成政策诱发了医疗机构在医疗救治中开大处方、开贵药的情况，给患者增加了经济负担。2017年4月卫计委等七部委联合下发通知，要求2017年9月30日前，全面推开公立医院综合改革，全部取消药品加成。中药饮片属性的中药配方颗粒保留25%加成，不受政策影响。图21：药品在各个环节中的利润分配近年来我国药费在医疗费用占比逐年下降，门诊病人均次药费占比从 2008年的51.3%下降至2015年的47.3%，住院病人药费占比也从43.9%降至36.8%。2015年，国务院在关于城市

13、公立医院综合改革试点的指导意见中提出到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，因此药占比仍有较大下降空间，而短期内医院的营收压力也将随之加剧。图22：我国门诊病人均次医药费用及药费占比图23：我国住院病人均医药费用及药费占比在医保控费，严控药占比的背景下，医院维持原有创收水平压力较大，在医疗服务费用调整等手段无法完全缓解医院收入压力之前，享受政策红利的中药饮片符合医院利益诉求；此外相比传统饮片，中药配方颗粒销售费用率（20%-40%）远超中药饮片（5%-10%），最大程度符合医院利益诉求，医生更具开处方动力，便于市场推广。3.1.2消费者：使用灵活+携带便利，适合现

14、代生活节奏中药配方颗粒可比为速溶咖啡，使用便捷，易于随身携带，符合现代的生活节奏；而传统中药饮片类似咖啡豆，使用前需要较长时间煎煮，且中药材不便于随身携带和长时间保存。此外，中药饮片的煎服难以标准化，如煎煮时间、温度、剂量等在实际生活中有较大的随意性，且中药饮片的质量本身难于标准化。因此，使用便捷性和质量标准化两大难题制约了中药饮片的发展，因此中成药和中药配方颗粒成为了中药发展的关注点。图24：中药配方颗粒使用便捷、易于携带，可媲美速溶咖啡我们认为中药配方颗粒“即冲即服、携带方便”的特点解决了传统中药饮片煎煮耗时长、携带不方便等问题，获中药饮片消费者青睐，且易于培养用药依从性。3.1.3生产企

15、业：产业链延伸，提升盈利能力相比中药饮片，配方颗粒的盈利能力更强，且较中成药生产周期更短。中药配方颗粒有助于饮片企业搭建纵向一体化的产业链，产业链越长，盈利能力越强。以红日药业为例，2015年公司配方颗粒业务毛利率78%左右，远高于其他上市公司的中药饮片25%-35%的毛利率水平。图25：2015年部分上市公司中药饮片业务和配方颗粒业务毛利率比较我国中药饮片加工企业超过1000家，市场集中度低且竞争激烈，饮片龙头企业康美药业的市场份额不足 2.5%，行业呈现“小、散、乱”格局。中药饮片深加工成配方颗粒的过程也是品牌化的过程，品牌产品可绕过饮片行业过度无序的竞争，易于市场推广。此外，品牌赋予产品更多的附加值，提高企业整体的盈利水平。3.2需求端放开+医保推广，2020年400亿市场可期3.2.1生产和需求试点制度，行业处于萌芽期日韩、台湾等地中药配方颗粒产业化程度高，市场成熟。我国内地市场尚处于萌芽时期，试点