药事管理法规与药学综合知识一《药事管理法规》试题知识讲解Word格式.docx

1、A、生物制品 B、血清 C、疫苗 D、精神药品5、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的（ D ）除外。 A、诊断药品 B、疫苗 C、化学原料药 D、中药材6、药品经营许可证的有效期为 （ C ）A、一年 B、二年 C、五年 D、十年7、医疗机构制剂许可证的批准单位为 （ B ）A、国家食品药品监督管理局 B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C、地市级人民政府药品监督管理部门 D、省、市、自治区人民政府卫生行政管理部门 8、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（ B ）年进行健康检查

2、。A、每季度进行健康检查 B、每年进行健康检查。C、每半年进行健康检查。 D、每两年进行健康检查。9、处方药是指凭（ A ）和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。A、执业医师 B、执业药师 C、从业药师 D、药师10、药品经营方式是指药品批发和（ A ） A、药品零售 B、药品生产 C、药品使用 D、医疗器械销售1l、零售药店处方必须留存（ B ） 以上备查。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年12、非处方药专有标识图案为红色和（ B ），红色专有标识用于甲类非处方药，（ B ）专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。A、黄色 B、蓝色 C、绿色 D、黑色13、拒绝、逃避监督检

3、查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。执法部门对其（ B ）A、处以销售金额五倍处罚 B、从重给予行政处罚 C、处以警告，或并处一万元以下处罚。 D、处以警告，或并处二万元以下处罚。14、以下不属于药品的是 （ D ）A、中药材 B、进口药品 C、中成药 D、卫生材料15、药品广告的审批机关是 （ B ）A、省级工商管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家工商管理部门 D、国家食品药品监督管理部门16、处方药可以在下列哪些媒体上发布 （ D ）A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物。17、开办药

4、品批发企业和药品零售企业，必须取得（ B ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、医药产品注册证18、药品的标签和说明书上，不必要的文字和标志是 （ B ）A、注册商标图案 B、广告审查批准文号 C、生产批准文号 D、有效期19.常温库的温度是指 （ B ）A、0-20度 B、0-30度 C、不超过20度 D、0-10度20、第二类精神药品处方一般不得超过（ D ）用量。A、1日 B、3日 C、5日 D、7日二、多选题。l、药品管理法立法的目的是： （ ABCD ）A加强药品监督管理； B保证药品质量；C保障人体用药安全； D维护人民身体健康和用药的合法权益。2、国

5、家药品标准是指 （ AB ）A、药典 B、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。C、行业标准 D、省级药品标准3、医疗机构药品保管应采取相应的（ ）防虫、防鼠等保管措施，保证药品质量。（ ABC ）A、冷藏 B、防冻 C、防潮 D、防尘4、开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： （ ABD ）A、具有保证所经营药品质量的规章制度；B、具有依法经过资格认定的药学技术人员；C、质量负责入必须是执业药师；D、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。5、药品经营许可证应当载明企业名称、法定代表人或企业

6、负责人姓名、（ ）药品经营许叮证证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等。A、经营方式 B、经营范围 C、注册地址 D、仓库地址6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：A加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；D、销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。7、药品零售企业销售药品时应开具包括（ ）价格、批号等内容的销售凭证：A、药品名称 B、生产厂商 C、数量 D、批准文号8、药品生产、经营企业不得以（ ）产品宣传会

7、等方式现货销售药品；（ABCD）A、展示会 B、博览会 C、交易会 D、订货会9、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、（ ）批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 （ ABC ）A、批号 B、生产日期 C、有效期 D、商品名lO、下列药品哪些为麻醉药品？ （ ABC ）A、杜冷丁 B、海洛因 C、大麻 D、咖啡因11、下列药品哪些为精神药品？ （ CD ）A、可待因 B、吗啡 C、曲马多 D、安非拉酮12、药品的内标签至少应当标注药品（ ）产品批号等内容。A、通用名称 B

8、、规格 C、生产厂家 D、有效期13、下列哪些药品不得发布广告 （ ABCD ）A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；B、医疗机构配制的制剂； C、军队特需药品； D、批准试生产的药品。14、生产、销售假药的应当承担的法律责任是：（ ABCD ）A、没收违法生产、销售的假药和违法所得；B、处药品货值金额2-5倍罚款；C、撤销药品批准证明文件； D、责令停产、停业整顿。15、生产、销售劣药应当承担的法律责任是（ ABC）A、没收违法生产、销售的劣药和违法所得；B、处药品货值金额1-3倍罚款；C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证；D、对违法者予以资格

9、处罚10年内不得从事药品生产、经营活动。16、列未经批准或者备案擅自发布广告的药品，以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、（ ）用药者的广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂行在本省行政区域内销售，并予以公告。A、夸大药品疗效 B、欺骗 C严重误导 D、暗示包治百病17、处方药不得采用开架自选销售方式。处方药、非处方药不得采用（ ）等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。A、有奖销售 B、附赠药品 C、礼品销售 D、凭处方销售18、零售药店药品陈列四分开原则 （ ABCD ）A、药品与非药品分开存放； B、处方药与非处方药分柜存放；C、内服药与外用药分开存放； D、易串味的药品与一般药品分开

10、存放。19、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清沽和卫生。出售时应在药袋上写明（ ）服法、用量、有效期等内容。 （ AB ）A、药品名称 B、规格 C、批号 D、生产厂家20、下列哪些是毒性药品？ （ ACD ）A、生半夏 B、法半夏 C、阿托品 D、三氧化二砷三、判断题。1、药品有效期标注为有效期至2012年3月是指该药品可使用至2012年3月31日。（ 错 ）2、从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由国家药品监督管理部门批准。 （ 对 ）3、药品零售企业和零售连锁门店在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。4、药

11、品批发企业的销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。5、药品批发企业冷库温度为2-8度。 （ 错 ）6、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。7、批准文号为国药准字H32026233的药品，表明该药品为化学药品，生产厂家为山东。 （ 错 ）8、列入国家药品标准之中的药品名称就是药品的通用名称。9、阿司匹林片的溶出度不符合标准规定应按假药处理。10、在中成药唐必康胶囊中检出了二甲双胍成分，该药品按劣药论处。（错 ）四、简答题。l、何为假药？有哪些情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分

12、不符的：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。除上述两种情形外，本条还规定了按假药论处的六种情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料约生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、劣药及劣药论处的情形包括哪些？（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。（2）按劣药论处的情形包括：未标明有效期或者更改有效期的。不注明或者更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫昧剂及

13、辅料的。其他不符合药品标准规定的。3、何为药品？药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4、药品管理法实施条例规定的哪六种情形需从重处罚？违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药监部门在规定的处罚幅度内从重处罚。（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）以生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（3）生产、销售的生物制品，血液制品属于假药、劣药的；（4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材科的，或者擅自动用查封、扣押物品的。药事管理法规试题（二）一、判断题。l、生产药品所需的辅料不一定符合药用要求。2、抗生素生产企业为了扩大销售可以采用邮售、互联网等形式销售白己生产地抗生素。3、药品现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品向特定对象现场销售药品的行为。4、药品生产企业可以销售本企业受委托生